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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 felzartamab (MOR202) en la nefropatía por IgA (IGNAZ)

2 de febrero de 2024 actualizado por: HI-Bio

Un ensayo clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 felzartamab en la nefropatía por IgA

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, prueba de concepto fase IIa y ensayo de evaluación de dosis de felzartamab en IgAN

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Chequia
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Corea, república de
      • Uijeongbu-Si, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, España, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, España
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5822
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • MedResearch Inc
  • Filipinas
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipinas, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japón
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima-Shi, Hukusima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tiba
      • Chiba-Shi, Tiba, Japón, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Totigi
      • Ashikaga-Shi, Totigi, Japón, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malasia
      • Pantai, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ucrania
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast, Ucrania, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 a ≤ 80 años (a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado [ICF]), pero al menos mayores de edad en el país dado
  • La biopsia confirmó el diagnóstico de IgAN en los últimos 8 años antes de la firma del ICF
  • Proteinuria en la visita de selección ≥ 1,0 g/d.
  • Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) a dosis máximas o dosis máximas toleradas durante ≥ 3 meses antes de la fecha del consentimiento informado y control adecuado de la presión arterial (PA).
  • Una mujer en edad fértil (FCBP), solo es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de IMP

Criterios clave de exclusión:

  • Hemoglobina < 90 g/L
  • Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 10^9/L.
  • Leucopenia: Leucocitos < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,5 x ULN, fosfatasa alcalina >3,0 x ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: Brazo n.º 1 de felzartamab
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202
Experimental: Brazo n.° 2 de felzartamab
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202
Experimental: Brazo n.° 3 de felzartamab
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio relativo en el valor de proteinuria
Periodo de tiempo: 9 meses en comparación con la línea de base
9 meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: determinada por la frecuencia, incidencia y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: En curso hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
En curso hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Eficacia: cambio relativo en el valor de proteinuria
Periodo de tiempo: En curso hasta la finalización del tratamiento, un promedio cada 3 meses por período de tratamiento, hasta 2 años
En curso hasta la finalización del tratamiento, un promedio cada 3 meses por período de tratamiento, hasta 2 años
Eficacia: respuesta completa en pacientes con NIgA
Periodo de tiempo: En curso hasta la finalización del tratamiento, un promedio cada 3 meses por período de tratamiento, hasta 2 años
En curso hasta la finalización del tratamiento, un promedio cada 3 meses por período de tratamiento, hasta 2 años
Farmacocinética: concentraciones séricas de Felzartamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En curso hasta la finalización del tratamiento, hasta 2 años
En curso hasta la finalización del tratamiento, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HI-Bio

Investigadores

  • Director de estudio: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR202C206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

HI-Bio, Inc. no compartirá datos de participantes anonimizados u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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