Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van het menselijke anti-CD38-antilichaam Felzartamab (MOR202) bij IgA-nefropathie te beoordelen (IGNAZ)

24 april 2026 bijgewerkt door: HI-Bio, A Biogen Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase IIa, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het menselijke anti-CD38-antilichaam Felzartamab bij IgA-nefropathie te beoordelen

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, proof of concept fase IIa-studie en dosisevaluatiestudie van felzartamab in IgAN

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiesponsor, oorspronkelijk Hi-Bio, Inc., is nu Hi-Bio, een Biogen-bedrijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital - Australia
  • België
      • Ieper, België
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgarije
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Filippijnen
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippijnen, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Maleisië
      • Pantai, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Oekraïne
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Oekraïne, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Servië, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spanje, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Medresearch Inc
  • Zuid -Korea
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 5030
        • Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 tot ≤ 80 jaar (op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier [ICF]), maar minstens de wettelijke leeftijd in het betreffende land
  • Biopsie bevestigde de diagnose van IgAN in de afgelopen 8 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Proteïnurie bij screeningsbezoek ≥ 1,0 g/d.
  • Behandeling met een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEi) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) in maximale doses of maximaal getolereerde doses gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming en adequate bloeddrukcontrole.
  • Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP), komt alleen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis IMP

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 90 g/L
  • Trombocytopenie: bloedplaatjes < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenie: Neutrofielen < 1,5 x 10^9/L.
  • Leukopenie: Leukocyten < 3,0 x 10^9/L
  • Suikerziekte type 1
  • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >1,5 x ULN, alkalische fosfatase >3,0 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers kregen felzartamab-matching placebo toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 en 141.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel 1: Felzartamab Doseringsarm M1
Deelnemers kregen felzartamab toegediend als een intraveneus infuus op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1 en 15, en een placebo dat overeenkomt met felzartamab op dag 8, 22, 29, 57, 85, 113 en 141.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • MOR202
Experimenteel: Deel 1: Doseringarm M2 van Felzartamab
Deelnemers kregen felzartamab toegediend als intraveneuze infusie op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1, 8, 15, 29 en 57, en een bijpassende placebo voor felzartamab op dag 22, 85, 113 en 141.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • MOR202
Experimenteel: Deel 1: Felzartamab doseringsarm M3
Deelnemers kregen felzartamab toegediend als intraveneus infuus op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 en 141.
Geneesmiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • MOR202
Experimenteel: Deel 2: Cohort Japan
Japanse deelnemers kregen felzartamab als een intraveneuze infusie op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 en 141.
Geneesmiddel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • MOR202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding urine-eiwit tot creatinine (UPCR) in 24-uurs urine na 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 9
Proteinurie is een hoog eiwitgehalte in de urine en wordt gemeten met UPCR. De relatieve verandering in UPCR werd geschat op basis van een mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM-model). Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en de standaardfout (SE) werden gerapporteerd. De referentieproteinuriewaarde vóór aanvang van de behandeling wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bepaald bij screening en vóór baseline (bezoek 2) vóór dosering (UPCR uit 24-uursurine). Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op minder proteinurie.
Baseline, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde analyse van meerdere eindpunten: procentuele verandering ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-concentratie naar predosis serumconcentratie (Ctrough)-groep
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Alle met felzartamab en placebo behandelde deelnemers met evalueerbare IgA-gegevens en felzartamab serumconcentraties (alleen bij met felzartamab behandelde deelnemers) werden verdeeld in blootstellingskwartielen met behulp van de som van meetbare felzartamab Ctrough-waarden tot 9 maanden na de eerste dosis.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgA-concentratie bij deze deelnemers werd samengevat per serumconcentratiekwartiel.
Tot 9 maanden
Integratieve analyse van meerdere eindpunten: Maximale serumconcentraties (Cmax) volgens de infusiegerelateerde reacties (IRR's) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tot 1 week
Alle deelnemers met evalueerbare maximale felzartamab-concentraties na de eerste dosis werden opgenomen in de analyse. Cmax-waarden werden beoordeeld op basis van de infusiegerelateerde reactiestatus na de eerste dosis.
Tot 1 week
Deel 1: Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR in 24-uurs urine na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
Proteinurie betekent hoge niveaus van eiwit in de urine en wordt gemeten met UPCR. Relatieve verandering in UPCR wordt geschat op basis van een MMRM-model. De referentiewaarde van proteinurie vóór start van de behandeling wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bepaald bij screening en vóór baseline (bezoek 2) predosis (UPCR uit 24-uurs urine). Negatieve verandering ten opzichte van baseline wijst op minder proteinurie.
Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
Deel 1: aantal deelnemers met complete respons (CR) na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
CR werd gedefinieerd als de vermindering van proteïnurie tot minder dan 0,3 g/g UPCR, serumalbumine binnen het referentiebereik van het centrale laboratorium en stabiele geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ten minste 80% van de waarde bij het basisbezoek).
Maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met respons na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Respons werd gedefinieerd als vermindering van proteïnurie tot onder 0,6 g/g (UPCR) en stabiele eGFR (minstens 80% van de waarde bij baselinebezoek), maar niet CR.
Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Albumine-creatinineratio (ACR) na 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als datum van 1e observatie van progressieve ziekte minus datum van 1e observatie van respons + 1 dag. De duur van de respons werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Deel 1: Tijd tot respons
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de datum van de eerste observatie van respons minus de datum van randomisatie+1 dag. De tijd tot respons werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Maximaal 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24

eGFR werd berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr κ,1)-1.209×0.993Age ×1.018[indien vrouw]×1.159 [indien zwart] waarbij:

  • Scr is serumcreatinine in μmol/L,
  • κ is 61,9 voor vrouwen en 79,6 voor mannen,
  • α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum van Scr/κ of 1 aan, en max geeft het maximum van Scr/κ of 1 aan. eGFR als maat voor nierfunctie. eGFR werd berekend in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73 m^2). Een numeriek kleinere negatieve verandering in eGFR duidt op een vertraging van de progressie van nierziekte.
Baseline, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 191 dagen)
TEAE's werden gedefinieerd als alle AE's die na de start van de proefbehandeling tot 28 dagen na de laatste proefbehandeling werden gemeld, gedefinieerd als de behandelingsgebonden periode.
TESAE's waren TEAE's die voldeden aan de volgende criteria: overlijden, een levensbedreigende AE, opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of incapaciteit, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een ernstige medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om een van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 191 dagen)
Serumconcentraties van Felzartamab in de loop der tijd
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 30 minuten na de dosis op dag 1, 15, 29; vóór de dosis op dag 8, 57, 85, 113, 141; na de behandeling op dag 169 en 267
Vóór de dosis en 30 minuten na de dosis op dag 1, 15, 29; vóór de dosis op dag 8, 57, 85, 113, 141; na de behandeling op dag 169 en 267
Percentage van deelnemers met anti- felzartamab-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
Bloedmonsters werden verzameld voor meting van anti-felzartamab antilichamen in het serum. Het aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) status positief/negatief werd samengevat.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR202C206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HI-Bio, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren