Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av den mänskliga anti-CD38-antikroppen Felzartamab (MOR202) vid IgA-nefropati (IGNAZ)

24 april 2026 uppdaterad av: HI-Bio, A Biogen Company

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas IIa, klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet hos den mänskliga anti-CD38-antikroppen Felzartamab vid IgA-nefropati

Randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind, proof of concept fas IIa-studie och dosutvärderingsstudie av felzartamab i IgAN

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieponsor, ursprungligen Hi-Bio, Inc., är nu Hi-Bio, ett biogenföretag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgien
      • Ieper, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Filippinerna
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinerna, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Medresearch Inc
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Sydkorea
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 till ≤ 80 år (vid datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke [ICF]), men minst laglig ålder i det givna landet
  • Biopsi bekräftade diagnosen IgAN under de senaste 8 åren före undertecknandet av ICF
  • Proteinuri vid screeningbesök ≥ 1,0 g/d.
  • Behandling med en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) vid maximala doser eller maximalt tolererade doser i ≥ 3 månader före datumet för informerat samtycke och adekvat blodtryckskontroll (BP).
  • En kvinna i fertil ålder (FCBP) är endast berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och samtycker till att följa preventivmedelsanvisningarna under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av IMP

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hemoglobin < 90 g/L
  • Trombocytopeni: Trombocyter < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L.
  • Leukopeni: Leukocyter < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus typ 1
  • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas >3,0 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna fick felzartamab matchande placebo som intravenös (IV) infusion på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 och 141.
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: Del 1: Felzartamab-doseringsarm M1
Deltagarna fick felzartamab som en intravenös infusion baserat på deras kroppsvikt på dagarna 1 och 15, och placebo matchande felzartamab på dagarna 8, 22, 29, 57, 85, 113 och 141.
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonal antikropp
Andra namn:
  • MOR202
Experimentell: Del 1: Dosadministreringsarm M2 för Felzartamab
Deltagarna fick felzartamab som intravenös infusion baserat på kroppsvikt på dagarna 1, 8, 15, 29 och 57, samt placebo matchande felzartamab på dagarna 22, 85, 113 och 141.
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonal antikropp
Andra namn:
  • MOR202
Experimentell: Del 1: Felzartamab-doseringsarm M3
Deltagarna fick felzartamab administrerat som en intravenös infusion baserat på kroppsvikten på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 och 141.
Läkemedel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonal antikropp
Andra namn:
  • MOR202
Experimentell: Del 2: Japan Cohort
Japanska deltagare fick felzartamab som en intravenös infusion baserad på sin kroppsvikt på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 och 141.
Läkemedel: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonal antikropp
Andra namn:
  • MOR202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Relativ förändring från baslinjen i urinprotein- till kreatininförhållande (UPCR) i 24-timmarsurin vid månad 9
Tidsram: Baslinje, månad 9
Proteinuri är höga nivåer av protein i urinen och mäts med UPCR.
Relativ förändring i UPCR uppskattades baserat på en modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM).
Minsta kvadratmedelvärde (LS) och standardfel (SE) rapporterades.
Referensvärdet för proteinuri innan behandlingens start definieras som medelvärdet av de värden som fastställdes vid screening och före baseline (besök 2) före dosering (UPCR från 24-timmarsurin).
Negativ förändring från baseline indikerar mindre proteinuri.
Baslinje, månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrativ analys av flera slutpunkter: procentuell förändring från baslinjen av immunglobulin A (IgA)-koncentration efter grupp för fördosens serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Upp till 9 månader
Alla felzartamab- och placebobehandlade deltagare med utvärderbara IgA-data och felzartamab-serumkoncentrationer (endast hos felzartamab-behandlade deltagare) delades in i exponeringskvartiler baserat på summan av mätbara felzartamab Ctrough-värden upp till 9 månader efter första dosen. Procentuell förändring från baslinjen i IgA-koncentration hos dessa deltagare sammanfattades per serumkoncentrationskvartil.
Upp till 9 månader
Integrativ analys av flera slutpunkter: Maximala serumkoncentrationer (Cmax) enligt infusionsrelaterade reaktioner (IRR) efter den första dosen
Tidsram: Upp till 1 vecka
"Alla deltagare med utvärderbara maximala felzartamab-koncentrationer efter första dosen inkluderades i analysen.\nCmax-värden bedömdes efter infusionsrelaterad reaktionsstatus efter första dosen."
Upp till 1 vecka
Del 1: Relativ förändring från baslinje i UPCR i 24-timmarsurin vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: <div class="timepoints">Baslinje, månad 3, 6, 12, 18 och 24</div>
Proteinuri är höga nivåer av protein i urinen och mäts med UPCR. Relativ förändring av UPCR kommer att uppskattas baserat på en MMRM-modell. Referensvärdet för proteinuri innan behandlingsstart definieras som medelvärdet av de värden som fastställts vid screening och före baslinjen (besök 2) före dosering (UPCR från 24h urin). Negativ förändring från baslinjen indikerar mindre proteinuri.
<div class="timepoints">Baslinje, månad 3, 6, 12, 18 och 24</div>
Del 1: Antal deltagare med fullständigt svar (CR) vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
CR definierades som minskning av proteinuri till mindre än 0,3 g/g UPCR, serumalbumin inom referensintervallet för centrallaboratoriet och stabil uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (minst 80% av värdet vid baslinjebesöket).
Månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel deltagare med respons vid månader 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 3,6,9,12,18 och 24
Svar definierades som minskning av proteinuri till under 0,6 g/g (UPCR) och stabil eGFR (minst 80 % av värdet vid baslinjebesöket), men inte CR.
Månader 3,6,9,12,18 och 24
Del 1: Albumin-kreatininkvot (ACR) vid månaderna 6, 9, 12, 18 och 24
Tidsram: Månader 6, 9, 12, 18 och 24
Månader 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Svarets varaktighet
Tidsram: Upp till 2 år
Svarets varaktighet definierades som datumet för första observationen av progressiv sjukdom minus datumet för första observationen av svar + 1 dag. Svarets varaktighet uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år
Del 1: Tid till svar
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till svar definierades som datum för första observation av svar minus datum för randomisering + 1 dag. Tid till svar uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år
Förändring från baslinje i eGFR över tid
Tidsram: Utgångsvärde, månad 3,6,9,12,15,18 och 24

eGFR beräknades enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ekvationen. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)^α×max(Scr/κ,1)^(-1.209)×0.993^Ålder ×1,018[om kvinna]×1,159 [om svart] där:

  • Scr är serumkreatinin i μmol/L,
  • κ är 61,9 för kvinnor och 79,6 för män,
  • α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min betecknar minimum av Scr/κ eller 1, och max betecknar maximum av Scr/κ eller 1 eGFR som ett mått på njurfunktion. eGFR beräknades i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2). En numeriskt mindre negativ förändring i eGFR indikerar en långsammare progress av njursjukdom.
Utgångsvärde, månad 3,6,9,12,15,18 och 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 191 dagar)
TEAE definierades som alla biverkningar som rapporterats efter starten av behandling i prövningen fram till 28 dagar efter den sista behandlingen i prövningen, definierade som behandlingsemergent period. TESAE var TEAE som uppfyllde följande kriterier: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de utfall som listas i denna definition.
Från den första dosen till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 191 dagar)
Serumkoncentrationer av felzartamab över tid
Tidsram: Före dos och 30 minuter efter dos på dag 1, 15, 29; före dos på dag 8, 57, 85, 113, 141; efter behandling på dag 169 och 267
Före dos och 30 minuter efter dos på dag 1, 15, 29; före dos på dag 8, 57, 85, 113, 141; efter behandling på dag 169 och 267
Andel av deltagarna med anti-felzartamab-antikroppar
Tidsram: Från första dosen till studiens slut (upp till 2 år)
Blodprov samlades in för mätning av anti-felzartamab-antikroppar i serum. Antalet deltagare med anti-läkemedelsantikroppsstatus (ADA) positiv/negativ sammanfattades.
Från första dosen till studiens slut (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOR202C206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

HI-Bio, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera