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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen Anti-CD38-Antikörpers Felzartamab (MOR202) bei IgA-Nephropathie (IGNAZ)

24. April 2026 aktualisiert von: HI-Bio, A Biogen Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen Anti-CD38-Antikörpers Felzartamab bei IgA-Nephropathie

Randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-IIa-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Dosisbewertungsstudie mit Felzartamab bei IgAN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studiensponsor, ursprünglich Hi-Bio, Inc., ist jetzt Hi-Bio, eine Biogen-Firma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgien
      • Ieper, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Philippinen, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Südkorea
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Medresearch Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF]), aber mindestens volljährig im jeweiligen Land
  • Biopsie bestätigte die Diagnose von IgAN innerhalb der letzten 8 Jahre vor Unterzeichnung des ICF
  • Proteinurie beim Screening-Besuch ≥ 1,0 g/d.
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) in Höchstdosen oder maximal verträglichen Dosen für ≥ 3 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung und angemessener Blutdruckkontrolle (BP).
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist nur zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis zu befolgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 90 g/l
  • Thrombozytopenie: Blutplättchen < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenie: Neutrophile < 1,5 x 10^9/l.
  • Leukopenie: Leukozyten < 3,0 x 10^9/l
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalische Phosphatase >3,0 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Den Teilnehmern wurde Felzartamab-artiges Placebo als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 und 141 verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil 1: Dosierung von Felzartamab, Arm M1
Die Teilnehmer erhielten Felzartamab als intravenöse Infusion basierend auf ihrem Körpergewicht an Tag 1 und 15 und ein entsprechendes Placebo zu Felzartamab an Tag 8, 22, 29, 57, 85, 113 und 141.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Felzartamab
Anti-CD38+ monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • MOR202
Experimental: Teil 1: Felzartamab-Dosierungsarm M2
Die Teilnehmer erhielten Felzartamab als IV-Infusion basierend auf ihrem Körpergewicht an den Tagen 1, 8, 15, 29 und 57 sowie ein passendes Placebo zu Felzartamab an den Tagen 22, 85, 113 und 141.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Felzartamab
Anti-CD38+ monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • MOR202
Experimental: Teil 1: Felzartamab Dosierungsarm M3
Den Teilnehmern wurde Felzartamab basierend auf ihrem Körpergewicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 und 141 verabreicht.
Arzneimittel: Felzartamab
Anti-CD38+ monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • MOR202
Experimental: Teil 2: Japan-Kohorte
Japanischen Teilnehmern wurde Felzartamab als intravenöse Infusion verabreicht, basierend auf ihrem Körpergewicht an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 und 141.
Arzneimittel: Felzartamab
Anti-CD38+ monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • MOR202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Relative Veränderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9
Proteinurie ist ein hoher Proteingehalt im Urin und wird mittels UPCR gemessen. Die relative Änderung des UPCR wurde basierend auf einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt. Der Kleinste-Quadrate (LS) Mittelwert und der Standardfehler (SE) wurden berichtet. Der Referenzwert der Proteinurie vor Behandlungsbeginn ist definiert als der Mittelwert der beim Screening und vor Baseline (Visite 2) vor der Dosis (UPCR aus 24h-Urin) bestimmten Werte. Eine negative Änderung gegenüber Baseline weist auf eine geringere Proteinurie hin.
Ausgangswert, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrative Analyse mehrerer Endpunkte: Prozentuale Veränderung der Immunglobulin-A-Konzentration (IgA) gegenüber dem Ausgangswert, aufgeschlüsselt nach der Wahrscheinlichkeitsdichte der Serumkonzentration vor der Dosis (Ctrough-Gruppe)
Zeitfenster: Up to 9 months
Alle Felzartamab- und Placebo-behandelten Teilnehmer mit auswertbaren IgA-Daten und Felzartamab-Serumkonzentrationen (nur bei Felzartamab-behandelten Teilnehmern) wurden anhand der Summe der messbaren Felzartamab-Ctrough-Werte bis zu 9 Monaten nach der ersten Dosis in Expositionsquartile eingeteilt. Die prozentuale Veränderung der IgA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert wurde für diese Teilnehmer pro Serumkonzentrationsquartil zusammengefasst.
Up to 9 months
Integrative Analyse mehrerer Endpunkte: Maximale Serumkonzentrationen (Cmax) gemäß der infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Alle Teilnehmer mit auswertbaren Maximumkonzentrationen von Felzartamab nach der ersten Dosis wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Cmax-Werte wurden nach dem Status der infusionsbedingten Reaktion nach der ersten Dosis bewertet.
Bis zu 1 Woche
Teil 1: Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei UPCR im 24-Stunden-Urin nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 3,6,12,18 und 24
Proteinurie ist ein hoher Proteingehalt im Urin und wird mittels UPCR gemessen. Die relative Veränderung des UPCR wird basierend auf einem MMRM-Modell geschätzt. Der Referenzwert für Proteinurie vor Behandlungsbeginn wird definiert als der Mittelwert der bei der Vorsorgeuntersuchung und vor Studienbeginn (Visite 2) vor der Dosisgabe bestimmten Werte (UPCR aus 24h-Urin). Eine negative Veränderung gegenüber Baseline zeigt eine geringere Proteinurie an.
Baseline, Monate 3,6,12,18 und 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
CR wurde definiert als Reduktion der Proteinurie auf unter 0,3 g/g UPCR, Serumalbumin im Referenzbereich des Zentrallabors und stabile geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (mindestens 80% des Werts beim Ausgangsbesuch).
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Als Response wurde eine Reduktion der Proteinurie auf unter 0,6 g/g (UPCR) und eine stabile eGFR (mindestens 80 % des Ausgangswerts beim Screeningbesuch), jedoch nicht CR, definiert.
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) nach 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Monate 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Ansprechdauer wurde definiert als Datum der Erstbeobachtung der fortschreitenden Erkrankung minus Datum der Erstbeobachtung des Ansprechens + 1 Tag. Die Ansprechdauer wurde mittels Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Up to 2 years
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als Datum der 1. Beobachtung des Ansprechens minus Datum der Randomisierung + 1 Tag. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Up to 2 years
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Monate 3,6,9,12,15,18 und 24

Die eGFR wurde gemäß der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) berechnet. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ,1)-1,209×0,993Alter ×1,018[bei Frauen]×1,159 [bei Schwarzen] wobei:

  • Scr Serumkreatinin in μmol/L,
  • κ = 61,9 für Frauen und 79,6 für Männer,
  • α = -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer, min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an. Die eGFR als Maß der Nierenfunktion. Die eGFR wurde in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) berechnet. Eine numerisch kleinere negative Veränderung der eGFR weist auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung hin.
Baseline, Monate 3,6,9,12,15,18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE) und behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 191 Tage)
"TEAEs wurden definiert als alle UE, die nach Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung auftraten, definiert als der behandlungsbedingte Zeitraum.
\nTESAEs waren TEAEs, die folgende Kriterien erfüllten: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein bedeutendes medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern."
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 191 Tage)
Serumkonzentrationen von Felzartamab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1, 15, 29; vor der Dosis an den Tagen 8, 57, 85, 113, 141; nach der Behandlung an den Tagen 169 und 267
Vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis an den Tagen 1, 15, 29; vor der Dosis an den Tagen 8, 57, 85, 113, 141; nach der Behandlung an den Tagen 169 und 267
Anteil der Teilnehmer mit Anti-Felzartamab-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Blutproben wurden zur Messung von Anti-Felzartamab-Antikörpern im Serum entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem/negativem Status der Medikamenten-Antikörper (ADA) wurde zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR202C206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

HI-Bio, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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