Restlähmung und Umkehrung mit routinemäßigem Neostigmin im Vergleich zu Sugammadex mit halber Dosis und routinemäßigem Neostigmin

Hintergrund: Postoperative neuromuskuläre Restblockaden (PONB) können bei Patienten im Aufwachraum nach der Operation beobachtet werden, und dieses Ereignis verursacht signifikante unerwünschte Ereignisse wie Atemmuskelschwäche, verminderte Tidalvolumina, die zu Hypoxämie führen, Reintubation, verlängerte mechanische Beatmung und ein mögliches Risiko für einen Herz-Lungen-Stillstand.

Ziel: Die Studienleiter stellten die Hypothese auf, die Wirkungen der Anwendung von Sugammadex in halber Dosis zur Aufhebung der Restblockade nach der Verabreichung von Neostigmin und Atropin zu untersuchen und diese Ergebnisse mit der routinemäßigen Anwendung von Neostigmin und Atropin in voller Dosis zu vergleichen.

Das Studiendesign:

Die Studienleiter planten die Durchführung einer prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie.

Das Studienprotokoll:

Die Prüfärzte schlossen Patienten ein, die sich einer Resektion eines Unterbauchtumors unter Vollnarkose unterziehen und unsere Einschlusskriterien erfüllen.

Die Studie ist einfach verblindet, da der Anästhesist, der Anästhesietechniker und das Anästhesiepersonal, einschließlich des Datensammlers, gegenüber der Randomisierung verblindet waren. Die betreuende Anästhesistin war auch eine Datensammlerin, und sie war gegenüber dem Studienprotokoll nicht verblindet.

Die Randomisierung in zwei Gruppen erforderte die Verwendung eines Computersystems. Die Prüfärzte der Studie führten eine zufällige Zuordnungssequenz durch, indem sie randomisierte Blockdesign-Codes verwendeten, die von einem Computer generiert wurden. Danach öffneten die Studienforscher einen undurchsichtigen und versiegelten Umschlag, der die generierten Codes enthielt, und teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Während dieses Prozesses stellten sie sicher, dass das gesamte Studienpersonal gegenüber der Randomisierung verblindet war.

Die Studienleiter teilen die Patienten nach dem Randomisierungsprozess in zwei Gruppen ein, und die Gruppen sind wie folgt: Die erste Gruppe von 48 Patienten wird als Gruppe N bezeichnet. In dieser Patientengruppe verabreichen wir Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg intravenös /kg in einer einzigen Spritze vor der Extubation. Die zweite Gruppe von 50 Patienten wird Gruppe N+S genannt. In Gruppe N+S verabreichten die Studienärzte die Standard-Umkehrmedikation von intravenösem Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg. Drei Minuten später verabreichten die Studienleiter eine intravenöse Bolusdosis von 1 mg/kg Sugammadex in einer anderen Spritze, die zuvor als Gegenmittel vorbereitet worden war.

Die Studienmessung von Parametern. Die Patienten benötigen eine Vollnarkoseeinleitung mit einem intermediär wirkenden neuromuskulären Blocker, Rocuronium, in einer Dosis von 0,06 mg/kg intravenös.

Nach Einleitung der Anästhesie und vor der Verabreichung von Rocuronium überwachten die Prüfärzte die Zählung von Viererreihen (TOF) unter Verwendung eines Überwachungsgeräts für die neuromuskuläre Blockade am N. ulnaris des Patienten. Dazu platzierten sie zwei Oberflächenelektroden über dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks. Überwachung der Nervenreize am M. adductor pollicis mittels Akzeleromyographie (TOF Watch SX, Schering-Plough Ireland, Dublin, Irland). Nach Einleitung der Vollnarkose lieferte das TOF Watch-Gerät 5 Sekunden lang eine tetanische 50-Hz-Stimulation, und eine Minute nach dieser tetanischen Stimulation bot es eine Viererzug-Stimulation (TOF) an. Abhängig von den TOF-Watch-bezogenen Parametern entschieden sie, Rocuronium, das neuromuskuläre Mittel, zu verabreichen oder nicht. Am Ende der Operation mussten alle Anästhetika abgesetzt werden, einschließlich Inhalationsmitteln wie Sevofluran und Lachgas. Sobald die endtidale Konzentration von Sevofluran 0,4–0,6 % erreicht hat Stufe verabreichten die Forscher das zuvor randomisierte Arzneimittel der Umkehrstudie.

Für die Verabreichung der Umkehrmittel war eine TOF-Zahl von 2 erforderlich, die in der TOF-Watch-Vorrichtung beobachtet wurde. Ein TOF-Zählwert von 2 bei der TOF Watch-Überwachung lieferte Informationen über eine flache neuromuskuläre Blockade.

Die gesammelten Parameter. Sie beobachteten die klinischen Anzeichen der Genesung anhand mehrerer Parameter. Diese Parameter sind Bewusstseinsgrad, Kopfhebetest, Fähigkeit, das Kopfheben aufrechtzuerhalten, allgemeine Muskelschwäche, Laryngospasmus und Entsättigung.

Die Prüfärzte der Studie erfassten die Zeiträume zwischen der letzten Dosis von intravenösem Rocuronium und der Verabreichung eines Gegenmittels, der Verabreichung eines Gegenmittels bis zur Extubation und der Verabreichung eines Gegenmittels bis zur Entlassung aus dem Operationssaal. Diese Perioden waren in Minuten. Sie erfassten auch die Erholungszeiten zwischen dem Beginn des helfenden Umkehrmittels bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses < 0,9 bis 0,7 und des TOF-Verhältnisses ≥ 0,9, die in Minuten angegeben wurden.

Sie sammelten hämodynamisch Daten, einschließlich; nichtinvasiver mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenzmessungen und Werte der peripheren Sauerstoffsättigung vor und nach 2, 5, 10 und 30 Minuten nach Verabreichung der Umkehrmedikamente und im Aufwachraum.

Der primäre Endpunkt war die Inzidenz eines Train-of-Four (TOF)-Verhältnisses von weniger als 0,9 bei Trachealextubation. Die sekundären Ergebnisse waren Zeiträume zwischen dem Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln und der Extubation oder Entlassung aus dem Operationssaal in Minuten, um eine Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses < 0,9 bis 0,7 und des TOF-Verhältnisses ≥ 0,9 zu erreichen.