Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det humane anti-CD38-antistoffet Felzartamab (MOR202) ved IgA-nefropati (IGNAZ)

24. april 2026 oppdatert av: HI-Bio, A Biogen Company

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase IIa, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det humane anti-CD38-antistoffet Felzartamab ved IgA-nefropati

Randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, proof of concept fase IIa-studie og doseevalueringsstudie av felzartamab i IgAN

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesponsor, opprinnelig Hi-Bio, Inc., er nå Hi-Bio, et biogenfirma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgia
      • Ieper, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Filippinene
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinene, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Medresearch Inc
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spania, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Sør -Korea
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 til ≤ 80 år (på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke [ICF]), men minst lovlig alder i det gitte landet
  • Biopsi bekreftet diagnosen IgAN i løpet av de siste 8 årene før signering av ICF
  • Proteinuri ved screeningbesøk ≥ 1,0 g/d.
  • Behandling med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser i ≥ 3 måneder før datoen for informert samtykke og tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP).
  • En kvinne i fertil alder (FCBP) er kun kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av IMP

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 90 g/L
  • Trombocytopeni: Blodplater < 100,0 x 10^9/L.
  • Nøytropeni: Nøytrofiler < 1,5 x 10^9/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus type 1
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk fosfatase >3,0 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne fikk felzartamab matchende placebo som intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Annen: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: Del 1: Felzartamab doseringsarm M1
Deltakerne fikk felzartamab som intravenøs infusjon basert på kroppsvekten dag 1 og 15, og placebo som matchet felzartamab dag 8, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Annen: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MOR202
Eksperimentell: Del 1: Felzartamab-doseringsarm M2
Deltakerne fikk felzartamab som en intravenøs infusjon basert på kroppsvekten på dag 1, 8, 15, 29 og 57, og placebo som matchet felzartamab på dag 22, 85, 113 og 141.
Annen: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MOR202
Eksperimentell: Del 1: Felzartamab doseringsarm M3
Deltakerne fikk felzartamab som intravenøs infusjon basert på kroppsvekten på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Legemiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MOR202
Eksperimentell: Del 2: Japan-kohorten
Japanske deltakere fikk felzartamab administrert som intravenøs infusjon basert på kroppsvekt på dagene 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Legemiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MOR202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Relativ endring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) i 24-timers urin ved måned 9
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 9
Proteinuri er høye nivåer av protein i urinen og måles ved UPCR. Relativ endring i UPCR ble estimert basert på en mixed effects-modell for gjentatte målinger (MMRM-modell). Minste kvadrats (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble rapportert. Referanseverdien for proteinuri før start av behandling er definert som gjennomsnittet av verdiene bestemt ved screening og før baseline (besøk 2) før dose (UPCR fra 24-timers urin). Negativ endring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Utgangspunkt, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrativ analyse av flere endepunkter: prosentvis endring fra baseline i immunglobulin A (IgA)-konsentrasjon etter gruppe av forkonsentrasjon i serum (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Alle deltakere behandlet med felzartamab og placebo med evaluerbare IgA-data og felzartamab-serumkonsentrasjoner (kun hos felzartamab-behandlede deltakere) ble delt inn i eksponeringskvartiler ved bruk av summen av målbare felzartamab Ctrough-verdier opptil 9 måneder etter første dose. Prosentvis endring fra baseline i IgA-konsentrasjon hos disse deltakerne ble oppsummert per hver serumkonsentrasjonskvartil.
Opptil 9 måneder
Integrativ analyse av flere endepunkter: Maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) i henhold til infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) etter første dose
Tidsramme: Opptil 1 uke
Alle deltakere med evaluerbare maksimale felzartamabkonsentrasjoner etter første dose ble inkludert i analysen. Cmax-verdier ble vurdert etter infusjonsrelatert reaksjonsstatus etter første dose.
Opptil 1 uke
Del 1: Relativ endring fra baseline i UPCR i 24-timers urin ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Proteinuri er høye nivåer av protein i urinen og måles ved UPCR. Relativ endring i UPCR vil bli estimert basert på en MMRM-modell. Referanseproteinuriverdien før behandlingsstart er definert som gjennomsnittet av verdiene bestemt ved screening og før baseline (besøk 2) før dose (UPCR fra 24-timers urin). Negativ endring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Del 1: Antall deltakere med fullstendig respons (CR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måneder 3,6,9,12,18 og 24
CR ble definert som reduksjon av proteinuri til mindre enn 0,3 g/g UPCR, serumalbumin innenfor referanseområdet til sentrallaboratoriet og stabil estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (minst 80 % av verdien ved baseline-besøket).
Måneder 3,6,9,12,18 og 24
Del 1: Andel deltakere med respons etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Månedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Respons ble definert som reduksjon av proteinuri til under 0,6 g/g (UPCR) og stabil eGFR (minst 80 % av verdi ved baseline-besøk), men ikke CR.
Månedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Albumin-kreatinin-ratio (ACR) ved måned 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 6, 9,12,18 og 24
Måned 6, 9,12,18 og 24
<T2>Del 1: Varighet av respons</T2>
Tidsramme: Opptil 2 år
Responsvarighet ble definert som dato for første observasjon av progressiv sykdom minus dato for første observasjon av respons+1 dag. Responsvarighet ble estimert ved Kaplan Meier-metoden.
Opptil 2 år
Del 1: Tid til respons
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid til respons ble definert som dato for 1. observasjon av respons minus dato for randomisering+1 dag. Tid til respons ble estimert med Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 2 år
Endring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Utgangspunktet, måned 3,6,9,12,15,18 og 24

eGFR ble beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ, 1)-1.209×0.993Alder ×1.018[hvis kvinne]×1.159 [hvis svart] hvor:

  • Scr er serumkreatinin i μmol/L,
  • κ er 61,9 for kvinner og 79,6 for menn,
  • α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min angir minimum av Scr/κ eller 1, og max angir maksimum av Scr/κ eller 1 eGFR som mål på nyrefunksjon. eGFR ble beregnet i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2). En numerisk mindre negativ endring i eGFR indikerer en langsommere progresjon av nyresykdom.
Utgangspunktet, måned 3,6,9,12,15,18 og 24
Antall deltakere med behandlingsutløst bivirkning (TEAE) og behandlingsutløst alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opptil 191 dager)
AUT (behandlingsutløste bivirkninger) ble definert som alle rapporterte bivirkninger som oppstod etter start av prøvebehandling inntil 28 dager etter siste prøvebehandling, definert som den behandlingsutløste perioden. AUTS (behandlingsutløste alvorlige bivirkninger) var AUT som tilfredsstilte følgende kriterier: død, livstructruende bivirkning, innleggelse i sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller viktig medisinsk hendelse som satte deltaker i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre ett av utfallene oppført i denne definisjonen.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opptil 191 dager)
Serumkonsentrasjoner av Felzartamab over tid
Tidsramme: Før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 15, 29; før dose på dag 8, 57, 85, 113, 141; etter behandling på dag 169 og 267
Før dose og 30 minutter etter dose på dag 1, 15, 29; før dose på dag 8, 57, 85, 113, 141; etter behandling på dag 169 og 267
Prosentandel av deltakere med anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (inntil 2 år)
Blodprøver ble samlet inn for måling av anti-felzartamab-antistoffer i serum. Antall deltakere med anti-legemiddelantistoff (ADA)-status positiv/negativ ble oppsummert.
Fra første dose til slutten av studien (inntil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR202C206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere