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Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ensayo ReMEDy2) (ReMEDy2)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Estudio de diseño adaptativo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DM199 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ensayo ReMEDy2)

Este es un estudio de fase 2/3 que evalúa la seguridad y la eficacia de DM199 en el tratamiento de participantes que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) para quienes los fibrinolíticos y/o un procedimiento basado en catéter, trombectomía mecánica (MT), no son adecuados. médicamente apropiado o disponible debido a las limitaciones de la ubicación del coágulo, los riesgos de comorbilidad y/o el tiempo desde el inicio estimado del accidente cerebrovascular. El estudio doble ciego será aleatorizado, controlado con placebo en aproximadamente 75 centros en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3, adaptativo, para evaluar la eficacia y la seguridad de DM199 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los participantes con AIS serán aleatorizados 1:1 a DM199 o placebo (el placebo es una solución salina normal administrada con el mismo volumen y frecuencia por vía (IV o SC) que la DM199 diluida en solución salina normal), administrada como una dosis única intravenosa (IV) seguida de una dosis subcutánea (SC) dentro de las 2 a 12 horas posteriores a la finalización de la dosis IV y luego 2 veces por semana hasta el día 21. La duración de la participación de cada individuo en el estudio será de aproximadamente 90 días desde el momento del tratamiento inicial hasta la finalización de todas las actividades del estudio. La figura 1 muestra el diseño general del estudio.

Se realizará un análisis intermedio al final de la Fase 2 del estudio después de que aproximadamente 144 pacientes completen sus evaluaciones del Día 90. Se seguirán inscribiendo pacientes adicionales mientras se preparan la base de datos y el análisis estadístico provisional para su revisión. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos provisionales de eficacia y seguridad para determinar si el ensayo pasará a la Fase 3. La característica adaptativa del estudio incluye una evaluación provisional formal de eficacia y la posibilidad de aumentar el tamaño de la muestra. Inicialmente, el estudio está planificado para inscribir a 220 pacientes adicionales en la Fase 3 (N = 364 en total). Si la reestimación del tamaño de la muestra se considera apropiada a partir del análisis intermedio, se puede inscribir un máximo de 584 pacientes en la Fase 3 (N=728 en total). Este diseño adaptativo es (inferencialmente) perfecto porque continúa desde la Fase 2 a la Fase 3 sin detener la inscripción y porque todos los pacientes del estudio (N=364 a 728 en total) se incluirán en el análisis estadístico final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC Montléga
        • Investigador principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contacto:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Bélgica, 015 50 50 11
        • Reclutamiento
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Investigador principal:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Contacto:
      • Ghent, Belgium, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contacto:
      • Hasselt, Belgium, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Contacto:
      • Ottignies, Belgium, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Clinique St Pierre
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Carson Ma
          • Número de teléfono: 6048754111
          • Correo electrónico: carson.ma@vch.ca
        • Investigador principal:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North
        • Contacto:
          • Mythili Velma
          • Número de teléfono: 1932 705-523-7100
          • Correo electrónico: mvelma@hsnri.ca
        • Investigador principal:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kelvin Ng
        • Contacto:
          • Shuhira Himed
          • Número de teléfono: (905) 521-2100
          • Correo electrónico: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Swartz, M.D.
  • España
    • Spain
      • A Coruña, Spain, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, España, 8916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Clara Expósito Guanter
          • Número de teléfono: 93 497 87 34
          • Correo electrónico: cexposito@igtp.cat
        • Investigador principal:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Reclutamiento
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Contacto:
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Reclutamiento
        • USC Arcadia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4152
        • Reclutamiento
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Investigador principal:
          • Lance J Lee, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5209
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contacto:
          • Nima Ramezan-Arab, MD
          • Número de teléfono: (562) 430-4513
          • Correo electrónico: nramezan@gmail.com
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Contacto:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-1149
        • Reclutamiento
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2617
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMASS Chan Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Madihah Hepburn
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Reclutamiento
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • Osama Zaidat, MD
          • Número de teléfono: (419) 251-3232
          • Correo electrónico: oozaidat@mercy.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Contacto:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Contacto:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Número de teléfono: (503) 494-7225
          • Correo electrónico: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Steven Messe, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1163
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Investigador principal:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Igor Sibon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Aphm Hopital Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Investigador principal:
          • Sébastien Richard
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Valérie Wolff
        • Contacto:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Investigador principal:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Contacto:
  • Georgia
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgia, 4600
        • Activo, no reclutando
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Activo, no reclutando
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Activo, no reclutando
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Activo, no reclutando
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Activo, no reclutando
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Hungría, 1106
        • Reclutamiento
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Hungría, 4600
        • Reclutamiento
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Hungría, 3526
        • Reclutamiento
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Attila Csányi, M.D.
          • Número de teléfono: +36303515954
          • Correo electrónico: csanyia77@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • UCM, Katowice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Krakow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Czerniakowski Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Pniewski
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Contacto:
          • Jakub Zublewicz
          • Número de teléfono: (+48) 501285906
          • Correo electrónico: jzublewicz@4wsk.pl
        • Investigador principal:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Szymon Jurga
  • Reino Unido
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Kalladka
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College of London
        • Investigador principal:
          • Richard Perry
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Contacto:
          • Esther Erumere
          • Número de teléfono: 0044 (0) 2035940626
          • Correo electrónico: e.erumere@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Thomas
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospital
        • Contacto:
          • Jo Wright
          • Número de teléfono: 80731 0044115 9249924
          • Correo electrónico: jo.wright9@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Contacto:
          • Michelle Fawcett
          • Número de teléfono: 0044 191 2820 317
          • Correo electrónico: m.fawcett@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Roffe, M.D.
  • Rumania
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumania, 011461
        • Reclutamiento
        • Elias Emergency University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Aura Panea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥18 años de edad.

  2. El paciente ha sido diagnosticado con AIS en las últimas 24 horas.

    • El paciente no es candidato para tPA clínicamente o fuera de la ventana de tiempo.
    • El paciente no es candidato para MT.
  3. El paciente tiene NIHSS ≥5 y ≤20.
  4. Puntuación mRS premórbida de 0-1 (puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular).
  5. El paciente y/o su representante legalmente autorizado puede participar en el proceso de consentimiento informado.
  6. Capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido o recibirá tPA para el AIS actual.
  2. Paciente con hallazgos imagenológicos compatibles con LVO.
  3. El paciente ha recibido MT o está programado para tener una MT
  4. El paciente ha tenido un ictus previo.
  5. El paciente tiene un accidente cerebrovascular hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DM199
DM199 administrado mediante una dosis única intravenosa (IV) seguida de dosis subcutáneas (SC) a las 2 horas (+10 horas) de completar la dosis IV y luego 2 veces por semana hasta el día 21.
Droga: Calicreína de tejido humano recombinante
DM199 administrado mediante una dosis única intravenosa (IV) seguida de dosis subcutáneas (SC) a las 2 horas (+10 horas) de completar la dosis IV y luego 2 veces por semana hasta el día 21.
Otros nombres:
  • DM199
Comparador de placebos: Placebo para DM199 Solución inyectable
Placebo administrado mediante una dosis única intravenosa (IV) seguida de dosis subcutáneas (SC) a las 2 horas (+10 horas) de completar la dosis IV y luego 2 veces por semana hasta el día 21.
Otro: Placebo para DM199 Solución inyectable
Placebo administrado mediante una dosis única intravenosa (IV) seguida de dosis subcutáneas (SC) a las 2 horas (+10 horas) de completar la dosis IV y luego 2 veces por semana hasta el día 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 90

Recuperación del accidente cerebrovascular según la definición de los participantes con excelentes resultados funcionales el día 90 según la evaluación mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS [dicotomizada]), las puntuaciones mRS de 0 o 1 representan a los respondedores, rango de escala de 0 a 6.

La mRS (escala de Rankin modificada) es una medida de discapacidad funcional de un solo ítem, informada por el médico, en participantes con AIS. Las puntuaciones varían en grados desde 0 (sin ningún síntoma) hasta 6 (muerte del participante).
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la discapacidad
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluación del efecto sobre la discapacidad en todo el espectro de AIS mediante el examen de la distribución de las puntuaciones de mRS (cambio) (rango de escala = 0 a 6) en el día 90. La mRS (escala de Rankin modificada) es una medida de discapacidad funcional de un solo ítem, informada por el médico, en participantes con AIS. Las puntuaciones varían en grados desde 0 (sin ningún síntoma) hasta 6 (muerte del participante).
Día 90
Función independiente
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de participantes que lograron una función independiente (capaces de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda) con o sin discapacidad menor en el día 90 evaluado como mRS 0-2 (dicotomizado) Las puntuaciones mRS de 0, 1 o 2 representan a los respondedores, rango de escala de 0- 6. La mRS (escala de Rankin modificada) es una medida de discapacidad funcional de un solo ítem, informada por el médico, en participantes con AIS. Las puntuaciones varían en grados desde 0 (sin ningún síntoma) hasta 6 (muerte del participante).
Día 90
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Tasa de mortalidad definida por la tasa de eventos (%) para la mortalidad durante 90 días.
Día 90
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que lograron un resultado neurológico excelente definido por la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) = 0-1 (dicotomizado) (puntuaciones NIHSS de 0 o 1, rango de escala de 0 a 42) en el día 90.

La Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) es una medida informada por los médicos que se utiliza para calificar la gravedad de los accidentes cerebrovasculares, es decir, la discapacidad y la recuperación después de un accidente cerebrovascular agudo. La escala se compone de 11 ítems con puntuaciones que van de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Día 90
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Día 90

Proporción de participantes que lograron una excelente independencia funcional en las actividades de la vida diaria definida por la puntuación del índice de Barthel (dicotomizado) mayor o igual a 5 (rango de escala de 0 a 100) en el día 90.

El Índice de Barthel (BI) es una escala de 10 ítems que evalúa las actividades de la vida diaria y la discapacidad funcional. Cada ítem se califica en incrementos de 5 puntos (0, 5, 10 o 15) y los ítems individuales se suman para producir una puntuación total entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan un desempeño más óptimo (100 = totalmente independiente) y las puntuaciones más bajas representan un desempeño más óptimo (100 = totalmente independiente). puntuaciones que representan un desempeño inferior (0 = totalmente dependiente).
Día 90
Recurrencia AIS
Periodo de tiempo: Día 90
AIS recurrente definido por la proporción de participantes que experimentan un AIS recurrente el día 90 según lo evaluado por un déficit neurológico nuevo y persistente atribuible a la isquemia cerebrovascular. Los hallazgos de imágenes, si están disponibles, deben respaldar el diagnóstico.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM199-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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