Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det humane anti-CD38 antistof Felzartamab (MOR202) i IgA nefropati (IGNAZ)

24. april 2026 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase IIa, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det humane anti-CD38 antistof Felzartamab i IgA nefropati

Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, proof of concept fase IIa forsøg og dosisevalueringsforsøg med felzartamab i IgAN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie sponsor, oprindeligt Hi-Bio, Inc., er nu Hi-Bio, et biogenfirma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgien
      • Ieper, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Filippinerne
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinerne, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Medresearch Inc
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 121
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Sydkorea
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 til ≤ 80 år (på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular [ICF]), men mindst lovlig i det givne land
  • Biopsi bekræftede diagnosen IgAN inden for de seneste 8 år forud for underskrift af ICF
  • Proteinuri ved screeningsbesøg ≥ 1,0 g/d.
  • Behandling med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) ved maksimale doser eller maksimalt tolererede doser i ≥ 3 måneder forud for datoen for informeret samtykke og tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP).
  • En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er kun berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis IMP

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 90 g/L
  • Trombocytopeni: Blodplader < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus type 1
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk phosphatase >3,0 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne fik administreret felzartamab-matching placebo som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab Doseringsarm M1
Deltagerne fik administreret felzartamab som en intravenøs infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1 og 15, og felzartamab matchende placebo på dag 8, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab Doseringsarm M2
Deltagerne fik administreret felzartamab som en IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 29 og 57, og felzartamab-matchende placebo dag 22, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab doseringsarm M3
Deltagerne fik felzartamab som en IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 2: Japan-kohorten
Japanske deltagere fik felzartamab som IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Relativ ændring fra baseline i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) i 24-timers urin ved måned 9
Tidsramme: Måned 9 baseline
Proteinuri er høje niveauer af protein i urinen og måles med UPCR. Relativ ændring i UPCR blev estimeret baseret på en mixed effects model for repeated measure (MMRM) model. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev rapporteret. Referenceproteinuriværdien før start af behandling er defineret som gennemsnittet af værdierne bestemt ved screening og før baseline (besøg 2) før dosis (UPCR fra 24-timers urin). Negativ ændring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Måned 9 baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrativ analyse af flere endepunkter: Procentvis ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA)-koncentration efter prædosis serumkoncentration (Ctrough)-gruppe
Tidsramme: Op til 9 måneder
Alle felzartamab- og placebobehandlede deltagere med evaluerbare IgA-data og felzartamab-serumkoncentrationer (kun hos felzartamab-behandlede deltagere) blev opdelt i eksponeringskvartiler baseret på summen af målbare felzartamab Ctrough-værdier op til 9 måneder efter første dosis. Procentvis ændring fra baseline i IgA-koncentration hos disse deltagere blev opsummeret pr. serumkoncentrationskvartil.
Op til 9 måneder
Integrativ analyse af flere endpoints: Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) pr. infusion-relaterede reaktioner (IRR'er) efter første dosis
Tidsramme: Op til 1 uge
Alle deltagere med evaluerbare maksimale felzartamabkoncentrationer efter første dosis blev inkluderet i analysen. Cmax-værdier blev vurderet efter infusionsrelateret reaktionsstatus efter første dosis.
Op til 1 uge
Del 1: Relativ ændring fra baseline i UPCR i 24-timers urin ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Proteinuri er høje niveauer af protein i urinen og måles ved UPCR. Relativ ændring i UPCR vil blive estimeret baseret på en MMRM-model. Referenceproteinuriværdien før start af behandling er defineret som gennemsnittet af værdierne bestemt ved screening og før baseline (besøg 2) før dosis (UPCR fra 24-timers urin). Negativ ændring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Baseline, Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Del 1: Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
CR blev defineret som reduktion af proteinuri til mindre end 0,3 g/g UPCR, serumalbumin inden for referencess omfanget fra centrallaboratoriet og stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (mindst 80% af værdien ved baselinebesøg).
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med respons efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Respons blev defineret som reduktion af proteinuri til under 0,6 g/g (UPCR) og stabil eGFR (mindst 80 % af værdien ved baselinebesøget), men ikke CR.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Albumin-Creatinin-forhold (ACR) i månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år
Responsvarighed blev defineret som dato for 1. observation af progressiv sygdom minus dato for 1. observation af respons + 1 dag.
Responsvarighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Del 1: Tid til respons
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til respons blev defineret som dato for 1. observation af respons minus dato for randomisering+1 dag. Tid til respons blev estimeret ved Kaplan Meier-metoden.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Baseline, Måned 3,6,9,12,15,18 og 24

eGFR blev beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ,1)-1.209×0.993Alde ×1,018[hvis kvinde]×1,159 [hvis sort] hvor:

  • Scr er serumkreatinin i µmol/L,
  • κ er 61,9 for kvinder og 79,6 for mænd,
  • α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maximum af Scr/κ eller 1. eGFR som et mål for nyrefunktion. eGFR blev beregnet i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2). En numerisk mindre negativ ændring i eGFR indikerer en langsommere progression af nyresygdom.
Baseline, Måned 3,6,9,12,15,18 og 24
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 191 dage)
TEAEs blev defineret som alle AEs rapporteret efter start af forsøgsbehandling indtil 28 dage efter den sidste forsøgsbehandling, defineret som behandlings-emergent perioden. TESAEs var TEAEs opfyldt følgende kriterier: død, en livstruende AE, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller funktionsnedsættelse, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der bragte deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition.
Fra den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 191 dage)
Serumkoncentrationer af Felzartamab over tid
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29; før dosis på dag 8, 57, 85, 113, 141; efterbehandlingsdag 169 og 267
Før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29; før dosis på dag 8, 57, 85, 113, 141; efterbehandlingsdag 169 og 267
Procentdel af deltagere med anti-felzartamab antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af studiet (op til 2 år)
Der blev indsamlet blodprøver til måling af anti-felzartamab antistoffer i serum. Antallet af deltagere med Anti-drug antistof (ADA) status positiv/negativ blev opsummeret.
Fra den første dosis til slutningen af studiet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR202C206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A (IgA) nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner