常规新斯的明与半剂量舒更葡糖和常规新斯的明的残余麻痹和逆转
新斯的明和半剂量 Sugammadex 后残余神经肌肉阻滞的逆转：与全剂量新斯的明标准逆转的比较
研究概览
详细说明
背景：术后恢复室的患者可能会观察到术后残余神经肌肉阻滞（PONB），该事件会导致严重的不良事件，如呼吸肌无力、潮气量减少导致低氧血症、重新插管、机械通气时间延长，以及可能的风险心肺骤停
目标：研究人员假设研究半剂量使用 sugammadex 对逆转新斯的明和阿托品给药后残留阻滞的影响，并将这些结果与常规全剂量使用新斯的明和阿托品进行比较。
研究设计：
研究调查人员计划进行一项前瞻性、单盲、随机试验。
研究方案：
研究人员招募了在全身麻醉下接受下腹部肿瘤切除手术且符合我们纳入标准的患者。
该研究是单盲的，因为麻醉住院医师、麻醉技师和麻醉人员（包括数据收集者）对随机化不知情。 主管麻醉师也是一名数据收集员，她对研究方案并不知情。
随机分为两组需要使用计算机系统。 研究人员使用计算机生成的随机区组设计代码执行随机分配序列。 之后，研究人员打开一个装有生成代码的不透明密封信封，并将患者随机分为两组。 在此过程中，他们确保所有研究人员都不知道随机化。
研究人员在随机化过程后将患者分为两组，分组如下：第一组 48 名患者称为 N 组。在这组患者中，我们静脉注射新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg /kg 在拔管前的单个注射器中。 第二组 50 名患者称为 N+S 组。 在 N+S 组中，研究人员给予标准逆转药物，即静脉注射新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg。 三分钟后，该研究的研究人员在之前作为逆转剂准备的不同注射器中静脉推注 1 mg/kg sugammadex。
参数的研究测量。 患者需要采用中效神经肌肉阻滞剂罗库溴铵进行全身麻醉诱导，剂量为 0.06 mg/kg 静脉注射。
麻醉诱导后和罗库溴铵给药前，研究人员使用神经肌肉阻滞监测装置监测患者尺神经的四列 (TOF) 计数。 为此，他们在手腕附近的尺神经上方放置了两个表面电极。 使用加速度肌动描记术（TOF Watch SX，Schering-Plough Ireland，Dublin，Ireland）监测拇收肌的神经刺激。 全身麻醉诱导后，TOF Watch 设备提供 50 Hz 强直刺激 5 秒，强直刺激一分钟后，它提供四连串 (TOF) 刺激。 根据与 TOF 手表相关的参数，他们决定是否使用神经肌肉药物罗库溴铵。 手术结束时，需要停用所有麻醉剂，包括吸入剂七氟烷和一氧化二氮。 一旦七氟醚的呼气末浓度达到 0.4-0.6% 水平，研究人员给予了先前随机化的逆转研究药物。
对于逆转剂的管理，需要在 TOF Watch 设备中观察到 TOF 计数为 2。 TOF Watch 监测中的 TOF 计数为 2 提供了浅层神经肌肉阻滞的信息。
收集的参数。 他们使用几个参数观察了恢复的临床迹象。 这些参数是意识水平、抬头测试、维持抬头的能力、全身肌肉无力、喉痉挛和去饱和。
研究调查人员收集了从最后一次静脉注射罗库溴铵到给予逆转剂、给予逆转剂至拔管以及给予逆转剂至手术室出院之间的时间段。 这些周期以分钟为单位。 他们还收集了从帮助逆转剂开始到恢复 TOF 比率 < 0.9 至 0.7 和 TOF 比率 ≥ 0.9 之间的恢复期，以分钟为单位。
他们收集了血液动力学数据，包括；在服用逆转药物之前和之后的 2、5、10 和 30 分钟以及在恢复室中的无创平均动脉压、心率测量和外周血氧饱和度值。
主要结果是气管拔管时 4 组 (TOF) 比率小于 0.9 的发生率。 次要结果是从开始给予逆转剂到拔管或手术室出院以达到 TOF 比 < 0.9 恢复至 0.7 和 TOF 比 ≥ 0.9 的时间间隔。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 40岁和65岁，
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA-PS) 3 和 4，
- 择期下消化道肿瘤切除手术，
- 仰卧定位，
- 需要使用全身麻醉和肌肉松弛的手术，
- 使用吸入剂七氟醚麻醉，
- 手术时间约三至六个小时。
排除标准：
- 已知或疑似神经肌肉疾病史，
- 肾或肝功能障碍史，
- 高钾血症，
- 接受抗生素、抗惊厥药或镁的患者，
- 中风史，
- 青光眼史，
- 怀孕或哺乳史，
- 怀疑腹部感染或败血症，
- 疑似恶性高热病史，
- 对全身麻醉期间使用的药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新斯的明
N组（新斯的明）（n = 48），患者在拔管前接受标准静脉内新斯的明0.05 mg / kg和阿托品0.02 mg / kg剂量。 TOF Watch 监测中的四列 (TOF) 计数为 2 可提供浅层神经肌肉阻滞的信息。 如果 TOF 观察监视器上至少有两次抽搐，研究人员将对两组进行神经肌肉阻滞逆转药物治疗。 此时，根据随机化，由对研究方案不知情的麻醉住院医师或护士为每个随机化组施用逆转剂。 研究调查人员记录了从开始施用逆转剂到恢复 TOF 比率 < 0.9 至 0.7 和 TOF 比率 ≥ 0.9（如果发生）之间的恢复期。 这些时间段以分钟为单位。 |
研究者在手术结束时给予新斯的明逆转神经肌肉阻滞，静脉注射新斯的明常规剂量为0.05 mg/kg，阿托品0.02 mg/kg。 剂量在单个注射器中给药，随后他们在拔管前给予这种逆转药物。 在出现残余阻滞的情况下，新斯的明组患者在出院前十五分钟在手术室接受新斯的明抢救剂量，剂量为 0.03 mg/kg。
其他名称：
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有源比较器：新斯的明和 Sugammadex
在 N+S 组（新斯的明 + Sugammadex）（n=50）中，患者在拔管前接受标准静脉内新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg 剂量。 在三分钟的等待期后，研究人员在标准逆转剂量后静脉推注半剂量 1 mg/kg sugammadex。 TOF Watch 监测中的四列 (TOF) 计数为 2 可提供浅层神经肌肉阻滞的信息。 如果 TOF 观察监视器上至少有两次抽搐，研究人员将对两组进行神经肌肉阻滞逆转药物治疗。 此时，根据随机化，由对研究方案不知情的麻醉住院医师或护士为每个随机化组施用逆转剂。 研究调查人员记录了从开始施用逆转剂到恢复 TOF 比率 < 0.9 至 0.7 和 TOF 比率 ≥ 0.9（如果发生）之间的恢复期。 这些时间段以分钟为单位。 |
研究人员给予常规全剂量新斯的明逆转药物，三分钟后，他们在早先准备好的不同注射器中给予 1 mg/kg sugammadex 静脉推注剂量作为逆转剂。
如果患者在出院前在恢复室未显示 TOF 比率完全恢复等于 >0.9，则麻醉团队考虑在恢复室对这组患者使用 1 mg/kg sugammadex 的静脉内抢救剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后残留神经肌肉阻滞剂 (rNMB) 的发生率
大体时间：操作后24小时内
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术后残余神经肌肉阻滞 (rNMB) 的发生率（定义为四列比率，TOFR
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操作后24小时内
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恢复时间-1
大体时间：操作后120分钟内
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逆转剂开始给药与TOF恢复比<0.9比0.7时组间恢复期比较
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操作后120分钟内
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恢复时间-2
大体时间：操作后120分钟内
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逆转剂开始给药与TOF恢复比<0.7时组间恢复期比较
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操作后120分钟内
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恢复时间- 3
大体时间：操作后24小时内
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开始给予逆转剂与恢复TOF比值≥0.9组间恢复期比较
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操作后24小时内
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拔管后肌肉力量
大体时间：操作后24小时内
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手术室肌肉力量的临床评估如下：清醒状态，调查的参数是；可在最小刺激、合作性下唤醒，仅对触觉刺激、合作性有反应，并能够进行五秒钟的抬头动作。
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操作后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件-1
大体时间：操作后24小时内
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与逆转药物给药相关的不良事件
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操作后24小时内
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不良事件-2
大体时间：操作后24小时内
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与残余麻痹相关的不良事件
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操作后24小时内
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救援药物新斯的明
大体时间：操作后120分钟内
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出院至恢复室前 15 分钟，在手术室中以 0.03 mg/kg 的剂量静脉注射新斯的明抢救剂量。
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操作后120分钟内
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救援药物 sugammadex
大体时间：操作后120分钟内
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从恢复室出院到病房前 15 分钟后，在恢复室接受 1 mg/kg 剂量的静脉内 sugammadex 抢救剂量
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操作后120分钟内
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时间框架-1
大体时间：操作后30分钟内
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最后一次静脉注射罗库溴铵与服用逆转剂之间的时间间隔
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操作后30分钟内
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时间框架 - 2
大体时间：操作后30分钟内
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从给予逆转剂到拔管之间的时间段
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操作后30分钟内
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时间框架 3
大体时间：操作后60分钟内
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从给予逆转剂到手术室出院之间的时间段
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操作后60分钟内
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时间范围 4
大体时间：操作后120分钟内
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从手术室出院到恢复室出院的时间
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操作后120分钟内
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Aldrete 在恢复室得分大于 9
大体时间：操作后120分钟内
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康复室患者出院标准
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操作后120分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创平均动脉压
大体时间：手术期间每 5 分钟一次，手术后在恢复室每 5 分钟一次，直至出院。
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手术期间和手术后的平均动脉血压测量
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手术期间每 5 分钟一次，手术后在恢复室每 5 分钟一次，直至出院。
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心率
大体时间：手术期间每 5 分钟一次，手术后在恢复室每 5 分钟一次，直至出院。
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手术期间和手术后的心率测量
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手术期间每 5 分钟一次，手术后在恢复室每 5 分钟一次，直至出院。
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外周血氧饱和度
大体时间：手术期间每分钟一次，手术后在恢复室每分钟一次，直至出院。
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术中及术后外周血氧饱和度
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手术期间每分钟一次，手术后在恢复室每分钟一次，直至出院。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ayşe Baysal、Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Aouad MT, Alfahel WS, Kaddoum RN, Siddik-Sayyid SM. Half dose sugammadex combined with neostigmine is non-inferior to full dose sugammadex for reversal of rocuronium-induced deep neuromuscular blockade: a cost-saving strategy. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 11;17(1):57. doi: 10.1186/s12871-017-0348-9.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Cheong SH, Ki S, Lee J, Lee JH, Kim MH, Hur D, Cho K, Lim SH, Lee KM, Kim YJ, Lee W. The combination of sugammadex and neostigmine can reduce the dosage of sugammadex during recovery from the moderate neuromuscular blockade. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):547-55. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.547. Epub 2015 Nov 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2013.3/12
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