Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности человеческого антитела к CD38 фелзартамаба (MOR202) при IgA-нефропатии (IGNAZ)

2 февраля 2024 г. обновлено: HI-Bio

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности человеческого анти-CD38-антитела фелзартамаба при IgA-нефропатии

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы IIa для подтверждения концепции и исследование оценки дозы фельзартамаба при ИГАН

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morphosys Clinical Program Lead
  • Номер телефона: +498989927
  • Электронная почта: MOR202C206-CPL@morphosys.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Бельгия
      • Ieper, Бельгия
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 121
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Испания, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Корея, Республика
      • Uijeongbu-Si, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Малайзия
      • Pantai, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Krusevac, Сербия, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030-5822
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • MedResearch Inc
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Украина
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil', Ternopil's'ka Oblast, Украина, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • Филиппины
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Филиппины, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Чехия
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Япония
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima-Shi, Hukusima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tiba
      • Chiba-Shi, Tiba, Япония, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Totigi
      • Ashikaga-Shi, Totigi, Япония, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет (на дату подписания формы информированного согласия [ICF]), но не моложе совершеннолетия в данной стране.
  • Биопсия подтвердила диагноз IgAN в течение последних 8 лет до подписания МКФ.
  • Протеинурия при скрининговом визите ≥ 1,0 г/сутки.
  • Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в максимальных дозах или максимально переносимых дозах в течение ≥ 3 месяцев до даты информированного согласия и адекватный контроль артериального давления (АД).
  • Женщина детородного возраста (FCBP) имеет право на участие только в том случае, если она не беременна, не кормит грудью и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы IMP.

Ключевые критерии исключения:

  • Гемоглобин < 90 г/л
  • Тромбоцитопения: тромбоциты < 100,0 x 10 ^ 9 / л.
  • Нейтропения: нейтрофилы < 1,5 x 10^9/л.
  • Лейкопения: лейкоциты <3,0 x 10^9/л
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >1,5 х ВГН, щелочная фосфатаза >3,0 х ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: Фельзартамаб Группа № 1
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202
Экспериментальный: Фельзартамаб Группа № 2
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202
Экспериментальный: Фельзартамаб Группа № 3
Лекарство: Фельзартамаб
анти-CD38+ моноклональное антитело
Другие имена:
  • МОР202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: относительное изменение значения протеинурии.
Временное ограничение: 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
9 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: определяется частотой, частотой и тяжестью TEAE.
Временное ограничение: Продолжается по окончании обучения, до 2 лет
Продолжается по окончании обучения, до 2 лет
Эффективность: относительное изменение значения протеинурии
Временное ограничение: Продолжается до завершения лечения, в среднем каждые 3 месяца за период лечения, до 2 лет
Продолжается до завершения лечения, в среднем каждые 3 месяца за период лечения, до 2 лет
Эффективность: полный ответ у пациентов с ИГАН
Временное ограничение: Продолжается до завершения лечения, в среднем каждые 3 месяца за период лечения, до 2 лет
Продолжается до завершения лечения, в среднем каждые 3 месяца за период лечения, до 2 лет
Фармакокинетика: концентрации фелзартамаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Продолжается до завершения лечения, до 2 лет
Продолжается до завершения лечения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HI-Bio

Следователи

  • Директор по исследованиям: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR202C206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

HI-Bio, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться