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评估人抗 CD38 抗体 Felzartamab (MOR202) 在 IgA 肾病中的疗效和安全性的临床试验 (IGNAZ)

2026年4月24日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company

评估人抗 CD38 抗体 Felzartamab 在 IgA 肾病中的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心 IIa 期临床试验

Felzartamab 在 IgAN 中的随机、安慰剂对照、多中心、双盲、概念验证 IIa 期试验和剂量评估试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究赞助商最初是Hi-Bio，Inc。，现在是Biogen公司Hi-Bio。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv、乌克兰
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil、Ternopil Oblast、乌克兰、46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州、144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac、塞尔维亚、37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • 德国
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín、Moravian-Silesian Region、捷克语、741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、捷克语、775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi、Hukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima、Hukusima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi、Tochigi、日本、326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi、Ôsaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 比利时
      • Ieper、比利时
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚
        • Sunshine Hospital - Australia
  • 美国
    • California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Medresearch Inc
  • 菲律宾
    • Batangas
      • Santo Tomas、Batangas、菲律宾、4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona、西班牙、8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona、西班牙
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • 韩国
      • Uijeongbu-si、韩国
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、5030
        • Konkuk University Medical Center
  • 马来西亚
      • Pantai、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • ≥ 18 至 ≤ 80 岁的患者（在签署知情同意书 [ICF] 之日），但至少达到指定国家/地区的法定年龄
  • 在签署 ICF 之前的过去 8 年内，活检证实了 IgAN 的诊断
  • 筛选访视时蛋白尿≥ 1.0 g/d。
  • 在知情同意和适当的血压 (BP) 控制日期之前，使用最大剂量或最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗≥ 3 个月。
  • 育龄女性 (FCBP)，只有在未怀孕、未哺乳且同意在治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少 3 个月内遵守避孕指导的情况下才有资格参加

关键排除标准：

  • 血红蛋白 < 90 克/升
  • 血小板减少症：血小板 < 100.0 x 10^9/L。
  • 中性粒细胞减少症：中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/L。
  • 白细胞减少症：白细胞 < 3.0 x 10^9/L
  • 1 型糖尿病
  • 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >1.5 x ULN，碱性磷酸酶 >3.0 x ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一部分：安慰剂
参与者在第1、8、15、22、29、57、85、113和141天接受了与felzartamab匹配的安慰剂静脉输注。
其他：安慰剂
安慰剂对照
实验性的：第一部分：Felzartamab 给药组 M1
根据体重，参与者在第1天和第15天接受felzartamab静脉输注，并在第8、22、29、57、85、113和141天接受匹配的felzartamab安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂对照
药品：非扎他单抗
抗CD38+单克隆抗体
其他名称：
  • MOR202
实验性的：第一部分：Felzartamab 给药组 M2
参与者在第1、8、15、29和57天根据体重接受了felzartamab静脉输注，并在第22、85、113和141天接受了匹配的安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂对照
药品：非扎他单抗
抗CD38+单克隆抗体
其他名称：
  • MOR202
实验性的：第一部分：Felzartamab 给药组 M3
受试者根据体重在第1、8、15、22、29、57、85、113和141天通过静脉输液接受felzartamab。
药品：非扎他单抗
抗CD38+单克隆抗体
其他名称：
  • MOR202
实验性的：第2部分：日本队列
日本受试者根据体重在第1、8、15、22、29、57、85、113和141天接受felzartamab静脉输注。
药品：非扎他单抗
抗CD38+单克隆抗体
其他名称：
  • MOR202

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：第9个月24小时尿液中尿蛋白与肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化
大体时间：基线，第9个月
蛋白尿是指尿液中蛋白质水平较高，通过UPCR测量。 UPCR的相对变化基于重复测量混合效应模型（MMRM）进行估计。 报告最小二乘（LS）均值和标准误差（SE）。 治疗开始前的参考蛋白尿值定义为筛查时和基线（第2次访视）前给药前测定的值（24小时尿液中的UPCR）的平均值。 与基线相比的负变化表示蛋白尿减少。
基线，第9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多个终点的综合分析：按给药前血清浓度（Ctrough）分组的免疫球蛋白A（IgA）浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：最长9个月
所有具有可评估IgA数据且（仅在felzartamab治疗参与者中）具有felzartamab血清浓度的felzartamab组和安慰剂组参与者，根据首次给药后9个月内可测量的felzartamab谷浓度总和分为暴露四分位数。这些参与者IgA浓度相对于基线的百分比变化按每个血清浓度四分位数进行总结。
最长9个月
综合分析多个终点：首次给药后输液相关反应（IRRs）的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：最长 1 周
所有在首次给药后具有可评估的felzartamab最大浓度的受试者均纳入分析。 根据首次给药后输注相关反应状态评估Cmax值。
最长 1 周
第1部分：第3、6、12、18和24个月时24小时尿液中UPCR较基线的相对变化
大体时间：基线、第3、6、12、18和24个月
蛋白尿是指尿液中蛋白质水平较高，通过UPCR测定。 UPCR的相对变化将基于MMRM模型进行估计。 治疗开始前的参考蛋白尿值定义为筛选期和基线前（访视2）给药前测得值的平均值（24小时尿液的UPCR）。 与基线相比的负变化表示蛋白尿减少。
基线、第3、6、12、18和24个月
部分1：在第3、6、9、12、18和24个月时达到完全缓解（CR）的参与者人数
大体时间：第3、6、9、12、18和24个月
CR 定义为蛋白尿降至 <0.3 g/g UPCR，血清白蛋白处于中心实验室参考范围内，以及估计肾小球滤过率（eGFR）稳定（至少为基线访视值的 80%）。
第3、6、9、12、18和24个月
第1部分：第3、6、9、12、18和24个月时缓解的参与者的百分比
大体时间：第3、6、9、12、18和24个月
应答定义为蛋白尿降至0.6 g/g (UPCR)以下且eGFR稳定（不低于基线访视值的80%），但未达到完全缓解（CR）。
第3、6、9、12、18和24个月
第1部分：第6、9、12、18和24个月的尿白蛋白与肌酐比值（ACR）
大体时间：Months 6, 9,12,18 and 24
Months 6, 9,12,18 and 24
第一部分：缓解持续时间
大体时间：长达2年
缓解持续时间被定义为第一次观察到疾病进展的日期减去第一次观察到缓解的日期+1 一天。 缓解持续时间采用 Kaplan-Meier 方法估算。
长达2年
Part 1: Time to Response
大体时间：长达 2 年
应答时间定义为首次观察到应答的日期减去随机化日期加1天。 应答时间采用Kaplan-Meier方法进行估计。
长达 2 年
基线eGFR随时间的变化
大体时间：基线，第3、6、9、12、15、18和24个月

eGFR根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算。 eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ,1)-1.209×0.993年龄
×1.018[如为女性]×1.159
[如为黑人]其中：

  • Scr是血清肌酐，单位为μmol/L，
  • κ为女性61.9，男性79.6，
  • α为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/κ或1的最小值，max表示Scr/κ或1的最大值。eGFR作为肾功能的衡量指标。
    eGFR以每分钟每1.73平方米的毫升数（mL/min/1.73 m^2）计算。
    eGFR数值较小的负变化表明肾脏疾病进展减缓。
基线，第3、6、9、12、15、18和24个月
出现治疗出现的不良事件（TEAE）和治疗出现的严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：从首次服药至研究药物末次服药后28天内（最长191天）
TEAE定义为自试验治疗开始后至末次试验治疗后28天内报告的任何AE，这期间定义为治疗出现期。 TESAE是符合以下标准的TEAE：死亡、危及生命的AE、住院或延长现有住院时间、持续性或显著残疾/能力丧失、先天性异常或出生缺陷，或危及受试者且需要医疗干预以预防该定义中所列结局之一的重要医学事件。
从首次服药至研究药物末次服药后28天内（最长191天）
Felzartamab血清浓度随时间变化
大体时间：给药前和给药后30分钟（第1、15、29天）；给药前（第8、57、85、113、141天）；治疗结束后第169天和第267天
给药前和给药后30分钟（第1、15、29天）；给药前（第8、57、85、113、141天）；治疗结束后第169天和第267天
具有抗Felzartamab抗体的参与者百分比
大体时间：从首次给药到研究结束（最多2年）
采集血液样本以测量血清中的抗felzartamab抗体。总结具有抗药物抗体（ADA）状态阳性/阴性的参与者数量。
从首次给药到研究结束（最多2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HI-Bio, A Biogen Company

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR202C206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

HI-Bio, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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