Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ludzkiego przeciwciała anty-CD38 Felzartamab (MOR202) w leczeniu nefropatii IgA (IGNAZ)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała anty-CD38 Felzartamab w leczeniu nefropatii IgA

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy IIa potwierdzające słuszność koncepcji i badanie oceniające dawkę felzartamabu w IgAN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor badawczy, pierwotnie Hi-Bio, Inc., jest teraz Hi-Bio, firmą biogenową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgia
      • Ieper, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Czechy, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Filipiny
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipiny, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Hiszpania, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japonia, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Korea Południowa
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Malezja
      • Pantai, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Medresearch Inc
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody [ICF]), ale co najmniej pełnoletni w danym kraju
  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie IgAN w ciągu ostatnich 8 lat przed podpisaniem ICF
  • Białkomocz podczas wizyty przesiewowej ≥ 1,0 g/d.
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w dawkach maksymalnych lub dawkach maksymalnie tolerowanych przez ≥ 3 miesiące przed datą wyrażenia świadomej zgody i odpowiednia kontrola ciśnienia krwi (BP).
  • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) kwalifikuje się do udziału tylko wtedy, gdy nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina < 90 g/l
  • Małopłytkowość: płytki krwi < 100,0 x 10^9/l.
  • Neutropenia: Neutrofile < 1,5 x 10^9/l.
  • Leukopenia: Leukocyty < 3,0 x 10^9/L
  • Cukrzyca typu 1
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >1,5 x GGN, fosfataza zasadowa >3,0 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnikom podawano felzartamab dopasowane placebo w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 i 141.
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część 1: Ramię dawkowania felzartamabu M1
Uczestnikom podano felzartamab w postaci infuzji dożylnej na podstawie masy ciała w dniach 1 i 15, oraz placebo odpowiadające felzartamabowi w dniach 8, 22, 29, 57, 85, 113 i 141.
Inny: Placebo
Komparator placebo
Lek: Felzartamab
przeciwciało monoklonalne anty-CD38+
Inne nazwy:
  • MOR202
Eksperymentalny: Część 1: Ramię dawkowania felzartamabu M2
Uczestnikom podawano felzartamab w infuzji dożylnej w zależności od masy ciała w dniach 1, 8, 15, 29 i 57 oraz placebo odpowiadające felzartamabowi w dniach 22, 85, 113 i 141.
Inny: Placebo
Komparator placebo
Lek: Felzartamab
przeciwciało monoklonalne anty-CD38+
Inne nazwy:
  • MOR202
Eksperymentalny: Część 1: Ramię dawkowania Felzartamabu M3
Uczestnikom podawano felzartamab w postaci infuzji dożylnej na podstawie ich masy ciała w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 i 141.
Lek: Felzartamab
przeciwciało monoklonalne anty-CD38+
Inne nazwy:
  • MOR202
Eksperymentalny: Kohorta z Japonii: Część 2
Uczestnikom japońskim podawano felzartamab w formie infuzji dożylnej na podstawie ich masy ciała w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 i 141.
Lek: Felzartamab
przeciwciało monoklonalne anty-CD38+
Inne nazwy:
  • MOR202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana względna względem wartości początkowej w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w 24-godzinnym zbiórce moczu w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wyjściowy, miesiąc 9
Proteinuria to wysokie stężenie białka w moczu mierzone za pomocą UPCR. Względną zmianę UPCR oszacowano na podstawie modelu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM). Podano średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE). Referencyjna wartość proteinurii przed rozpoczęciem leczenia jest zdefiniowana jako średnia z wartości oznaczonych podczas badań przesiewowych oraz przed dniem (-1) przed punktem wyjściowym (wizyta 2) przed podaniem dawki (UPCR z 24-godzinnego moczu). Ujemna zmiana od wartości początkowej wskazuje na mniejszą proteinurię.
Wyjściowy, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowana analiza kilku punktów końcowych: procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia immunoglobuliny A (IgA) według grupy stężenia w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Wszyscy uczestnicy leczeni felzartamabem i placebo, z dostępnymi danymi dotyczącymi IgA oraz stężeniami felzartamabu w surowicy (tylko u uczestników leczonych felzartamabem), zostali podzieleni na kwartyle ekspozycji przy użyciu sumy mierzalnych wartości Ctrough felzartamabu do 9 miesięcy po pierwszej dawce. Procentową zmianę stężenia IgA w stosunku do wartości wyjściowej u tych uczestników podsumowano dla każdego kwartyla stężenia w surowicy.
Do 9 miesięcy
Zintegrowana analiza kilku punktów końcowych: Maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) zgodnie z reakcjami związanymi z infuzją (IRR) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Wszyscy uczestnicy z ocenianymi maksymalnymi stężeniami felzartamabu po pierwszej dawce zostali włączeni do analizy. Wartości Cmax zostały ocenione na podstawie statusu reakcji związanej z infuzją po pierwszej dawce.
Do 1 tygodnia
Część 1: Względna zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika UPCR w dobowej zbiórce moczu w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
Białkomocz to wysoki poziom białka w moczu, mierzony za pomocą UPCR. Zmiana względna w UPCR będzie szacowana na podstawie modelu MMRM. Referencyjna wartość białkomoczu przed rozpoczęciem leczenia jest zdefiniowana jako średnia wartości oznaczonych podczas badań przesiewowych i przed podaniem dawki przed wartością wyjściową (wizyta 2) (UPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu). Ujemna zmiana względem wartości wyjściowej oznacza mniejszy białkomocz.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
Część 1: Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3,6,9,12,18 i 24
CR zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu do wartości < 0,3 g/g UPCR, stężenie albumin w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego oraz stabilny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (co najmniej 80% wartości z wizyty początkowej).
Miesiące 3,6,9,12,18 i 24
Część 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu poniżej 0,6 g/g (UPCR) i stabilne eGFR (co najmniej 80% wartości z wizyty początkowej), ale nie CR.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Współczynnik albumina-kreatynina (ACR) w miesiącach 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
Miesiące 6, 9, 12, 18 i 24
Część 1: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako datę pierwszej obserwacji progresji choroby minus datę pierwszej obserwacji odpowiedzi + 1 dzień. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Część 1: Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako data pierwszej obserwacji odpowiedzi minus data randomizacji + 1 dzień. Czas do odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej eGFR w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24

eGFR obliczono zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Wiek ×1.018[jeśli kobieta]×1.159 [jeśli czarnoskóry] gdzie:

  • Scr to stężenie kreatyniny w surowicy w µmol/L,
  • κ wynosi 61,9 dla kobiet i 79,6 dla mężczyzn,
  • α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum z Scr/κ lub 1, a max oznacza maksimum z Scr/κ lub 1. eGFR jako miara funkcji nerek. eGFR obliczono w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m²). Mniejsza ujemna zmiana eGFR wskazuje na spowolnienie progresji choroby nerek.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 191 dni)
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone po rozpoczęciu leczenia w ramach badania do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania, określane jako okres emergentny leczenia. TESAE to TEAE spełniające następujące kryteria: śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizacja w trybie stacjonarnym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub defekt urodzeniowy, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 191 dni)
Stężenia felzartamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29; przed podaniem w dniach 8, 57, 85, 113, 141; po zakończeniu leczenia w dniach 169 i 267
Przed podaniem i 30 minut po podaniu w dniach 1, 15, 29; przed podaniem w dniach 8, 57, 85, 113, 141; po zakończeniu leczenia w dniach 169 i 267
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-felzartamab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do 2 lat)
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru przeciwciał przeciw felzartamabowi w surowicy. Podsumowano liczbę uczestników z dodatnim/ujemnym statusem przeciwciał przeciw lekowi (ADA).
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR202C206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HI-Bio, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina A (IgA) Nefropatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj