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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 felzartamab (MOR202) en la nefropatía por IgA (IGNAZ)

24 de abril de 2026 actualizado por: HI-Bio, A Biogen Company

Un ensayo clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo humano anti-CD38 felzartamab en la nefropatía por IgA

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, prueba de concepto fase IIa y ensayo de evaluación de dosis de felzartamab en IgAN

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El patrocinador del estudio, originalmente Hi-Bio, Inc., ahora es Hi-Bio, una compañía de biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Chequia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sur
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, España, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, España
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Medresearch Inc
  • Filipinas
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipinas, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japón, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malasia
      • Pantai, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ucrania
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrania, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 a ≤ 80 años (a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado [ICF]), pero al menos mayores de edad en el país dado
  • La biopsia confirmó el diagnóstico de IgAN en los últimos 8 años antes de la firma del ICF
  • Proteinuria en la visita de selección ≥ 1,0 g/d.
  • Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) a dosis máximas o dosis máximas toleradas durante ≥ 3 meses antes de la fecha del consentimiento informado y control adecuado de la presión arterial (PA).
  • Una mujer en edad fértil (FCBP), solo es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de IMP

Criterios clave de exclusión:

  • Hemoglobina < 90 g/L
  • Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 10^9/L.
  • Leucopenia: Leucocitos < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,5 x ULN, fosfatasa alcalina >3,0 x ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibieron placebos compatibles con felzartamab como infusión intravenosa (IV) en los días 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 y 141.
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: Parte 1: Grupo de dosificación M1 de Felzartamab
Los participantes recibieron felzartamab como infusión IV según su peso corporal los días 1 y 15, y placebo compatible con felzartamab los días 8, 22, 29, 57, 85, 113 y 141.
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202
Experimental: Parte 1: brazo de dosificación de felzartamab M2
Los participantes recibieron felzartamab como infusión IV según su peso corporal en los días 1, 8, 15, 29 y 57, y placebo equivalente a felzartamab en los días 22, 85, 113 y 141.
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202
Experimental: Parte 1: Brazo de dosificación de felzartamab M3
Los participantes recibieron felzartamab administrado como una infusión intravenosa basada en su peso corporal los Días 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 y 141.
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202
Experimental: Parte 2: Cohorte de Japón
A los participantes japoneses se les administró felzartamab como infusión intravenosa basada en su peso corporal los días 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 y 141.
Droga: Felzartamab
anticuerpo monoclonal anti-CD38+
Otros nombres:
  • MOR202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio relativo desde el valor inicial en la relación proteína/creatinina en orina (UPCR) en orina de 24 horas en el mes 9
Periodo de tiempo: Basal, Mes 9
La proteinuria es la presencia de niveles elevados de proteína en la orina y se mide mediante la UPCR.
El cambio relativo en la UPCR se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
Se informaron la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (EE).
El valor de proteinuria de referencia antes del inicio del tratamiento se define como la media de los valores determinados en la selección y antes del inicio del estudio (visita 2) antes de la dosis (UPCR de orina de 24 h).
Un cambio negativo desde el inicio indica menor proteinuria.
Basal, Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Integrador de Varios Puntos Finales: Cambio Porcentual Desde el Inicio en la Concentración de Inmunoglobulina A (IgA) Según el Grupo de Concentración Sérica en Estado Estacionario (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Todos los participantes tratados con felzartamab y placebo con datos de IgA evaluables y concentraciones séricas de felzartamab (solo en participantes tratados con felzartamab) se dividieron en cuartiles de exposición utilizando la suma de los valores medibles de Ctrough de felzartamab hasta 9 meses después de la primera dosis.
El cambio porcentual desde el inicio en la concentración de IgA en estos participantes se resumió por cada cuartil de concentración sérica.
Hasta 9 meses
Análisis Integrativo de Varios Puntos Finales: Concentraciones Máximas Séricas (Cmax) según las Reacciones Relacionadas con la Infusión (RRIs) Después de la Primera Dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Todos los participantes con concentraciones máximas evaluables de felzartamab después de la primera dosis se incluyeron en el análisis. Se evaluaron los valores de Cmax según el estado de reacción relacionada con la infusión después de la primera dosis.
Hasta 1 semana
Parte 1: Cambio relativo con respecto al valor basal en la UPCR en orina de 24 horas a los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 12, 18 y 24
La proteinuria es la presencia de niveles altos de proteína en la orina y se mide mediante la UPCR. El cambio relativo en la UPCR se estimará basándose en un modelo MMRM. El valor de referencia de proteinuria antes del inicio del tratamiento se define como la media de los valores determinados en la selección y antes del inicio (visita 2) predosis (UPCR de orina de 24 horas). Un cambio negativo desde el inicio indica menos proteinuria.
Valor inicial, meses 3, 6, 12, 18 y 24
Parte 1: Número de participantes con respuesta completa (RC) a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 3,6,9,12,18 y 24
La RC se definió como la reducción de la proteinuria a menos de 0,3 g/g UPCR, albúmina sérica dentro del rango de referencia del laboratorio central y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) estable (al menos 80% del valor en la visita inicial).
Meses 3,6,9,12,18 y 24
Parte 1: Porcentaje de Participantes con Respuesta en los Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La respuesta se definió como reducción de la proteinuria por debajo de 0.6 g/g (UPCR) y eGFR estable (al menos el 80% del valor en la visita inicial), pero no RC.
Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Relación albúmina-creatinina (RAC) a los Meses 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
Meses 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Up to 2 years
La duración de la respuesta se definió como la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva menos la fecha de la primera observación de la respuesta + 1 día.
La duración de la respuesta se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Up to 2 years
Parte 1: Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la respuesta se definió como la fecha de la primera observación de respuesta menos la fecha de aleatorización + 1 día. El tiempo hasta la respuesta se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
Hasta 2 años
Cambio desde el valor basal en la TFGe a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24

La TFGe se calculó según la ecuación de la enfermedad renal crónica de epidemiología colaborativa (CKD-EPI). TFGe =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Edad ×1.018[si mujer]×1.159 [si afroamericano] donde:

  • Scr es creatinina sérica en μmol/L,
  • κ es 61.9 para mujeres y 79.6 para hombres,
  • α es -0.329 para mujeres y -0.411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1 TFGe como medida de la función renal. La TFGe se calculó en términos de mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (mL/min/1.73 m^2). Un cambio negativo numéricamente menor en la TFGe indica una desaceleración en la progresión de la enfermedad renal.
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24
Número de Participantes con Evento Adverso Emergente del Tratamiento (EAET) y Evento Adverso Serio Emergente del Tratamiento (EASET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 191 días)
Los AAT se definieron como cualquier AA notificado después del inicio del tratamiento del ensayo hasta 28 días después del último tratamiento del ensayo, definido como el período de aparición del tratamiento. Los AATG fueron AAT que cumplían los siguientes criterios: muerte, AA que amenazaba la vida, hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o evento médico importante que pusiera en peligro al participante y requiriera intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 191 días)
Concentraciones séricas de Felzartamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis en los Días 1, 15, 29; antes de la dosis en los Días 8, 57, 85, 113, 141; después del tratamiento, Días 169 y 267
Antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis en los Días 1, 15, 29; antes de la dosis en los Días 8, 57, 85, 113, 141; después del tratamiento, Días 169 y 267
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-felzartamab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Se recogieron muestras de sangre para medir anticuerpos antifelzartamab en el suero. Se resumió el número de participantes con estado de anticuerpos antifármaco (ADA) positivo/negativo.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HI-Bio, A Biogen Company

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR202C206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

HI-Bio, Inc. no compartirá datos de participantes anonimizados u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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