Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-CD38 humain Felzartamab (MOR202) dans la néphropathie à IgA (IGNAZ)
24 avril 2026 mis à jour par: HI-Bio, A Biogen Company
Un essai clinique multicentrique de phase IIa en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps humain anti-CD38 Felzartamab dans la néphropathie à IgA
Essai de phase IIa randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, en double aveugle, de preuve de concept et d'évaluation de la dose de felzartamab dans l'IgAN
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sponsor de l'étude, à l'origine Hi-Bio, Inc., est maintenant Hi-Bio, une société de biogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, Australie
- Sunshine Hospital - Australia
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Ieper, Belgique
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman Hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique
- Imelda VZW
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven Hospital
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Montana, Bulgarie, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Medical Center Hipokrat- N EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Badalona, Espagne, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Badalona, Espagne, 8025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
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Tbilisi, Géorgie, 121
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 144
- L. Managadze National Center of Urology LTD
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-0801
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Tochigi
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Ashikaga-Shi, Tochigi, Japon, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Ôsaka
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Suita-Shi, Ôsaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Pantai, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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Batangas
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Santo Tomas, Batangas, Philippines, 4234
- St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Kruševac, Serbie, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 775 20
- Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Kyiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
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Kyiv, Ukraine
- State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
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California
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
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Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Amicis Research Center, Vacaville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Medresearch Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients ≥ 18 à ≤ 80 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]), mais au moins d'âge légal dans le pays donné
- Diagnostic confirmé par biopsie d'IgAN au cours des 8 dernières années avant la signature de l'ICF
- Protéinurie lors de la visite de dépistage ≥ 1,0 g/j.
- Traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) aux doses maximales ou aux doses maximales tolérées pendant ≥ 3 mois avant la date du consentement éclairé et un contrôle adéquat de la pression artérielle (TA).
- Une femme en âge de procréer (FCBP) n'est éligible à participer que si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'IMP
Critères d'exclusion clés :
- Hémoglobine < 90 g/L
- Thrombocytopénie : Plaquettes < 100,0 x 10^9/L.
- Neutropénie : Neutrophiles < 1,5 x 10^9/L.
- Leucopénie : Leucocytes < 3,0 x 10^9/L
- Diabète sucré de type 1
- Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 1,5 x LSN, phosphatase alcaline > 3,0 x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants ont reçu du felzartamab ou un placebo correspondant sous forme de perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 et 141.
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Comparateur placebo
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Expérimental: Partie 1 : Bras de dosage du felzartamab M1
Les participants ont reçu du felzartamab sous forme de perfusion IV en fonction de leur poids corporel aux jours 1 et 15, et un placebo correspondant au felzartamab aux jours 8, 22, 29, 57, 85, 113 et 141.
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Comparateur placebo
anticorps monoclonal anti-CD38+
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Bras de dosage M2 au felzartamab
Les participants ont reçu le felzartamab sous forme de perfusion IV en fonction de leur poids corporel aux jours 1, 8, 15, 29 et 57, et un placebo correspondant au felzartamab aux jours 22, 85, 113 et 141.
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Comparateur placebo
anticorps monoclonal anti-CD38+
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Bras de dosage du félsartamab M3
Les participants ont reçu du felzartamab par perfusion intraveineuse en fonction de leur poids corporel aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 et 141.
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anticorps monoclonal anti-CD38+
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte Japon
Les participants japonais ont reçu du felzartamab par perfusion IV en fonction de leur poids corporel aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 et 141.
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anticorps monoclonal anti-CD38+
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Changement relatif par rapport à la valeur initiale du rapport protéines urinaires sur créatinine (UPCR) dans les urines de 24 heures au mois 9
Délai: Ligne de base, Mois 9
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La protéinurie correspond à des niveaux élevés de protéines dans l'urine et est mesurée par le UPCR.
Le changement relatif du UPCR a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été rapportées.
La valeur de référence de la protéinurie avant le début du traitement est définie comme la moyenne des valeurs déterminées lors du dépistage et avant le prélèvement de base (visite 2) (UPCR de l'urine de 24h).
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction de la protéinurie.
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Ligne de base, Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse intégrative de plusieurs critères d'évaluation : Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la concentration d'immunoglobuline A (IgA) par groupe de concentration sérique pré-dose (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Tous les participants traités par felzartamab et placebo avec des données IgA évaluables et des concentrations sériques de felzartamab (chez les participants traités par felzartamab uniquement) ont été divisés en quartiles d'exposition en utilisant la somme des valeurs de Ctrough de felzartamab mesurables jusqu'à 9 mois après la première dose.
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la concentration en IgA chez ces participants a été résumée pour chaque quartile de concentration sérique.
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Jusqu'à 9 mois
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Analyse intégrative de plusieurs critères : Concentrations sériques maximales (Cmax) selon les réactions liées à la perfusion (RLP) après la première dose
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Tous les participants dont les concentrations maximales évaluables de felzartamab après la première dose ont été inclus dans l'analyse.
Les valeurs de Cmax ont été évaluées selon le statut de réaction liée à la perfusion après la première dose.
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Jusqu'à 1 semaine
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Partie 1 : Changement relatif par rapport au départ du rapport UPCR dans les urines de 24 heures aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La protéinurie est un taux élevé de protéines dans l'urine et est mesurée par le RPUC.
Le changement relatif du RPUC sera estimé à l'aide d'un modèle MMRM.
La valeur de référence de la protéinurie avant le début du traitement est définie comme la moyenne des valeurs déterminées lors de la sélection et avant la ligne de base (visite 2) avant la dose (RPUC à partir de l'urine de 24 h).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de protéinurie.
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Au départ, aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Partie 1 : Nombre de participants avec une réponse complète (RC) aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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La RC a été définie comme une réduction de la protéinurie à moins de 0,3 g/g de rapport UPCR, une albumine sérique dans la plage de référence du laboratoire central et un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) stable (au moins 80 % de la valeur à la visite initiale).
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Partie 1: Pourcentage de participants avec une réponse aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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La réponse était définie comme une réduction de la protéinurie à moins de 0,6 g/g (UPCR) et un DFGe stable (au moins 80% de la valeur initiale), mais non une RC.
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Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Partie 1 : Rapport Albumine/Créatinine (RAC) aux Mois 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 6, 9, 12, 18 et 24
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Mois 6, 9, 12, 18 et 24
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Partie 1 : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La durée de la réponse a été définie comme la date de la première observation de la maladie progressive moins la date de la première observation de la réponse + 1 jour.
La durée de la réponse a été estimée par la méthode de Kaplan Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Temps de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai de réponse a été défini comme la date de la première observation de la réponse moins la date de randomisation + 1 jour.
Le délai de réponse a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale du DFGe au fil du temps
Délai: Ligne de base, aux 3,6,9,12,15,18, et 24 mois
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Le DFGe a été calculé selon l'équation de la collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI). DFGe =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Age ×1,018[si femme]×1,159 [si noir] où :
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Ligne de base, aux 3,6,9,12,15,18, et 24 mois
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu en cours de traitement (EIIT) et un événement indésirable grave survenu en cours de traitement (EIGIT)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 191 jours)
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Les EIAT ont été définis comme tous les EI signalés après le début du traitement de l'essai jusqu'à 28 jours après le dernier traitement de l'essai, définis comme la période d'émergence du traitement.
Les EIGAT étaient des EIAT répondant aux critères suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation existante, incapacité ou invalidité persistante ou significative, anomalie congénitale ou malformation, ou événement médical important compromettant la santé du participant et nécessitant une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats listés dans cette définition.
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 191 jours)
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Concentrations sériques de Felzartamab au fil du temps
Délai: Avant la dose et 30 minutes après la dose aux jours 1, 15, 29; avant la dose aux jours 8, 57, 85, 113, 141; après le traitement aux jours 169 et 267
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Avant la dose et 30 minutes après la dose aux jours 1, 15, 29; avant la dose aux jours 8, 57, 85, 113, 141; après le traitement aux jours 169 et 267
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-felzartamab
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des anticorps anti-felzartamab dans le sérum.
Le nombre de participants avec un statut d'anticorps anti-médicament (ADA) positif/négatif a été résumé.
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De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
- Floege J, Lafayette R, Barratt J, Schwartz B, Manser PT, Patel UD, Shah M, Kivman L, Faulhaber N, Kraft T, Thakur A, Hartle S, Barbour SJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2a study assessing the efficacy and safety of felzartamab for IgA nephropathy. Kidney Int. 2025 Oct;108(4):695-706. doi: 10.1016/j.kint.2025.05.028. Epub 2025 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies urologiques
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- felzartamab
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR202C206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
HI-Bio, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .