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Tratamento de AVC Isquêmico Agudo (Teste ReMEDy2) (ReMEDy2)

19 de agosto de 2026 atualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Projeto adaptativo de fase 2/3, estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DM199 para o tratamento de AVC isquêmico agudo (estudo ReMEDy2)

Este é um estudo de Fase 2/3 avaliando a segurança e eficácia do DM199 no tratamento de participantes que se apresentaram dentro de 24 horas após o início do AVC Isquêmico Agudo (AIS) para os quais fibrinolíticos e/ou um procedimento baseado em cateter, trombectomia mecânica (MT), não são clinicamente apropriado ou disponível devido a restrições de localização do coágulo, riscos de comorbidade e/ou tempo desde o início estimado do AVC. O estudo duplo-cego será randomizado, controlado por placebo em aproximadamente 75 centros nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptativo, para avaliar a eficácia e a segurança do DM199 no tratamento do AVC isquêmico agudo. Os participantes com AIS serão randomizados 1:1 para DM199 ou placebo (placebo é solução salina normal administrada com a mesma via (IV ou SC) volume e frequência de DM199 diluído em solução salina normal), administrado como uma única dose intravenosa (IV) seguida de uma dose subcutânea (SC) dentro de 2-12 horas após a conclusão da dose IV e, em seguida, 2 vezes por semana até o dia 21. A duração da participação de cada indivíduo no estudo será de aproximadamente 90 dias desde o momento do tratamento inicial até a conclusão de todas as atividades do estudo. A Figura 1 representa o desenho geral do estudo.

Uma análise intermediária será realizada no final da Fase 2 do estudo, após aproximadamente 144 pacientes concluírem suas avaliações do Dia 90. Pacientes adicionais continuarão a ser inscritos enquanto o banco de dados e a análise estatística intermediária são preparados para revisão. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados provisórios quanto à eficácia e segurança para determinar se o estudo prosseguirá para a Fase 3. O recurso adaptativo do estudo inclui uma avaliação interina formal da eficácia e a possibilidade de aumentar o tamanho da amostra. O estudo está inicialmente planejado para incluir mais 220 pacientes na Fase 3 (N=364 no total). Se a reestimativa do tamanho da amostra for considerada apropriada a partir da análise intermediária, um máximo de 584 pacientes pode ser inscrito na Fase 3 (N=728 no total). Esse projeto adaptativo é (inferencialmente) contínuo porque continua da Fase 2 para a Fase 3 sem interromper a inscrição e porque todos os pacientes (N=364 a 728 no total) no estudo serão incluídos na análise estatística final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

728

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 015 50 50 11
        • Recrutamento
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Investigador principal:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contato:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Peter Vanacker, M.D.
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHC Montléga
        • Investigador principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contato:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Clinique St Pierre
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
          • Mythili Velma
          • Número de telefone: 1932 705-523-7100
          • E-mail: mvelma@hsnri.ca
        • Investigador principal:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kelvin Ng
        • Contato:
          • Shuhira Himed
          • Número de telefone: (905) 521-2100
          • E-mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Recrutamento
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Contato:
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Recrutamento
        • USC Arcadia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4152
        • Recrutamento
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lance J Lee, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffery Saver, M.D.
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5209
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Christina Mijalski, M.D.
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-1149
        • Recrutamento
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Investigador principal:
          • Teresita Casanova
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Hammond, M.D.
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Holy Cross Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrey Lima, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2617
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Concha, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun Talkad, M.D.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Chan Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Investigador principal:
          • Albert Cook, M.D.
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Madihah Hepburn
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Recrutamento
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Ascension St. John
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Errol Gordon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Contato:
          • Rachel Laursen, M.D.
          • Número de telefone: 503-494-7225
          • E-mail: laursen@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Steven Messe, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1163
        • Recrutamento
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Devlin, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • APHM Hopital Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Doche
      • Nancy, França, 54035
        • Recrutamento
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Investigador principal:
          • Sébastien Richard
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Valérie Wolff
        • Contato:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Investigador principal:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Contato:
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Ativo, não recrutando
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ativo, não recrutando
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ativo, não recrutando
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ativo, não recrutando
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ativo, não recrutando
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Recrutamento
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Budapest, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferenc Fazekas
      • Kisvárda, Hungria, 4600
        • Recrutamento
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Recrutamento
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • UCM, Katowice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • University Hospital in Krakow
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polônia
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Szymon Jurga
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Kalladka
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College of London
        • Investigador principal:
          • Richard Perry
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • James Cook University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Thomas
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashit Shetty
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Roffe, M.D.
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand Dixit, M.D.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Recrutamento
        • Elias Emergency University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Aura Panea
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥18 anos de idade.

  2. O paciente foi diagnosticado com AIS nas últimas 24 horas.

    • O paciente não é candidato para tPA clinicamente ou fora da janela de tempo.
    • O paciente não é candidato a MT.
  3. O paciente tem NIHSS ≥5 e ≤20.
  4. Pontuação mRS pré-mórbida de 0-1 (pontuação mRS antes do AVC).
  5. O paciente e/ou representante legalmente autorizado pode participar do processo de consentimento informado.
  6. A capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu ou receberá tPA para o AIS atual.
  2. Paciente com achados de imagem compatíveis com SVE.
  3. O paciente recebeu MT ou está programado para ter um MT
  4. O paciente teve um AVC anterior.
  5. Paciente teve AVC hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DM199
DM199 administrado por uma dose intravenosa única (IV) seguida por doses subcutâneas (SC) 2 horas (+10 horas) após o término da dose IV e depois 2 vezes por semana até o Dia 21.
Medicamento: Calicreína de tecido humano recombinante
DM199 administrado por uma dose intravenosa única (IV) seguida por doses subcutâneas (SC) 2 horas (+10 horas) após o término da dose IV e depois 2 vezes por semana até o dia 21
Outros nomes:
  • DM199
Comparador de Placebo: Placebo para solução injetável DM199
Placebo administrado por uma dose intravenosa única (IV) seguida por doses subcutâneas (SC) 2 horas (+10 horas) após o término da dose IV e, a seguir, 2 vezes por semana até o Dia 21.
Outro: Placebo para solução injetável DM199
Placebo administrado por uma dose intravenosa única (IV) seguida por doses subcutâneas (SC) 2 horas (+10 horas) após o término da dose IV e, a seguir, 2 vezes por semana até o Dia 21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de AVC
Prazo: Dia 90

Recuperação de AVC conforme definido pelos participantes com excelentes resultados funcionais no Dia 90, conforme avaliado por meio da pontuação de Rankin modificada (mRS [dicotomizada]), pontuações mRS de 0 ou 1 representam respondedores, faixa de escala de 0-6.

A mRS (Escala de Rankin Modificada) é uma medida de incapacidade funcional de item único, relatada pelo médico, em participantes com EIA. As pontuações variam em graus de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte do participante).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na deficiência
Prazo: Dia 90
Avaliação do efeito sobre a incapacidade em todo o espectro do AIS, examinando a distribuição das pontuações mRS (turno) (intervalo de escala = 0 a 6) no Dia 90. A mRS (Escala de Rankin Modificada) é uma medida de incapacidade funcional de item único, relatada pelo médico, em participantes com EIA. As pontuações variam em graus de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte do participante).
Dia 90
Função Independente
Prazo: Dia 90
Proporção de participantes que alcançam função independente (capazes de cuidar de seus próprios assuntos sem assistência) com ou sem deficiência leve no Dia 90, avaliada como mRS 0-2 (dicotomizada) pontuações mRS de 0, 1 ou 2 representam respondedores, faixa de escala de 0- 6. A mRS (Escala de Rankin Modificada) é uma medida de incapacidade funcional de item único, relatada pelo médico, em participantes com EIA. As pontuações variam em graus de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte do participante).
Dia 90
Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 90
Taxa de mortalidade definida pela taxa de eventos (%) para mortalidade em 90 dias.
Dia 90
Resultado Neurológico
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que alcançaram um resultado neurológico excelente definido pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dicotomizado) (pontuações NIHSS de 0 ou 1, escala de 0 a 42) no Dia 90.

A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) é uma medida relatada por médicos usada para avaliar a gravidade dos AVCs, ou seja, incapacidade e recuperação após AVC agudo. A escala é composta por 11 itens com pontuações variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Dia 90
Independência Funcional
Prazo: Dia 90

Proporção de participantes que alcançaram uma excelente independência funcional nas atividades da vida diária definida pela pontuação do Índice de Barthel (dicotomizada) maior ou igual a 5 (escala de 0 a 100) no Dia 90.

O Índice de Barthel (BI) é uma escala de 10 itens que avalia atividades de vida diária e incapacidade funcional. Cada item é pontuado em incrementos de 5 pontos (0, 5, 10 ou 15) e os itens individuais são somados para produzir uma pontuação total entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando um desempenho mais ideal (100 = totalmente independente) e pontuações mais baixas. pontuações representando desempenho inferior (0 = totalmente dependente).
Dia 90
Recorrência do AIS
Prazo: Dia 90
AIS recorrente, conforme definido pela proporção de participantes que apresentam AIS recorrente no dia 90, conforme avaliado por um novo déficit neurológico persistente atribuível à isquemia cerebrovascular. Os achados de imagem, se disponíveis, devem apoiar o diagnóstico.
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM199-2021-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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