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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo umano anti-CD38 Felzartamab (MOR202) nella nefropatia da IgA (IGNAZ)

24 aprile 2026 aggiornato da: HI-Bio, A Biogen Company

Uno studio clinico multicentrico di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo umano anti-CD38 Felzartamab nella nefropatia da IgA

Studio di fase IIa randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, proof of concept e studio di valutazione della dose di felzartamab in IgAN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sponsor dello studio, originariamente Hi-Bio, Inc., è ora Hi-Bio, una società di biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgio
      • Ieper, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Cechia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea del Sud
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Filippine
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippine, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 121
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Giappone, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spagna, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Stati Uniti
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Medresearch Inc
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ucraina
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ucraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato [ICF]), ma almeno maggiorenni nel paese in questione
  • La biopsia ha confermato la diagnosi di IgAN negli ultimi 8 anni prima della firma dell'ICF
  • Proteinuria alla visita di screening ≥ 1,0 g/die.
  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) alle dosi massime o alle dosi massime tollerate per ≥ 3 mesi prima della data del consenso informato e del controllo adeguato della pressione arteriosa (BP).
  • Una donna in età fertile (FCBP) è idonea a partecipare solo se non è incinta, non sta allattando e accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina < 90 g/L
  • Trombocitopenia: piastrine < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropenia: Neutrofili < 1,5 x 10^9/L.
  • Leucopenia: leucociti < 3,0 x 10^9/L
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >1,5 x ULN, fosfatasi alcalina >3,0 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Ai partecipanti è stato somministrato felzartamab o placebo corrispondente come infusione endovenosa (EV) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte 1: Braccio di dosaggio di Felzartamab M1
I partecipanti hanno ricevuto felzartamab come infusione endovenosa in base al peso corporeo nei giorni 1 e 15, e placebo corrispondente a felzartamab nei giorni 8, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Felzartamab
anticorpo monoclonale anti-CD38+
Altri nomi:
  • MOR202
Sperimentale: Parte 1: Braccio di dosaggio M2 con Felzartamab
Ai partecipanti è stato somministrato felzartamab come infusione endovenosa in base al peso corporeo nei Giorni 1, 8, 15, 29 e 57, e placebo corrispondente a felzartamab nei Giorni 22, 85, 113 e 141.
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Felzartamab
anticorpo monoclonale anti-CD38+
Altri nomi:
  • MOR202
Sperimentale: Parte 1: Braccio di dosaggio M3 di Felzartamab
Ai partecipanti è stato somministrato felzartamab come infusione endovenosa in base al peso corporeo nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Droga: Felzartamab
anticorpo monoclonale anti-CD38+
Altri nomi:
  • MOR202
Sperimentale: Parte 2: Coorte giapponese
Ai partecipanti giapponesi è stato somministrato felzartamab come infusione endovenosa in base al loro peso corporeo nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 e 141.
Droga: Felzartamab
anticorpo monoclonale anti-CD38+
Altri nomi:
  • MOR202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Variazione relativa rispetto al basale del rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) nelle urine delle 24 ore al Mese 9
Lasso di tempo: Baseline, Mese 9
La proteinuria è caratterizzata da alti livelli di proteine nelle urine e viene misurata mediante UPCR. La variazione relativa dell'UPCR è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). Sono stati riportati la media dei minimi quadrati (LS, Least Squares) e l'errore standard (SE). Il valore di riferimento della proteinuria prima dell'inizio del trattamento è definito come la media dei valori determinati allo screening e prima del basale (visita 2) pre-dose (UPCR da urine delle 24 ore). Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore proteinuria.
Baseline, Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Integrativa di Diversi Endpoint: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nella Concentrazione dell'Immunoglobulina A (IgA) per Gruppo di Concentrazione Sierica Predosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Tutti i partecipanti trattati con felzartamab e placebo con dati IgA valutabili e concentrazioni sieriche di felzartamab (solo nei partecipanti trattati con felzartamab) sono stati suddivisi in quartili di esposizione utilizzando la somma dei valori di Ctrough di felzartamab misurabili fino a 9 mesi dopo la prima dose. La variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione di IgA in questi partecipanti è stata riassunta per ciascun quartile di concentrazione sierica.
Fino a 9 mesi
Analisi Integrativa di Diversi Endpoint: Concentrazioni Sieriche Massime (Cmax) in Base alle Reazioni Correlate all'Infusione (RCI) Dopo la Prima Dose
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Tutti i partecipanti con concentrazioni massime valutabili di felzartamab dopo la prima dose sono stati inclusi nell'analisi. I valori di Cmax sono stati valutati in base allo stato di reazione correlata all'infusione dopo la prima dose.
Fino a 1 settimana
Parte 1: Variazione relativa rispetto al basale del rapporto UPCR nelle urine delle 24 ore ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3,6,12,18 e 24
La proteinuria rappresenta la presenza di livelli elevati di proteine nelle urine ed è misurata tramite UPCR. La variazione relativa dell'UPCR sarà stimata utilizzando un modello MMRM. Il valore di proteinuria di riferimento prima dell'inizio del trattamento è definito come la media dei valori determinati durante lo screening e prima del basale (visita 2) pre-dose (UPCR da urina delle 24h). Una variazione negativa rispetto al basale indica una proteinuria inferiore.
Basale, Mesi 3,6,12,18 e 24
Parte 1: Numero di partecipanti con risposta completa (CR) ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
CR was defined as the reduction of proteinuria to less than 0.3 g/g UPCR, serum albumin within the reference range of the central laboratory and stable estimated glomerular filtration rate (eGFR) (at least 80% of value at baseline visit).
Mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di partecipanti con risposta ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 3,6,9,12,18 e 24
La risposta è stata definita come riduzione della proteinuria al di sotto di 0,6 g/g (UPCR) e eGFR stabile (almeno l'80% del valore alla visita basale), ma non CR.
Mesi 3,6,9,12,18 e 24
Parte 1: Rapporto albumina-creatinina (ACR) ai mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è stata definita come la data della 1a osservazione di progressione della malattia meno la data della 1a osservazione di risposta +1 giorno. La durata della risposta è stata stimata con il metodo di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni
Parte 1: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo fino alla risposta è stato definito come data di prima osservazione della risposta meno data di randomizzazione + 1 giorno. Il tempo fino alla risposta è stato stimato con il metodo di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni
Variazione Rispetto al Basale del eGFR nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3,6,9,12,15,18 e 24

L'eGFR è stato calcolato secondo l'equazione dell'epidemiologia collaborativa delle malattie renali croniche (CKD-EPI). eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ,1)-1.209×0.993Age ×1.018[se femmina]×1.159 [se nero] dove:

  • Scr è la creatinina sierica in μmol/L,
  • κ è 61.9 per le femmine e 79.6 per i maschi,
  • α è -0.329 per le femmine e -0.411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1, e max indica il massimo di Scr/κ o 1 L'eGFR come misura della funzione renale. eGFR è stato calcolato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). Un cambiamento numericamente minore nell'eGFR indica un rallentamento nella progressione della malattia renale.
Basale, Mesi 3,6,9,12,15,18 e 24
Numero di Partecipanti con Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) e Evento Avverso Serio Emergente dal Trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo ciclo fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 191 giorni)
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso riportato dopo l'inizio del trattamento in sperimentazione fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in sperimentazione, definito come periodo emergente dal trattamento. I TESAE sono TEAE che soddisfacevano i seguenti criteri: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Dal primo ciclo fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 191 giorni)
Concentrazioni Sieriche di Felzartamab nel Tempo
Lasso di tempo: Prima della dose e 30 minuti dopo la dose nei Giorni 1, 15, 29; prima della dose nei Giorni 8, 57, 85, 113, 141; Post Trattamento Giorni 169 e 267
Prima della dose e 30 minuti dopo la dose nei Giorni 1, 15, 29; prima della dose nei Giorni 8, 57, 85, 113, 141; Post Trattamento Giorni 169 e 267
Percentuale di Partecipanti Con Anticorpi Anti-Felzartamab
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al termine dello studio (fino a 2 anni)
Campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione degli anticorpi anti-felzartamab nel siero. È stato riassunto il numero di partecipanti con stato di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivo/negativo.
Dalla prima dose fino al termine dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR202C206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da immunoglobulina A (IgA).

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