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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Anticorpo Humano Anti-CD38 Felzartamab (MOR202) na Nefropatia por IgA (IGNAZ)

24 de abril de 2026 atualizado por: HI-Bio, A Biogen Company

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo anti-CD38 humano Felzartamab na nefropatia por IgA

Estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, prova de conceito fase IIa e estudo de avaliação de dose de felzartamab em IgAN

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O patrocinador do estudo, originalmente Hi-Bio, Inc., agora é Hi-Bio, uma empresa de biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrália
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Bulgária
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Bélgica
      • Ieper, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Coréia do Sul
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Espanha, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Medresearch Inc
  • Filipinas
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filipinas, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japão, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malásia
      • Pantai, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Sérvia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ucrânia
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 a ≤ 80 anos (na data de assinatura do formulário de consentimento informado [TCLE]), mas pelo menos maiores de idade no país em questão
  • A biópsia confirmou o diagnóstico de IgAN nos últimos 8 anos antes da assinatura do TCLE
  • Proteinúria na visita de triagem ≥ 1,0 g/d.
  • Tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em doses máximas ou doses máximas toleradas por ≥ 3 meses antes da data de consentimento informado e controle adequado da pressão arterial (PA).
  • Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP), só é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e concordar em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de IMP

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hemoglobina < 90 g/L
  • Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 10^9/L.
  • Leucopenia: Leucócitos < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes melito tipo 1
  • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >1,5 x LSN, fosfatase alcalina >3,0 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao felzartamab como infusão intravenosa (IV) nos Dias 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Experimental: Parte 1: Braço de Dosagem de Felzartamabe M1
Os participantes receberam felzartamab como uma perfusão intravenosa com base no peso corporal nos Dias 1 e 15, e placebo correspondente ao felzartamab nos Dias 8, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Felzartamab
anticorpo monoclonal anti-CD38+
Outros nomes:
  • MOR202
Experimental: Parte 1: Braço de Dosing Felzartamab M2
Os participantes receberam felzartamab como infusão IV com base no seu peso corporal nos Dias 1, 8, 15, 29 e 57, e placebo correspondente ao felzartamab nos Dias 22, 85, 113 e 141.
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Felzartamab
anticorpo monoclonal anti-CD38+
Outros nomes:
  • MOR202
Experimental: Parte 1: Braço de Dosagem de Felzartamabe M3
Os participantes receberam felzartamab como perfusão IV com base no seu peso corporal nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Medicamento: Felzartamab
anticorpo monoclonal anti-CD38+
Outros nomes:
  • MOR202
Experimental: Parte 2: Coorte do Japão
Os participantes japoneses receberam felzartamab como uma infusão intravenosa com base no seu peso corporal nos Dias 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Medicamento: Felzartamab
anticorpo monoclonal anti-CD38+
Outros nomes:
  • MOR202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Alteração Relativa da Relação Proteína Creatinina na Urina (RPCU) em Urina de 24 Horas desde o Início até ao Mês 9
Prazo: Basal, Mês 9
Proteinúria são níveis elevados de proteína na urina e é medida pela UPCR. A mudança relativa na UPCR foi estimada com base no modelo de efeitos mistos para medida repetida (MMRM). A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram reportados. O valor de referência da proteinúria antes do início do tratamento é definido como a média dos valores determinados na triagem e antes do início do estudo (visita 2) pré-dose (UPCR da urina de 24h). Mudança negativa em relação ao valor inicial indica menos proteinúria.
Basal, Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Integrativa de Vários Pontos Finais: Alteração Percentual desde o Início na Concentração de Imunoglobulina A (IgA) por Grupo de Concentração Sérica Pré-dose (Ctrough)
Prazo: Até 9 meses
Todos os participantes tratados com felzartamab e placebo com dados de IgA avaliáveis e concentrações séricas de felzartamab (apenas nos participantes tratados com felzartamab) foram divididos em quartis de exposição usando a soma dos valores mensuráveis de Ctrough de felzartamab até 9 meses após a primeira dose. A variação percentual em relação ao valor basal na concentração de IgA nestes participantes foi resumida por cada quartil de concentração sérica.
Até 9 meses
Análise Integrativa de Vários Parâmetros: Concentrações Séricas Máximas (Cmax) de Acordo com as Reações Relacionadas à Infusão (IRRs) Após a Primeira Dose
Prazo: Até 1 semana
Todos os participantes com concentrações máximas avaliáveis de felzartamab após a primeira dose foram incluídos na análise. Os valores de Cmax foram avaliados de acordo com o estado de reação relacionada à infusão após a primeira dose.
Até 1 semana
Parte 1: Alteração Relativa da Linha de Base na UPCR na Urina de 24 Horas aos Meses 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
Proteinúria são níveis elevados de proteína na urina e é medida pelo UPCR.
A alteração relativa no UPCR será estimada com base num modelo MMRM.
O valor de referência de proteinúria antes do início do tratamento é definido como a média dos valores determinados na triagem e antes da dose inicial (visita 2) predose (UPCR de urina de 24h).
Alteração negativa desde o início indica menor proteinúria.
Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
Parte 1: Número de Participantes com Resposta Completa (CR) aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 Meses
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
RC foi definido como redução da proteinúria para menos de 0,3 g/g UPCR, albumina sérica dentro da faixa de referência do laboratório central e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estável (pelo menos 80% do valor na visita inicial).
Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentagem de Participantes com Resposta aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 Meses
Prazo: Meses 3,6,9,12,18 e 24
A resposta foi definida como redução da proteinúria para menos de 0,6 g/g (UPCR) e TFE estável (pelo menos 80% do valor na visita de base), mas não CR.
Meses 3,6,9,12,18 e 24
<string>Parte 1: Rácio Albumina-Creatinina (ACR) aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses</string>
Prazo: Meses 6, 9, 12, 18 e 24
Meses 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta foi definida como a data da primeira observação de doença progressiva menos a data da primeira observação de resposta + 1 dia. A duração da resposta foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 2 anos
Parte 1: Tempo para Resposta
Prazo: Até 2 anos
O tempo até à resposta foi definido como a data da 1.ª observação de resposta menos a data de randomização + 1 dia. O tempo até à resposta foi estimado pelo método de Kaplan Meier.
Até 2 anos
Alteração do valor basal da TFGe ao longo do tempo
Prazo: Baseline, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24

O eGFR foi calculado de acordo com a equação da colaboração de epidemiologia da doença renal crónica (CKD-EPI). eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Age ×1.018[se feminino]×1.159 [se negro] onde:

  • Scr é a creatinina sérica em µmol/L,
  • κ é 61.9 para femininos e 79.6 para masculinos,
  • α é -0.329 para femininos e -0.411 para masculinos, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1, e max indica o máximo de Scr/κ ou 1. eGFR como medida da função renal. O eGFR foi calculado em termos de mililitro por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2). Uma alteração negativa numericamente menor no eGFR indica uma desaceleração na progressão da doença renal.
Baseline, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24
Número de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) e Evento Adverso Grave Emergente do Tratamento (TESAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 191 dias)
Os EATs foram definidos como quaisquer AEs notificados após o início do tratamento do ensaio até 28 dias após o último tratamento do ensaio, definido como o período de emergência do tratamento. Os EATGs foram EATs que preencheram os seguintes critérios: morte, um AE com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascimento, ou um evento médico importante que colocou em risco o participante e exigiu intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 191 dias)
Concentrações Séricas de Felzartamab ao Longo do Tempo
Prazo: Predose e 30 minutos após a dose nos Dias 1, 15, 29; predose nos Dias 8, 57, 85, 113, 141; Dias 169 e 267 Pós-Tratamento
Predose e 30 minutos após a dose nos Dias 1, 15, 29; predose nos Dias 8, 57, 85, 113, 141; Dias 169 e 267 Pós-Tratamento
Percentagem de participantes com anticorpos anti-felzartamab
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do estudo (até 2 anos)
As amostras de sangue foram recolhidas para medição de anticorpos anti-felzartamab no soro. Foi resumido o número de participantes com estado de anticorpo antidroga (ADA) positivo/negativo.
Desde a primeira dose até ao final do estudo (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HI-Bio, A Biogen Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOR202C206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A HI-Bio, Inc. não compartilhará dados individuais de participantes não identificados ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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