Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lidské anti-CD38 protilátky Felzartamab (MOR202) u IgA nefropatie (IGNAZ)

24. dubna 2026 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti lidské anti-CD38 protilátky Felzartamab u IgA nefropatie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, proof of concept fáze IIa studie a studie hodnocení dávky felzartamabu u IgAN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní sponzor, původně Hi-Bio, Inc., je nyní Hi-Bio, biogenní společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgie
      • Ieper, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulharsko
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Filipíny
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipíny, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 121
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japonsko, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Jižní Korea
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Malajsie
      • Pantai, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Medresearch Inc
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Srbsko, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukrajina
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Španělsko, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 až ≤ 80 let (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF]), ale minimálně plnoletí v dané zemi
  • Biopsie potvrdila diagnózu IgAN během posledních 8 let před podpisem ICF
  • Proteinurie při screeningové návštěvě ≥ 1,0 g/d.
  • Léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) v maximálních dávkách nebo maximálně tolerovaných dávkách po dobu ≥ 3 měsíců před datem informovaného souhlasu a adekvátní kontrolou krevního tlaku (BP).
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) je způsobilá k účasti pouze v případě, že není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že bude během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce IMP dodržovat pokyny pro antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 90 g/l
  • Trombocytopenie: krevní destičky < 100,0 x 10^9/l.
  • Neutropenie: Neutrofily < 1,5 x 10^9/l.
  • Leukopenie: Leukocyty < 3,0 x 10^9/l
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >1,5 x ULN, alkalická fosfatáza >3,0 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníkům byl podáván felzartamab odpovídající placebu jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 a 141.
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část 1: Rameno s dávkováním felzartamabu M1
Účastníkům byl felzartamab podáván jako intravenózní infuze na základě jejich tělesné hmotnosti v 1. a 15. dni a placeba odpovídajícího felzartamabu v 8., 22., 29., 57., 85., 113. a 141. dni.
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MOR202
Experimentální: Část 1: větev dávkování felzartamabu M2
Účastníci dostávali felzartamab jako intravenózní infuzi na základě své tělesné hmotnosti ve dnech 1, 8, 15, 29 a 57 a placebo odpovídající felzartamabu ve dnech 22, 85, 113 a 141.
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MOR202
Experimentální: Část 1: Rameno dávkování felzartamabu M3
Účastníci dostávali felzartamab jako intravenózní infuzi na základě své tělesné hmotnosti v den 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 a 141.
Lék: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MOR202
Experimentální: Skupina 2: Japonská kohorta
Japonským účastníkům byl felzartamab podáván jako intravenózní infuze na základě jejich tělesné hmotnosti ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 a 141.
Lék: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • MOR202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Relativní změna od výchozí hodnoty v poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) ve 24hodinovém sběru moči v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc
Proteinurie je vysoká hladina proteinů v moči a měří se pomocí UPCR. Relativní změna UPCR byla odhadnuta na základě modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Byly uvedeny průměry metodou nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE). Referenční hodnota proteinurie před zahájením léčby je definována jako průměr hodnot stanovených při screeningu a před výchozím stavem (návštěva 2) před podáním dávky (UPCR z 24hodinové moči). Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na nižší proteinurii.
Výchozí stav, 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrativní analýza několika cílových ukazatelů: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci imunoglobulinu A (IgA) podle skupiny sérové koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Up to 9 months
Všichni účastníci léčení felzartamabem a placebem s hodnotitelnými daty IgA a sérovými koncentracemi felzartamabu (pouze u účastníků léčených felzartamabem) byli rozděleni do kvartilů expozice pomocí součtu měřitelných hodnot Ctrough felzartamabu do 9 měsíců od první dávky. Procentuální změna od výchozí hodnoty koncentrace IgA u těchto účastníků byla shrnuta pro každý kvartil sérové koncentrace.
Up to 9 months
Integrátivní analýza několika endpointů: Maximální sérové koncentrace (Cmax) podle infuzních reakcí (IRRs) po první dávce
Časové okno: Až 1 týden
Všichni účastníci s vyhodnotitelnými maximálními koncentracemi felzartamabu po první dávce byli zahrnuti do analýzy. Hodnoty Cmax byly posouzeny podle stavu infuzní reakce po první dávce.
Až 1 týden
Část 1: Relativní změna od výchozí hodnoty v UPCR v 24hodinovém moči v měsících 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Proteinurie je vysoká hladina bílkoviny v moči a měří se pomocí UPCR. Relativní změna UPCR bude odhadnuta na základě modelu MMRM. Referenční hodnota proteinurie před začátkem léčby je definována jako průměr hodnot stanovených při screeningu a před výchozím stavem (návštěva 2) před podáním dávky (UPCR z 24hodinového sběru moči). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená nižší proteinurii.
Výchozí stav, 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
Část 1: Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
CR byla definována jako snížení proteinurie na méně než 0,3 g/g UPCR, sérový albumin v referenčním rozmezí centrální laboratoře a stabilní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (nejméně 80% hodnoty při vstupní návštěvě).
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Procento účastníků s odpovědí ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Odpověď byla definována jako snížení proteinurie na méně než 0,6 g/g (UPCR) a stabilní eGFR (alespoň 80 % hodnoty z výchozí návštěvy), nikoli však CR.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Část 1: Poměr albuminu a kreatininu (ACR) v měsících 6, 9, 12, 18 a 24
Časové okno: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Část 1: Délka odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi byla definována jako datum prvního pozorování progresivního onemocnění minus datum prvního pozorování odpovědi + 1 den. Doba trvání odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Až 2 roky
Část 1: Doba do odpovědi
Časové okno: Až 2 roku
Doba do odpovědi byla definována jako datum 1. pozorování odpovědi minus datum randomizace + 1 den. Doba do odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roku
Změna od výchozí hodnoty eGFR v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24

eGFR byl vypočten podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). eGFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-1,209 × 0,993Věk × 1,018 [u žen] × 1,159 [u černochů] kde:

  • Scr je sérový kreatinin v μmol/l,
  • κ je 61,9 pro ženy a 79,6 pro muže,
  • α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum z Scr/κ nebo 1 a max označuje maximum z Scr/κ nebo 1. eGFR jako míra funkce ledvin. eGFR byl vyjádřen v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²). Číselně menší negativní změna eGFR indikuje zpomalení progrese onemocnění ledvin.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 191 dnů)
TEAE byly definovány jako jakékoli AE hlášené po zahájení studijní léčby až do 28 dnů po poslední studijní léčbě, definované jako období vzniku nežádoucích účinků. TESAE byly TEAE, které splňovaly následující kritéria: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalá nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo závažná zdravotní událost ohrožující účastníka a vyžadující lékařský zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených v této definici.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 191 dnů)
Serumové koncentrace felzartamabu v průběhu času
Časové okno: Před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29; před dávkou ve dnech 8, 57, 85, 113, 141; po léčbě ve dnech 169 a 267
Před dávkou a 30 minut po dávce ve dnech 1, 15, 29; před dávkou ve dnech 8, 57, 85, 113, 141; po léčbě ve dnech 169 a 267
Procento účastníků s anti-felzartamabovými protilátkami
Časové okno: Od první dávky až do konce studie (až 2 roky)"
Krevní vzorky byly odebrány pro měření protilátek proti felzartamabu v séru. Počet účastníků s pozitivním/negativním stavem protilátek proti léčivu (ADA) byl shrnut.
Od první dávky až do konce studie (až 2 roky)"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HI-Bio, A Biogen Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR202C206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

HI-Bio, Inc. nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoglobulin A (IgA) nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit