IgA腎症におけるヒト抗CD38抗体フェルザルタマブ（MOR202）の有効性と安全性を評価する臨床試験 (IGNAZ)
2026年4月24日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company
IgA腎症におけるヒト抗CD38抗体Felzartamabの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設第IIa相臨床試験
無作為化、プラセボ対照、多施設、二重盲検、プルーフ オブ コンセプト 第 IIa 相試験および IgAN におけるフェルザルタマブの用量評価試験
調査の概要
詳細な説明
元々Hi-Bio、Inc。の研究スポンサーは、現在、Biogen CompanyのHi-Bioです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Amicis Research Center, Vacaville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Medresearch Inc
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Kyiv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
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Kyiv、ウクライナ
- State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Ternopil Oblast
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Ternopil、Ternopil Oblast、ウクライナ、46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
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Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
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Victoria
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア
- Sunshine Hospital - Australia
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Tbilisi、グルジア、121
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、グルジア、144
- L. Managadze National Center of Urology LTD
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Tbilisi、グルジア、144
- Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Badalona、スペイン、8025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Kruševac、セルビア、37000
- General Hospital Krusevac
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Niš、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jicín、Moravian-Silesian Region、チェコ、741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Olomouc Region
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Olomouc、Olomouc Region、チェコ、775 20
- Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
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Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Batangas
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Santo Tomas、Batangas、フィリピン、4234
- St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
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Montana、ブルガリア、3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical Center Hipokrat- N EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Ieper、ベルギー
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman Hospital
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー
- Imelda VZW
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven Hospital
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Pantai、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-0801
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-Shi、Hukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hukusima
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Fukushima、Hukusima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Tochigi
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Ashikaga-Shi、Tochigi、日本、326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Ôsaka
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Suita-Shi、Ôsaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Uijeongbu-si、韓国
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、5030
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -18歳以上80歳以下の患者（インフォームドコンセントフォーム[ICF]に署名した日）、しかし少なくともその国の法定年齢に達している
- 生検により、ICFの署名前の過去8年以内にIgANの診断が確認された
- -スクリーニング訪問時のタンパク尿≥1.0 g / d。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による治療 インフォームドコンセントの日付の3か月以上前の最大用量または最大許容用量で 血圧（BP）コントロール。
- -出産の可能性のある女性（FCBP）は、妊娠していない場合、授乳中ではない場合にのみ参加資格があり、治療期間中およびIMPの最後の投与後少なくとも3か月間は避妊ガイダンスに従うことに同意します
主な除外基準:
- ヘモグロビン < 90 g/L
- 血小板減少症: 血小板 < 100.0 x 10^9/L。
- 好中球減少症: 好中球 < 1.5 x 10^9/L。
- 白血球減少症: 白血球 < 3.0 x 10^9/L
- 1型糖尿病
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ >3.0 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート1: プラセボ
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目および141日目に、フェルザルタマブにマッチングするプラセボを静脈内(IV)注入として投与された。
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プラセボ コンパレータ
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実験的：パート1：フェルザルタマブ投与群M1
参加者はフェルザルタマブを体重に基づいて1日目と15日目にIV注入として投与され、8、22、29、57、85、113、141日目にはフェルザルタマブ対応プラセボが投与されました。
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プラセボ コンパレータ
抗CD38+モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：パート1：フェルザルタマブ投与アームM2
参加者は、体重に基づいて felzartamab の静脈内注入（IV注入）が、1日目、8日目、15日目、29日目、57日目に投与され、felzartamab 対応プラセボは22日目、85日目、113日目、141日目に投与された。
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プラセボ コンパレータ
抗CD38+モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：パート1：フェルザルタマブ投与アームM3
参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目に体重に基づいてフェルザルタマブをIV注入として投与されました。
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抗CD38+モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：パート2：日本コホート
日本人参加者には、体重に基づいて1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目にフェルザルタマブを静脈内注入として投与しました。
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抗CD38+モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：ベースラインからの24時間尿中蛋白尿クレアチニン比(UPCR)の9ヶ月時点での相対変化
時間枠：ベースライン、9か月目
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タンパク尿は尿中の高レベルなたんぱく質であり、UPCRによって測定されます。
UPCRの変化率は、反復測定のための混合効果モデル（MMRMモデル）に基づいて推定されました。
最小二乗（LS）平均と標準誤差（SE）が報告されました。
治療開始前の基準タンパク尿値は、スクリーニング時およびベースライン前（来院2）の投与前（24時間尿のUPCR）に決定された値の平均として定義されます。
ベースラインからの負の変化は、より少ないタンパク尿を示します。
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ベースライン、9か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いくつかのエンドポイントの統合分析：ベースラインからの免疫グロブリンA（IgA）濃度の変化率（投与前血清濃度（Ctrough）グループ別）
時間枠：最長9ヶ月
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評価可能なIgAデータを有する全フェルザルタマブ治療群およびプラセボ治療群の参加者（フェルザルタマブ治療群のみ血清濃度を含む）を、初回投与から9ヶ月後までの測定可能なフェルザルタマブCtrough値の合計を使用して曝露四分位数に分けた。これらの参加者のIgA濃度のベースラインからの変化率を、血清濃度四分位数ごとに要約した。
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最長9ヶ月
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統合解析による複数エンドポイント：初回投与後の注入関連反応（IRR）後の最大血清中濃度（Cmax）
時間枠：最長1週間
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初回投与後の評価可能な最大felzartamab濃度を有するすべての参加者が解析に含まれた。
Cmax値は、初回投与後の注入関連反応の状態によって評価された。
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最長1週間
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パート1：24時間尿中UPCRのベースラインからの相対変化（3、6、12、18、24ヶ月時点）
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月
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蛋白尿は尿中の高レベルのタンパク質であり、UPCRで測定されます。
UPCRの相対的な変化は、MMRMモデルに基づいて推定されます。 治療開始前の基準蛋白尿値は、スクリーニング時およびベースライン前（来院2）の投与前（24時間尿からのUPCR）に測定された値の平均として定義されます。 ベースラインからの負の変化は、蛋白尿が少ないことを示します。 |
ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月
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パート1：3、6、9、12、18、24ヶ月時に完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月
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CRは、タンパク尿のUPCRが0.3 g/g未満への減少、血清アルブミンが中央検査室の基準範囲内、および推定糸球体濾過量（eGFR）が安定していること（ベースライン来院時の値の少なくとも80%）と定義された。
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3、6、9、12、18、24ヶ月
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パート1：3、6、9、12、18、24ヶ月時点で応答があった参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
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反応は、タンパク尿（UPCR）が0.6 g/g未満に減少し、かつeGFRが安定（ベースライン時の値の80%以上を維持）していると定義されたが、完全寛解（CR）には至らなかった。
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3、6、9、12、18、24ヶ月目
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パート1：6、9、12、18、24か月目のアルブミン・クレアチニン比（ACR）
時間枠：6, 9, 12, 18, 24ヶ月目
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6, 9, 12, 18, 24ヶ月目
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パート1：奏効期間
時間枠：最大2年間
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奏効期間は、初めて進行が確認された日から初めて奏効が確認された日までの期間に1日を加えたものと定義された。
奏効期間はカプラン・マイヤー法により推定された。
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最大2年間
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パート1：反応までの時間
時間枠：最長2年間
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奏効までの期間は、奏効が最初に観察された日から無作為化の日+1日を差し引いて定義した。奏効までの期間はKaplan Meier法により推定した。
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最長2年間
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Change From Baseline in eGFR Over Time
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、24か月目
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eGFRは慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）の式に従って算出された。 eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Age ×1.018[女性の場合]×1.159 [黒人の場合] ここで、
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、24か月目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療中に発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最大191日）
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TEAEは、治験治療の開始後、最終投与から28日後までの期間（治療下発現期間と定義）に報告されたAEと定義された。
TESAEは、以下の基準を満たすTEAEと定義された：死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の長期化、持続的または重大な障害・不能、先天異常または先天欠損、または参加者を危険にさらし、この定義に記載された結果のいずれかを防ぐための医学的介入を必要とする重要な医学的事象。
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初回投与から最終投与後28日まで（最大191日）
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血清中のFelzartamab濃度の経時的変化
時間枠：投与前及び投与30分後（1日目、15日目、29日目）、投与前（8日目、57日目、85日目、113日目、141日目）、治療後（169日目及び267日目）
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投与前及び投与30分後（1日目、15日目、29日目）、投与前（8日目、57日目、85日目、113日目、141日目）、治療後（169日目及び267日目）
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抗Felzartamab抗体を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与から試験終了（最大2年）まで
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血中抗フェルザルタマブ抗体測定のため，血液検体を採取した。
抗薬物抗体（ADA）状態が陽性・陰性の参加者数をまとめた。
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初回投与から試験終了（最大2年）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
- Floege J, Lafayette R, Barratt J, Schwartz B, Manser PT, Patel UD, Shah M, Kivman L, Faulhaber N, Kraft T, Thakur A, Hartle S, Barbour SJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2a study assessing the efficacy and safety of felzartamab for IgA nephropathy. Kidney Int. 2025 Oct;108(4):695-706. doi: 10.1016/j.kint.2025.05.028. Epub 2025 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOR202C206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HI-Bio, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。