ルーチンのネオスチグミンと半量のスガマデクスおよびルーチンのネオスチグミンによる残存麻痺および逆転

背景: 術後残留神経筋ブロック (PONB) は、手術後の回復室で患者に観察される場合があり、このイベントは、呼吸筋の衰弱、低酸素血症を引き起こす 1 回換気量の減少、再挿管、長期の人工呼吸、および潜在的なリスクなどの重大な有害事象を引き起こします。心肺停止。

目標: 研究責任者は、ネオスチグミンとアトロピンの投与後に残留遮断を逆転させるためのスガマデクスの半用量使用の効果を調査し、これらの結果を通常のフル用量使用のネオスチグミンとアトロピンと比較するという仮説を立てました。

研究デザイン:

調査担当者は、前向き、単盲検、無作為化試験を実施することを計画しました。

研究プロトコル:

研究者は、全身麻酔下で下腹部腫瘍切除手術を受け、選択基準を満たす患者を登録しました。

麻酔レジデント、麻酔技術者、およびデータ収集者を含む麻酔担当者が無作為化に対して盲検化されたため、この研究は一重盲検化されています。 監督麻酔科医はデータ収集者でもあり、研究プロトコルを知らされていませんでした。

2 つのグループへの無作為化には、コンピューター システムの使用が必要でした。 研究者は、コンピューターから生成されたランダム化されたブロック設計コードを使用して、ランダムな割り当てシーケンスを実行しました。 その後、研究者は、生成されたコードが入った不透明で密封された封筒を開け、患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 このプロセス中、彼らはすべての研究担当者が無作為化について盲検化されていることを確認しました.

治験責任医師は、無作為化プロセス後に患者を 2 つのグループに分けます。グループは次のとおりです。48 人の患者からなる最初のグループはグループ N と呼ばれます。この患者グループでは、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg を静脈内投与します。抜管前に 1 本の注射器で /kg。 50 人の患者からなる 2 番目のグループは、グループ N+S と呼ばれます。 グループ N+S では、治験責任医師は静脈内ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg の標準的な逆転薬を投与しました。 3分後、治験責任医師は、中和剤として以前に準備した別の注射器で1mg/kgのスガマデクスの静脈内ボーラス投与を行った。

パラメータの研究測定。 患者は、0.06 mg/kg の用量で静脈内に中間作用型神経筋遮断年齢、ロクロニウムによる全身麻酔導入を必要とします。

麻酔の導入後、ロクロニウムの投与前に、研究者は、患者の尺骨神経における神経筋遮断の監視装置を使用して、4 連 (TOF) カウントを監視しました。 この目的のために、手首近くの尺骨神経の上に 2 つの表面電極を配置しました。 加速度筋計 (TOF ウォッチ SX、Schering-Plough Ireland、ダブリン、アイルランド) を使用して、母指内転筋の神経刺激を監視します。 全身麻酔の導入後、TOF Watch デバイスは 5 秒間 50 Hz の破傷風刺激を提供し、この破傷風刺激の 1 分後に、4 連 (TOF) 刺激を提供しました。 TOFウォッチ関連のパラメーターに応じて、神経筋剤であるロクロニウムを投与するかどうかを決定しました. 手術の終わりに、セボフルランと亜酸化窒素である吸入剤を含むすべての麻酔薬を中止する必要がありました. セボフルランの呼気終末濃度が 0.4 ～ 0.6% に達すると、 レベルで、研究者は以前に無作為化された逆転研究薬を投与しました。

拮抗薬の投与には、TOF Watch デバイスで観察される TOF カウントが 2 である必要がありました。 TOF Watch モニタリングでの TOF カウント 2 は、浅い神経筋ブロックの情報を提供しました。

収集されたパラメーター。 彼らは、いくつかのパラメーターを使用して、回復の臨床的兆候を観察しました。 これらのパラメータは、意識レベル、ヘッドリフトテスト、ヘッドリフトを維持する能力、一般的な筋力低下、喉頭痙攣、および飽和度低下です。

研究者は、静脈内ロクロニウムの最終投与から中和剤の投与、抜管までの中和剤の投与、および手術室退院までの中和剤の投与の間の期間を収集しました。 これらの期間は分単位でした。 彼らはまた、回復補助剤の開始から TOF 比 < 0.9 から 0.7 および TOF 比 ≥ 0.9 の回復までの回復時間を分単位で収集しました。

彼らは以下を含む血行動態データを収集しました。非侵襲的平均動脈圧、心拍数測定値、末梢血酸素飽和度値を、拮抗薬の投与前と投与後 2、5、10、30 分後および回復室で測定します。

主要評価項目は、気管抜管時の 4 連（TOF）比が 0.9 未満の発生率でした。 副次評価項目は、拮抗薬の投与開始から抜管または手術室退院までの数分で、TOF 比 < 0.9 ～ 0.7 および TOF 比 ≥ 0.9 の回復を達成した時間でした。