- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066035
Paralisia residual e reversão com neostigmina de rotina versus meia dose de sugamadex e neostigmina de rotina
A reversão do bloqueio neuromuscular residual após neostigmina e meia dose de sugamadex: uma comparação com a reversão padrão da dose completa de neostigmina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O bloqueio neuromuscular residual (BNP) pós-operatório pode ser observado em pacientes na sala de recuperação após a cirurgia, e esse evento causa eventos adversos significativos, como fraqueza muscular respiratória, diminuição do volume corrente causando hipoxemia, reintubação, ventilação mecânica prolongada e possível risco de uma parada cardiorrespiratória.
Objetivo: Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de investigar os efeitos do uso de meia dose de sugamadex para reverter o bloqueio residual após a administração de neostigmina e atropina e comparar esses resultados com o uso rotineiro de dose completa de neostigmina e atropina.
O Projeto de Estudo:
Os investigadores do estudo planejaram realizar um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado.
O protocolo do estudo:
Os investigadores inscreveram pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de tumor abdominal inferior sob anestesia geral que preencheram nossos critérios de inclusão.
O estudo é simples-cego porque o residente de anestesia, o técnico de anestesia e o pessoal de anestesia, incluindo o coletor de dados, eram cegos para a randomização. A anestesiologista supervisora também foi uma coletora de dados e ela não estava cega para o protocolo do estudo.
A randomização em dois grupos exigiu o uso de um sistema de computador. Os investigadores do estudo realizaram uma sequência de alocação aleatória usando códigos de design de blocos aleatórios gerados por um computador. Posteriormente, os investigadores do estudo abriram um envelope opaco e lacrado que continha os códigos gerados e dividiram aleatoriamente os pacientes em dois grupos. Durante esse processo, eles garantiram que todo o pessoal do estudo não conhecesse a randomização.
Os investigadores do estudo dividem os pacientes em dois grupos após o processo de randomização, e os grupos são os seguintes: O primeiro grupo de 48 pacientes é denominado Grupo N. Nesse grupo de pacientes, administramos neostigmina 0,05 mg/kg intravenoso e 0,02 mg de atropina /kg em uma única seringa antes da extubação. O segundo grupo de 50 pacientes é denominado Grupo N+S. No Grupo N+S, os investigadores do estudo administraram os medicamentos de reversão padrão de neostigmina intravenosa 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Três minutos depois, os investigadores do estudo administraram uma dose em bolus intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex em uma seringa diferente preparada anteriormente como um agente de reversão.
O Estudo de Medição de Parâmetros. Os pacientes necessitam de indução da anestesia geral com um bloqueador neuromuscular de ação intermediária, rocurônio, na dose de 0,06 mg/kg por via endovenosa.
Após a indução da anestesia e antes da administração do rocurônio, os investigadores monitoraram a contagem de sequência de quatro (TOF) usando um dispositivo de monitoramento do bloqueio neuromuscular no nervo ulnar do paciente. Para isso, colocaram dois eletrodos de superfície acima do nervo ulnar próximo ao punho. Monitorar os estímulos nervosos no músculo adutor do polegar usando aceleromiografia (TOF Watch SX, Schering-Plough Ireland, Dublin, Ireland). Após a indução da anestesia geral, o aparelho TOF Watch forneceu estimulação tetânica de 50 Hz por 5 segundos e, um minuto após esta estimulação tetânica, ofereceu uma estimulação de trem de quatro (TOF). Dependendo dos parâmetros relacionados ao TOF-watch, eles decidiram administrar rocurônio, o agente neuromuscular, ou não. Ao final da cirurgia, todos os anestésicos precisaram ser suspensos, inclusive os agentes inalatórios que foram o sevoflurano e o óxido nitroso. Uma vez que a concentração expirada de sevoflurano atingiu 0,4-0,6% nível, os investigadores administraram o medicamento do estudo de reversão previamente randomizado.
Para a administração dos agentes de reversão, houve a necessidade de uma contagem TOF de 2 observada no dispositivo TOF Watch. Uma contagem TOF de 2 no monitoramento TOF Watch forneceu informações de um bloqueio neuromuscular superficial.
Os parâmetros coletados. Eles observaram os sinais clínicos de recuperação usando vários parâmetros. Esses parâmetros são nível de consciência, teste de elevação da cabeça, capacidade de manter a elevação da cabeça, fraqueza muscular geral, laringoespasmo e dessaturação.
Os investigadores do estudo coletaram os períodos entre a última dose de rocurônio intravenoso e a administração de um agente de reversão, administração de um agente de reversão para extubação e administração de um agente de reversão para alta da sala de cirurgia. Esses períodos foram em minutos. Eles também coletaram os períodos de recuperação entre o início do agente de reversão de ajuda até a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7 e relação TOF ≥ 0,9, que foram em minutos.
Eles coletaram dados hemodinâmicos, incluindo; pressão arterial média não invasiva, medições da frequência cardíaca e valores de saturação periférica de oxigênio antes e posteriormente 2, 5, 10 e 30 minutos após a administração das drogas de reversão e na sala de recuperação.
O desfecho primário foi a incidência de uma relação de trem de quatro (TOF) inferior a 0,9 na extubação traqueal. Os desfechos secundários foram os períodos entre o início da administração de agentes de reversão e a extubação ou alta da sala de cirurgia em minutos para alcançar a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7 e relação TOF ≥ 0,9.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- 40 e 65 anos,
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) de 3 e 4,
- Cirurgias eletivas de ressecção de tumor gastrointestinal inferior,
- Posicionamento supino,
- Cirurgia que requer uso de anestesia geral e relaxamento muscular,
- Uso de agente inalatório de anestesia com sevoflurano,
- Duração cirúrgica de cerca de três a seis horas.
Critério de exclusão:
- História de doença neuromuscular conhecida ou suspeita,
- História de disfunção renal ou hepática,
- Hipercalemia,
- Pacientes recebendo antibióticos, anticonvulsivantes ou magnésio,
- Histórico de AVC,
- Histórico de glaucoma,
- História de gravidez ou amamentação,
- Suspeita de infecção abdominal ou sepse,
- História suspeita de hipertermia maligna,
- Uma alergia a medicamentos usados durante a anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neostigmina
No Grupo N (Neostigmina) (n=48), os pacientes receberam doses padrão de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg por via intravenosa antes da extubação. Uma contagem de trem de quatro (TOF) de 2 no monitoramento TOF Watch fornece informações de um bloqueio neuromuscular superficial. Se houver pelo menos duas contrações musculares no monitor TOF, os investigadores do estudo administrarão medicação de reversão para bloqueio neuromuscular em ambos os grupos. Neste ponto, dependendo da randomização, um agente de reversão é administrado para cada grupo randomizado por um residente ou enfermeiro de anestesia que não conhece o protocolo do estudo. Os investigadores do estudo registram os períodos de recuperação entre o início da administração do agente de reversão até a recuperação da razão TOF < 0,9 a 0,7 e razão TOF ≥ 0,9 se ocorrer. Esses períodos de tempo estão em minutos. |
Os investigadores do estudo administraram neostigmina no final da operação para reverter o bloqueio neuromuscular, e a dose de rotina de neostigmina intravenosa é de 0,05 mg/kg e atropina de 0,02 mg/kg. A dose é dada em seringa única, e posteriormente administram essa medicação de reversão antes da extubação. No caso de bloqueio residual, o grupo de pacientes com neostigmina recebe uma dose de resgate de neostigmina na dose de 0,03 mg/kg na sala de cirurgia quinze minutos antes da alta.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Neostigmina e Sugamadex
No Grupo N+S (Neostigmina+Sugamadex) (n=50), os pacientes receberam doses padrão de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg por via intravenosa antes da extubação. Após um período de espera de três minutos, os investigadores do estudo administraram uma meia dose intravenosa em bolus de 1 mg/kg de sugamadex após a dose de reversão padrão. Uma contagem de trem de quatro (TOF) de 2 no monitoramento TOF Watch fornece informações de um bloqueio neuromuscular superficial. Se houver pelo menos duas contrações musculares no monitor TOF, os investigadores do estudo administrarão medicação de reversão para bloqueio neuromuscular em ambos os grupos. Neste ponto, dependendo da randomização, um agente de reversão é administrado para cada grupo randomizado por um residente ou enfermeiro de anestesia que não conhece o protocolo do estudo. Os investigadores do estudo registram os períodos de recuperação entre o início da administração do agente de reversão até a recuperação da razão TOF < 0,9 a 0,7 e razão TOF ≥ 0,9 se ocorrer. Esses períodos de tempo estão em minutos. |
Os investigadores do estudo administraram a medicação de reversão de dose completa de neostigmina de rotina e, três minutos depois, administraram uma dose em bolus intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex em uma seringa diferente preparada anteriormente como um agente de reversão.
A equipe de anestesia considera o uso de uma dose de resgate intravenoso de 1 mg/kg de sugamadex para esse grupo de pacientes na sala de recuperação se os pacientes não apresentarem uma recuperação completa da relação TOF igual a > 0,9 na sala de recuperação antes da alta para a enfermaria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB)
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
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Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) (definido como uma relação de trem de quatro, TOFR
|
Após a operação dentro de 24 horas
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Tempo de recuperação-1
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
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A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF < 0,9 a 0,7
|
Após a operação dentro de 120 minutos
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Tempo de recuperação-2
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
|
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF < 0,7
|
Após a operação dentro de 120 minutos
|
|
Tempo de recuperação-3
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
|
A comparação dos períodos de recuperação entre os grupos quando o início da administração do agente de reversão para a recuperação da relação TOF≥ 0,9
|
Após a operação dentro de 24 horas
|
|
Força muscular após extubação
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
|
A avaliação clínica da força muscular na sala de cirurgia é a seguinte; estado acordado, Os parâmetros investigados foram; despertável com estimulação mínima, cooperativo, responsivo apenas à estimulação tátil, cooperativo e capaz de realizar elevação da cabeça por cinco segundos.
|
Após a operação dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos-1
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
|
Eventos adversos relacionados à administração de medicamentos de reversão
|
Após a operação dentro de 24 horas
|
|
Eventos adversos-2
Prazo: Após a operação dentro de 24 horas
|
Eventos adversos relacionados à paralisia residual
|
Após a operação dentro de 24 horas
|
|
Medicação de resgate neostigmina
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
|
Uma dose de resgate de neostigmina intravenosa na dose de 0,03 mg/kg na sala de cirurgia após 15 minutos antes da alta para a sala de recuperação.
|
Após a operação dentro de 120 minutos
|
|
Medicamento de resgate sugamadex
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
|
Uma dose de resgate de sugamadex intravenoso na dose de 1 mg/kg na sala de recuperação após 15 minutos antes da alta para a enfermaria da sala de recuperação
|
Após a operação dentro de 120 minutos
|
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Período de tempo-1
Prazo: Após a operação dentro de 30 minutos
|
O período de tempo entre a última dose de rocurônio intravenoso e a administração de um agente de reversão
|
Após a operação dentro de 30 minutos
|
|
Período de tempo-2
Prazo: Após a operação dentro de 30 minutos
|
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão até a extubação
|
Após a operação dentro de 30 minutos
|
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Período de tempo-3
Prazo: Após a operação dentro de 60 minutos
|
O período de tempo entre a administração de um agente de reversão até a alta da sala de cirurgia
|
Após a operação dentro de 60 minutos
|
|
Período de tempo-4
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
|
O período de tempo entre a alta da sala de cirurgia e a alta da sala de recuperação
|
Após a operação dentro de 120 minutos
|
|
Aldrete Score maior que nove na sala de recuperação
Prazo: Após a operação dentro de 120 minutos
|
Os critérios para alta do paciente da sala de recuperação
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Após a operação dentro de 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média não invasiva
Prazo: Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
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Medições da pressão arterial média durante a operação e após a operação
|
Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
|
Medições da frequência cardíaca durante a operação e após a operação
|
Durante a operação a cada 5 minutos e após a operação na sala de recuperação a cada cinco minutos até a alta.
|
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Durante a operação a cada minuto e após a operação na sala de recuperação a cada minuto até a alta.
|
Saturação periférica de oxigênio durante a operação e após a operação
|
Durante a operação a cada minuto e após a operação na sala de recuperação a cada minuto até a alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Baysal, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Aouad MT, Alfahel WS, Kaddoum RN, Siddik-Sayyid SM. Half dose sugammadex combined with neostigmine is non-inferior to full dose sugammadex for reversal of rocuronium-induced deep neuromuscular blockade: a cost-saving strategy. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 11;17(1):57. doi: 10.1186/s12871-017-0348-9.
- Schaller SJ, Fink H, Ulm K, Blobner M. Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1054-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4182a.
- Cheong SH, Ki S, Lee J, Lee JH, Kim MH, Hur D, Cho K, Lim SH, Lee KM, Kim YJ, Lee W. The combination of sugammadex and neostigmine can reduce the dosage of sugammadex during recovery from the moderate neuromuscular blockade. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):547-55. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.547. Epub 2015 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2013.3/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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