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Paralisia residual e reversão com neostigmina de rotina versus meia dose de sugamadex e neostigmina de rotina

23 de setembro de 2021 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A reversão do bloqueio neuromuscular residual após neostigmina e meia dose de sugamadex: uma comparação com a reversão padrão da dose completa de neostigmina

O sugamadex pode prevenir o bloqueio neuromuscular residual ao fornecer uma reversão rápida no final da operação. Nosso objetivo é comparar o uso de meia dose de sugamadex para reversão do bloqueio residual após administração de neostigmina e atropina com o uso rotineiro de medicação reversa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O bloqueio neuromuscular residual (BNP) pós-operatório pode ser observado em pacientes na sala de recuperação após a cirurgia, e esse evento causa eventos adversos significativos, como fraqueza muscular respiratória, diminuição do volume corrente causando hipoxemia, reintubação, ventilação mecânica prolongada e possível risco de uma parada cardiorrespiratória.

Objetivo: Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de investigar os efeitos do uso de meia dose de sugamadex para reverter o bloqueio residual após a administração de neostigmina e atropina e comparar esses resultados com o uso rotineiro de dose completa de neostigmina e atropina.

O Projeto de Estudo:

Os investigadores do estudo planejaram realizar um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado.

O protocolo do estudo:

Os investigadores inscreveram pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de tumor abdominal inferior sob anestesia geral que preencheram nossos critérios de inclusão.

O estudo é simples-cego porque o residente de anestesia, o técnico de anestesia e o pessoal de anestesia, incluindo o coletor de dados, eram cegos para a randomização. A anestesiologista supervisora ​​também foi uma coletora de dados e ela não estava cega para o protocolo do estudo.

A randomização em dois grupos exigiu o uso de um sistema de computador. Os investigadores do estudo realizaram uma sequência de alocação aleatória usando códigos de design de blocos aleatórios gerados por um computador. Posteriormente, os investigadores do estudo abriram um envelope opaco e lacrado que continha os códigos gerados e dividiram aleatoriamente os pacientes em dois grupos. Durante esse processo, eles garantiram que todo o pessoal do estudo não conhecesse a randomização.

Os investigadores do estudo dividem os pacientes em dois grupos após o processo de randomização, e os grupos são os seguintes: O primeiro grupo de 48 pacientes é denominado Grupo N. Nesse grupo de pacientes, administramos neostigmina 0,05 mg/kg intravenoso e 0,02 mg de atropina /kg em uma única seringa antes da extubação. O segundo grupo de 50 pacientes é denominado Grupo N+S. No Grupo N+S, os investigadores do estudo administraram os medicamentos de reversão padrão de neostigmina intravenosa 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Três minutos depois, os investigadores do estudo administraram uma dose em bolus intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex em uma seringa diferente preparada anteriormente como um agente de reversão.

O Estudo de Medição de Parâmetros. Os pacientes necessitam de indução da anestesia geral com um bloqueador neuromuscular de ação intermediária, rocurônio, na dose de 0,06 mg/kg por via endovenosa.

Após a indução da anestesia e antes da administração do rocurônio, os investigadores monitoraram a contagem de sequência de quatro (TOF) usando um dispositivo de monitoramento do bloqueio neuromuscular no nervo ulnar do paciente. Para isso, colocaram dois eletrodos de superfície acima do nervo ulnar próximo ao punho. Monitorar os estímulos nervosos no músculo adutor do polegar usando aceleromiografia (TOF Watch SX, Schering-Plough Ireland, Dublin, Ireland). Após a indução da anestesia geral, o aparelho TOF Watch forneceu estimulação tetânica de 50 Hz por 5 segundos e, um minuto após esta estimulação tetânica, ofereceu uma estimulação de trem de quatro (TOF). Dependendo dos parâmetros relacionados ao TOF-watch, eles decidiram administrar rocurônio, o agente neuromuscular, ou não. Ao final da cirurgia, todos os anestésicos precisaram ser suspensos, inclusive os agentes inalatórios que foram o sevoflurano e o óxido nitroso. Uma vez que a concentração expirada de sevoflurano atingiu 0,4-0,6% nível, os investigadores administraram o medicamento do estudo de reversão previamente randomizado.

Para a administração dos agentes de reversão, houve a necessidade de uma contagem TOF de 2 observada no dispositivo TOF Watch. Uma contagem TOF de 2 no monitoramento TOF Watch forneceu informações de um bloqueio neuromuscular superficial.

Os parâmetros coletados. Eles observaram os sinais clínicos de recuperação usando vários parâmetros. Esses parâmetros são nível de consciência, teste de elevação da cabeça, capacidade de manter a elevação da cabeça, fraqueza muscular geral, laringoespasmo e dessaturação.

Os investigadores do estudo coletaram os períodos entre a última dose de rocurônio intravenoso e a administração de um agente de reversão, administração de um agente de reversão para extubação e administração de um agente de reversão para alta da sala de cirurgia. Esses períodos foram em minutos. Eles também coletaram os períodos de recuperação entre o início do agente de reversão de ajuda até a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7 e relação TOF ≥ 0,9, que foram em minutos.

Eles coletaram dados hemodinâmicos, incluindo; pressão arterial média não invasiva, medições da frequência cardíaca e valores de saturação periférica de oxigênio antes e posteriormente 2, 5, 10 e 30 minutos após a administração das drogas de reversão e na sala de recuperação.

O desfecho primário foi a incidência de uma relação de trem de quatro (TOF) inferior a 0,9 na extubação traqueal. Os desfechos secundários foram os períodos entre o início da administração de agentes de reversão e a extubação ou alta da sala de cirurgia em minutos para alcançar a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7 e relação TOF ≥ 0,9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:
  • 40 e 65 anos,
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) de 3 e 4,
  • Cirurgias eletivas de ressecção de tumor gastrointestinal inferior,
  • Posicionamento supino,
  • Cirurgia que requer uso de anestesia geral e relaxamento muscular,
  • Uso de agente inalatório de anestesia com sevoflurano,
  • Duração cirúrgica de cerca de três a seis horas.

Critério de exclusão:

  • História de doença neuromuscular conhecida ou suspeita,
  • História de disfunção renal ou hepática,
  • Hipercalemia,
  • Pacientes recebendo antibióticos, anticonvulsivantes ou magnésio,
  • Histórico de AVC,
  • Histórico de glaucoma,
  • História de gravidez ou amamentação,
  • Suspeita de infecção abdominal ou sepse,
  • História suspeita de hipertermia maligna,
  • Uma alergia a medicamentos usados ​​durante a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neostigmina

No Grupo N (Neostigmina) (n=48), os pacientes receberam doses padrão de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg por via intravenosa antes da extubação.

Uma contagem de trem de quatro (TOF) de 2 no monitoramento TOF Watch fornece informações de um bloqueio neuromuscular superficial. Se houver pelo menos duas contrações musculares no monitor TOF, os investigadores do estudo administrarão medicação de reversão para bloqueio neuromuscular em ambos os grupos. Neste ponto, dependendo da randomização, um agente de reversão é administrado para cada grupo randomizado por um residente ou enfermeiro de anestesia que não conhece o protocolo do estudo. Os investigadores do estudo registram os períodos de recuperação entre o início da administração do agente de reversão até a recuperação da razão TOF < 0,9 a 0,7 e razão TOF ≥ 0,9 se ocorrer. Esses períodos de tempo estão em minutos.

Os investigadores do estudo administraram neostigmina no final da operação para reverter o bloqueio neuromuscular, e a dose de rotina de neostigmina intravenosa é de 0,05 mg/kg e atropina de 0,02 mg/kg. A dose é dada em seringa única, e posteriormente administram essa medicação de reversão antes da extubação.

No caso de bloqueio residual, o grupo de pacientes com neostigmina recebe uma dose de resgate de neostigmina na dose de 0,03 mg/kg na sala de cirurgia quinze minutos antes da alta.

Outros nomes:
  • Medicação de reversão de dose completa de rotina
Comparador Ativo: Neostigmina e Sugamadex

No Grupo N+S (Neostigmina+Sugamadex) (n=50), os pacientes receberam doses padrão de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg por via intravenosa antes da extubação. Após um período de espera de três minutos, os investigadores do estudo administraram uma meia dose intravenosa em bolus de 1 mg/kg de sugamadex após a dose de reversão padrão.

Uma contagem de trem de quatro (TOF) de 2 no monitoramento TOF Watch fornece informações de um bloqueio neuromuscular superficial. Se houver pelo menos duas contrações musculares no monitor TOF, os investigadores do estudo administrarão medicação de reversão para bloqueio neuromuscular em ambos os grupos. Neste ponto, dependendo da randomização, um agente de reversão é administrado para cada grupo randomizado por um residente ou enfermeiro de anestesia que não conhece o protocolo do estudo. Os investigadores do estudo registram os períodos de recuperação entre o início da administração do agente de reversão até a recuperação da razão TOF < 0,9 a 0,7 e razão TOF ≥ 0,9 se ocorrer. Esses períodos de tempo estão em minutos.

Os investigadores do estudo administraram a medicação de reversão de dose completa de neostigmina de rotina e, três minutos depois, administraram uma dose em bolus intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex em uma seringa diferente preparada anteriormente como um agente de reversão. A equipe de anestesia considera o uso de uma dose de resgate intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex para esse grupo de pacientes na sala de recuperação se os pacientes não apresentarem uma recuperação completa da relação TOF igual a > 0,9 na sala de recuperação antes da alta para a enfermaria.
Outros nomes:
  • Medicação de reversão de dose completa de rotina e sugamadex em meia dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB)
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) (definido como uma relação de trem de quatro, TOFR
Após a operação dentro de 24 horas
Tempo de recuperação-1
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7
Após a operação dentro de 120 minutos
Tempo de recuperação-2
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF < 0,7
Após a operação dentro de 120 minutos
Tempo de recuperação-3
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF≥ 0,9
Após a operação dentro de 24 horas
Força muscular após extubação
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
A avaliação clínica da força muscular na sala de cirurgia é a seguinte; estado acordado, Os parâmetros investigados foram; despertável com estimulação mínima, cooperativo, responsivo apenas à estimulação tátil, cooperativo e capaz de realizar elevação da cabeça por cinco segundos.
Após a operação dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos-1
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
Eventos adversos relacionados à administração de medicamentos de reversão
Após a operação dentro de 24 horas
Eventos adversos-2
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
Eventos adversos relacionados à paralisia residual
Após a operação dentro de 24 horas
Medicação de resgate neostigmina
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
Uma dose de resgate de neostigmina intravenosa na dose de 0,03 mg/kg na sala de cirurgia após 15 minutos antes da alta para a sala de recuperação.
Após a operação dentro de 120 minutos
Medicamento de resgate sugamadex
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
Uma dose de resgate de sugamadex intravenoso na dose de 1 mg/kg na sala de recuperação após 15 minutos antes da alta para a enfermaria da sala de recuperação
Após a operação dentro de 120 minutos
Período de tempo-1
Prazo: Após a operação dentro de 30 minutos
O período de tempo entre a última dose de rocurônio intravenoso e a administração de um agente de reversão
Após a operação dentro de 30 minutos
Período de tempo-2
Prazo: Após a operação dentro de 30 minutos
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão até a extubação
Após a operação dentro de 30 minutos
Período de tempo-3
Prazo: Após a operação dentro de 60 minutos
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão até a alta da sala de cirurgia
Após a operação dentro de 60 minutos
Período de tempo-4
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
O período de tempo entre a alta da sala de cirurgia e a alta da sala de recuperação
Após a operação dentro de 120 minutos
Aldrete Score maior que nove na sala de recuperação
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
Os critérios para alta do paciente da sala de recuperação
Após a operação dentro de 120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média não invasiva
Prazo: Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
Medições da pressão arterial média durante a operação e após a operação
Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
Medições da frequência cardíaca durante a operação e após a operação
Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Durante a operação a cada minuto e após a operação na sala de recuperação a cada minuto até a alta.
Saturação periférica de oxigênio durante a operação e após a operação
Durante a operação a cada minuto e após a operação na sala de recuperação a cada minuto até a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe Baysal, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar nossos dados com indivíduos ou organizações que nos contatam por telefone, e-mail ou endereço.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em um mês após a liberação do registro em https://register.clinicaltrials.gov.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O estudo está sob revisão por pares em um periódico e, após sua publicação, planejamos compartilhar nossos dados individualmente, respondendo a cada solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curarização residual pós-operatória

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