Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности человеческого антитела к CD38 фелзартамаба (MOR202) при IgA-нефропатии (IGNAZ)

24 апреля 2026 г. обновлено: HI-Bio, A Biogen Company

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности человеческого анти-CD38-антитела фелзартамаба при IgA-нефропатии

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы IIa для подтверждения концепции и исследование оценки дозы фельзартамаба при ИГАН

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонсор исследования, первоначально Hi-Bio, Inc., теперь является Hi-Bio, биогенной компанией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Бельгия
      • Ieper, Бельгия
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Испания, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Малайзия
      • Pantai, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Сербия, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Medresearch Inc
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Украина
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Украина, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • Филиппины
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Филиппины, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Чехия, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Южная Корея
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Япония, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет (на дату подписания формы информированного согласия [ICF]), но не моложе совершеннолетия в данной стране.
  • Биопсия подтвердила диагноз IgAN в течение последних 8 лет до подписания МКФ.
  • Протеинурия при скрининговом визите ≥ 1,0 г/сутки.
  • Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в максимальных дозах или максимально переносимых дозах в течение ≥ 3 месяцев до даты информированного согласия и адекватный контроль артериального давления (АД).
  • Женщина детородного возраста (FCBP) имеет право на участие только в том случае, если она не беременна, не кормит грудью и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы IMP.

Ключевые критерии исключения:

  • Гемоглобин < 90 г/л
  • Тромбоцитопения: тромбоциты < 100,0 x 10 ^ 9 / л.
  • Нейтропения: нейтрофилы < 1,5 x 10^9/л.
  • Лейкопения: лейкоциты <3,0 x 10^9/л
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза >3,0 х ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участникам вводили фельзартамаб или соответствующее плацебо в виде внутривенной инфузии (ВВ) в дни 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 и 141.
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: Часть 1: Группа приёма фельзатамаба M1
Участникам вводили фельзартамаб в виде инфузии внутривенно в зависимости от массы тела на 1-й и 15-й день, и плацебо, соответствующее фельзартамабу, на 8-й, 22-й, 29-й, 57-й, 85-й, 113-й и 141-й день.
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202
Экспериментальный: Часть 1: Рука дозирования фельзартамаба M2
Участникам вводили фелзартамаб внутривенно в зависимости от массы тела на дни 1, 8, 15, 29 и 57, и плацебо, соответствующее фелзартамабу, на дни 22, 85, 113 и 141.
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202
Экспериментальный: Часть 1: Группа дозирования фельзартамаба M3
Участникам вводили фельзартамаб в виде внутривенной инфузии с учетом массы тела на 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 и 141 день.
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202
Экспериментальный: Часть 2: Когорта Японии
Японским участникам вводили фелзартамаб в виде внутривенной инфузии в зависимости от массы тела в дни 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 и 141.
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Относительное изменение от исходного уровня соотношения белок мочи/креатинин (UPCR) в суточной моче на 9-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяц
Протеинурия - это повышенный уровень белка в моче, который измеряется с помощью UPCR. Относительное изменение UPCR оценивалось на основе модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Сообщались среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE). Референтное значение протеинурии до начала лечения определяется как среднее значений, определенных при скрининге и до исходного уровня (визит 2) перед приемом препарата (UPCR из суточной мочи). Отрицательное изменение относительно исходного уровня указывает на меньшую протеинурию.
Исходный уровень, 9 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный анализ нескольких конечных точек: процентное изменение концентрации иммуноглобулина A (IgA) от исходного уровня по группе предозовой сывороточной концентрации (Ctrough)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Все участники, получавшие фелзартамаб и плацебо, с поддающимися оценке данными об IgA и концентрации фелзартамаба в сыворотке (только у участников, получавших фелзартамаб), были разделены на квартили экспозиции с использованием суммы измеряемых значений Ctrough фелзартамаба в течение 9 месяцев после первой дозы.
Процентное изменение от исходного уровня концентрации IgA у этих участников суммировалось для каждого квартиля концентрации в сыворотке.
До 9 месяцев
Интегративный анализ нескольких конечных точек: максимальные сывороточные концентрации (Cmax) в соответствии с реакциями, связанными с инфузией (ИСИ) после первой дозы
Временное ограничение: <string>До 1 недели</string>
Все участники с оценкой максимальных концентраций фелзартамаба после первого применения были включены в анализ. Значения Cmax оценивались по статусу реакции, связанной с инфузией после первого применения.
<string>До 1 недели</string>
Part 1: относительное изменение от исходного значения UPCR в 24-часовой моче на 3, 6, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
Протеинурия — это высокий уровень белка в моче, измеряемый с помощью ОБМ. Относительное изменение ОБМ будет оцениваться на основе модели MMRM. Исходное значение протеинурии до начала лечения определяется как среднее показателей, определённых при скрининге и до начала исследования (визит 2) перед введением дозы (ОБМ по 24-часовой моче). Отрицательное изменение по сравнению с исходным указывает на меньшую протеинурию.
Исходный уровень, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
Часть 1: Количество участников с полным ответом (ПО) на 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяце
Временное ограничение: Months 3,6,9,12,18 and 24
CR был определен как снижение протеинурии до менее 0,3 г/г UPCR, уровень сывороточного альбумина в пределах референсных значений центральной лаборатории и стабильная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (не менее 80% от значения на исходном визите).
Months 3,6,9,12,18 and 24
Часть 1: Доля участников с ответом на 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Ответ определялся как снижение протеинурии до уровня ниже 0,6 г/г (UPCR) и стабильная рСКФ (не менее 80% от значения в исходном визите), но не ПР.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24

Часть 1: отношение альбумина к креатинину (ACR) в 6-м, 9-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах

Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12, 18 и 24
Месяцы 6, 9, 12, 18 и 24
Часть 1: Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определялась как дата первого наблюдения прогрессирующего заболевания минус дата первого наблюдения ответа + 1 день.
Продолжительность ответа оценивалась методом Каплана-Мейера.
До 2 лет
Часть 1: Время до достижения ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Время до ответа определялось как дата первого наблюдения ответа минус дата рандомизации + 1 день. Время до ответа оценивалось с помощью метода Каплана-Мейера.
до 2 лет
Изменение рСКФ от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяцы

eGFR was calculated as per the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Age ×1.018[if female]×1.159 [if black] where:

  • Scr is serum creatinine in μmol/L,
  • κ is 61.9 for females and 79.6 for males,
  • α is -0.329 for females and -0.411 for males, min indicates the minimum of Scr/κ or 1, and max indicates the maximum of Scr/κ or 1 eGFR as a measure of kidney function. eGFR was calculated in terms of milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2). A numerically smaller negative change in eGFR indicates a slowing in kidney disease progression.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяцы
Количество участников с возникшим при лечении нежелательным явлением (TEAE) и возникшим при лечении серьезным нежелательным явлением (TESAE)
Временное ограничение: От первого приема до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата (до 191 дня)
TEAE определялись как любые НЯ, зарегистрированные после начала исследуемого лечения до 28 дней после последнего лечения, определяемые как период, связанный с лечением. TESAE — это TEAE, которые соответствовали следующим критериям: смерть, жизнеугрожающее НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или дефект, или важное медицинское событие, которое ставило под угрозу участника и требовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
От первого приема до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата (до 191 дня)
Сывороточные концентрации фелзартамаба с течением времени
Временное ограничение: До введения и через 30 минут после введения в дни 1, 15, 29; до введения в дни 8, 57, 85, 113, 141; после лечения в дни 169 и 267
До введения и через 30 минут после введения в дни 1, 15, 29; до введения в дни 8, 57, 85, 113, 141; после лечения в дни 169 и 267
Percentage of Participants With Anti- Felzartamab Antibodies
Временное ограничение: Начиная с первой дозы вплоть до окончания исследования (до 2 лет)
Собраны образцы крови для измерения антител к фельзартамабу в сыворотке. Обобщено количество участников с положительным/отрицательным статусом антилекарственных антител (ADA).
Начиная с первой дозы вплоть до окончания исследования (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HI-Bio, A Biogen Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR202C206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

HI-Bio, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться