Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännöshalvaus ja palautuminen rutiininomaisella neostigmiinillä verrattuna puoleen annokseen sugammadexia ja rutiininomaista neostigmiiniä

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen neostigmiinin ja puolen annoksen Sugammadexin jälkeen: vertailu täyden annoksen neostigmiinin normaaliin kumoamiseen

Sugammadex voi estää jäännöshermo-lihassalpauksen tarjoamalla nopean peruutuksen leikkauksen lopussa. Tavoitteenamme on verrata sugammadeksin puolen annoksen käyttöä jäännössalpauksen kumoamiseksi neostigmiinin ja atropiinin annon jälkeen rutiininomaiseen kumoamislääkityksen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Leikkauksen jälkeistä neuromuskulaarista jäännössalpausta (PONB) voidaan havaita potilailla toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen, ja tämä tapahtuma aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia, kuten hengityslihasten heikkoutta, hypoksemiaa aiheuttavan hengityksen vähenemistä, reintubaatiota, pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota ja mahdollista kardiopulmonaalipysähdys.

Tavoite: Tutkijat olettivat tutkivansa sugammadeksin puoliannoksen käytön vaikutuksia jäännössalpauksen kumoamiseen neostigmiinin ja atropiinin annon jälkeen ja vertaamaan näitä tuloksia neostigmiinin ja atropiinin rutiininomaiseen täyden annoksen käyttöön.

Tutkimuksen suunnittelu:

Tutkijat suunnittelivat suorittavansa prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen.

Tutkimuspöytäkirja:

Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joille tehtiin alavatsan kasvaimen resektioleikkaus yleisanestesiassa ja jotka täyttävät mukaanottokriteerimme.

Tutkimus on kertasokkoutettu, koska anestesiaasukkaat, anestesiateknikko ja anestesiahenkilöstö, mukaan lukien tiedonkeruu, sokaisivat satunnaistamisen. Ohjaava anestesiologi oli myös tiedonkerääjä, eikä häntä sokeutunut tutkimusprotokollalle.

Satunnaistaminen kahteen ryhmään vaati tietokonejärjestelmän käyttöä. Tutkijat suorittivat satunnaisallokointisekvenssin käyttämällä tietokoneesta luotuja satunnaistettuja lohkosuunnittelukoodeja. Myöhemmin tutkimuksen tutkijat avasivat läpinäkymättömän ja suljetun kirjekuoren, joka sisälsi luodut koodit ja jakoivat potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään. Tämän prosessin aikana he varmistivat, että kaikki tutkimushenkilöstö oli sokeutunut satunnaistukselle.

Tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään satunnaistamisen jälkeen, ja ryhmät ovat seuraavat: Ensimmäinen 48 potilaan ryhmä on nimeltään ryhmä N. Tässä potilasryhmässä annamme suonensisäisesti neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg. /kg yhdessä ruiskussa ennen ekstubaatiota. Toista 50 potilaan ryhmää kutsutaan ryhmäksi N+S. Ryhmässä N+S tutkimustutkijat antoivat tavanomaisia ​​käänteislääkkeitä, kuten suonensisäistä neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Kolme minuuttia myöhemmin tutkimuksen tutkijat antoivat 1 mg/kg sugammadeksia suonensisäisen bolusannoksen toisessa ruiskussa, joka oli aiemmin valmistettu käänteisaineena.

Tutkimusparametrien mittaaminen. Potilaat tarvitsevat yleisanestesian induktion keskivaikutteisella hermolihassalpaajalla, rokuroniumilla, annoksella 0,06 mg/kg suonensisäisesti.

Anestesian induktion jälkeen ja ennen rokuronin antamista tutkijat seurasivat neljän (TOF) lukua käyttämällä potilaan kyynärhermon hermo-lihassalpauksen seurantalaitetta. Tätä tarkoitusta varten he asettivat kaksi pintaelektrodia kyynärluuhermon yläpuolelle ranteen lähelle. Tarkkaile adductor pollicis -lihaksen hermoärsykkeitä acceleromyografian avulla (TOF Watch SX, Schering-Plough Ireland, Dublin, Irlanti). Yleisanestesian induktion jälkeen TOF Watch -laite tarjosi 50 Hz:n tetaanista stimulaatiota 5 sekunnin ajan, ja minuutin kuluttua tämän tetaanisesta stimulaatiosta se tarjosi TOF-stimulaation. Riippuen TOF-kelloon liittyvistä parametreista, he päättivät antaa rokuroniumia, hermo-muskulaarista ainetta, vai ei. Leikkauksen lopussa kaikki anestesia-aineet, mukaan lukien inhaloitavat aineet, jotka olivat sevofluraani ja typpioksiduuli, oli lopetettava. Kun sevofluraanin loppuhengityspitoisuus saavutti 0,4-0,6 % tasolla, tutkijat antoivat aiemmin satunnaistettua käänteistutkimuslääkettä.

Käänteisten aineiden antamista varten tarvittiin TOF:n määrä 2, joka havaittiin TOF Watch -laitteessa. TOF-luku 2 TOF Watch -seurannassa antoi tietoa matalasta hermo-lihaskatkosta.

Kerätyt parametrit. He havaitsivat toipumisen kliiniset merkit käyttämällä useita parametreja. Nämä parametrit ovat tajunnan taso, pään nostotesti, kyky ylläpitää pään nostoa, yleinen lihasheikkous, kurkunpään kouristus ja desaturaatio.

Tutkijat keräsivät ajanjaksot viimeisen suonensisäisen rokuroniannoksen ja käänteisen aineen antamisen, käänteisen aineen antamisen ekstubaatioon ja käänteisaineen antamisen välillä leikkaussalista. Nämä jaksot olivat minuuteissa. He myös keräsivät minuutteina toipumisjaksot auttavan käänteisaineen aloittamisen ja TOF-suhteen < 0,9-0,7 ja TOF-suhteen ≥ 0,9 palautumisen välillä.

He keräsivät hemodynaamisia tietoja, mukaan lukien; ei-invasiiviset keskimääräiset valtimopaineet, sykemittaukset ja perifeeriset happisaturaatioarvot ennen ja sen jälkeen 2, 5, 10 ja 30 minuuttia sen jälkeen, kun lääkkeet on annettu, ja toipumishuoneessa.

Ensisijainen tulos oli neljän (TOF) -suhteen ilmaantuvuus alle 0,9 henkitorven ekstubaatiossa. Toissijaiset seuraukset olivat jaksoja, jotka kuluvat käänteisten aineiden annon alkamisesta ja ekstubaatiosta tai leikkaussalista poistumiseen minuuteissa, jolloin saavutettiin TOF-suhteen < 0,9-0,7 ja TOF-suhteen ≥ 0,9 palautuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • 40 ja 65 vuotta,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) 3 ja 4,
  • Elektiiviset alemman maha-suolikanavan kasvaimen resektioleikkaukset,
  • makuuasennossa,
  • Leikkaus, joka vaatii yleisanestesian käyttöä ja lihasten rentoutumista,
  • Inhalaatioaineen käyttö sevofluraanipuudutuksessa,
  • Leikkauksen kesto noin kolmesta kuuteen tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus,
  • Aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
  • Hyperkalemia,
  • Potilaat, jotka saavat antibiootteja, antikonvulsantteja tai magnesiumia,
  • Aivohalvauksen historia,
  • Glaukooman historia,
  • Raskauden tai imetyksen historia,
  • vatsan tulehduksen tai sepsiksen epäily,
  • Epäilty pahanlaatuinen hypertermia historiassa,
  • Allergia yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neostigmiini

Ryhmä N (neostigmiini) (n = 48), potilaat saivat tavanomaisia ​​laskimonsisäisiä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg ennen ekstubaatiota.

Neljän sarjan (TOF) määrä 2 TOF Watch -valvonnassa antaa tietoa matalasta hermo-lihaskatkosta. Jos TOF-kellon näytössä on vähintään kaksi nykimistä, tutkimuksen tutkijat antavat molemmissa ryhmissä käänteislääkitystä hermo-lihassalpaukseen. Tässä vaiheessa, satunnaistamisesta riippuen, jokaiselle satunnaistetulle ryhmälle annostelee anestesiapotilas tai sairaanhoitaja, joka on sokeutunut tutkimusprotokollan suhteen. Tutkimuksen tutkijat kirjaavat toipumisjaksot käänteisen aineen annon alkamisesta TOF-suhteen < 0,9-0,7 ja TOF-suhteen ≥ 0,9 palautumiseen, jos niin tapahtuu. Nämä ajanjaksot ovat minuuteissa.

Tutkijat antavat neostigmiinia leikkauksen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi, ja suonensisäisen neostigmiinin rutiiniannos on 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg. Annos annetaan yhdessä ruiskussa, ja myöhemmin he antavat tämän käänteislääkkeen ennen ekstubaatiota.

Jäännöstukoksen tapauksessa neostigmiiniryhmä saa leikkaussalissa pelastusannoksen neostigmiinia 0,03 mg/kg viisitoista minuuttia ennen kotiutumista.

Muut nimet:
  • Rutiininomainen täyden annoksen käänteinen lääkitys
Active Comparator: Neostigmiini ja Sugammadex

Ryhmässä N+S (Neostigmiini+Sugammadex) (n=50) potilaat saivat tavanomaisia ​​laskimonsisäisiä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg ennen ekstubaatiota. Kolmen minuutin odotusajan jälkeen tutkimustutkijat antoivat sugammadeksiannoksen puolet sugammadeksiannoksesta 1 mg/kg suonensisäisenä boluksena normaalin käänteisen annoksen jälkeen.

Neljän sarjan (TOF) määrä 2 TOF Watch -valvonnassa antaa tietoa matalasta hermo-lihaskatkosta. Jos TOF-kellon näytössä on vähintään kaksi nykimistä, tutkimuksen tutkijat antavat molemmissa ryhmissä käänteislääkitystä hermo-lihassalpaukseen. Tässä vaiheessa, satunnaistamisesta riippuen, jokaiselle satunnaistetulle ryhmälle annostelee anestesiapotilas tai sairaanhoitaja, joka on sokeutunut tutkimusprotokollan suhteen. Tutkimuksen tutkijat kirjaavat toipumisjaksot käänteisen aineen annon alkamisesta TOF-suhteen < 0,9-0,7 ja TOF-suhteen ≥ 0,9 palautumiseen, jos niin tapahtuu. Nämä ajanjaksot ovat minuuteissa.

Tutkijat antavat rutiininomaisen täyden annoksen neostigmiinin kumoamislääkityksen ja kolme minuuttia myöhemmin he antavat sugammadeksiannoksen 1 mg/kg suonensisäisesti eri ruiskussa, joka on valmistettu aiemmin käänteisaineena. Anestesiaryhmä harkitsee sugammadeksi-annoksen 1 mg/kg sugammadeksia laskimoon käyttöä tälle potilasryhmälle toipumishuoneessa, jos potilaiden TOF-suhde ei ole täysin palautunut toipumishuoneessa ennen osastolle lähtöä.
Muut nimet:
  • Rutiininomaiset täyden annoksen käänteislääkkeet ja puoliannos sugammadeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen (rNMB) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen (rNMB) ilmaantuvuus (määritelty neljän kappaleen suhteeksi, TOFR
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Toipumisaika - 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Toipumisjaksojen vertailu ryhmien välillä, kun käänteisen aineen antamisen aloitus TOF-suhteen palautumiseen < 0,9 - 0,7
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Toipumisaika - 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Toipumisjaksojen vertailu ryhmien välillä, kun käänteisen aineen annon aloitus TOF-suhteen palautumiseen < 0,7
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Toipumisaika - 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Toipumisjaksojen vertailu ryhmien välillä, kun käänteisen aineen antamisen aloitus TOF-suhteen palautumiseen on ≥ 0,9
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Lihasvoima ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Kliininen lihasvoiman arviointi leikkaussalissa on seuraava; hereillä oleva tila, Tutkitut parametrit olivat; heräävä minimaalisella stimulaatiolla, yhteistyökykyinen, reagoiva vain kosketusstimulaatioon, yhteistyökykyinen ja pystyy suorittamaan viiden sekunnin pään noston.
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat-1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Kumoavien lääkkeiden antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Haitalliset tapahtumat-2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Residuaalihalvaukseen liittyvät haittatapahtumat
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
Pelastuslääke neostigmiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Pelastusannos suonensisäistä neostigmiinia annoksella 0,03 mg/kg leikkaussalissa 15 minuutin kuluttua ennen palautusta toipumishuoneeseen.
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Pelastuslääke sugammadex
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Pelastusannos sugammadeksia laskimoon annoksella 1 mg/kg toipumishuoneessa 15 minuutin jälkeen ennen osastolle lähtöä toipumishuoneesta
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Aikataulu-1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
Aikajakso suonensisäisen rokuroniumin viimeisen annoksen ja käänteisen aineen antamisen välillä
Leikkauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
Aikataulu-2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
Aika, joka kuluu käänteisen aineen antamisen ja ekstuboinnin välillä
Leikkauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
Aikataulu - 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aika, joka kuluu käänteisaineen antamisen ja leikkaussalista poistumisen välillä
Leikkauksen jälkeen 60 minuutin kuluessa
Aikataulu - 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Aika leikkaussalista poistumisen ja toipumishuoneesta poistumisen välillä
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Aldreten pistemäärä on suurempi kuin yhdeksän toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa
Kriteerit potilaan kotiuttamiselle toipumishuoneesta
Leikkauksen jälkeen 120 minuutin kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Käytön aikana 5 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa viiden minuutin välein purkamiseen saakka.
Keskimääräiset valtimoverenpainemittaukset käytön aikana ja leikkauksen jälkeen
Käytön aikana 5 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa viiden minuutin välein purkamiseen saakka.
Syke
Aikaikkuna: Käytön aikana 5 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa viiden minuutin välein purkamiseen saakka.
Sykemittaukset käytön aikana ja käytön jälkeen
Käytön aikana 5 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa viiden minuutin välein purkamiseen saakka.
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Käytön aikana joka minuutti ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa joka minuutti purkamiseen saakka.
Perifeerinen happisaturaatio käytön aikana ja käytön jälkeen
Käytön aikana joka minuutti ja leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa joka minuutti purkamiseen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşe Baysal, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietomme henkilöiden tai organisaatioiden kanssa, jotka tavoittavat meidät puhelimitse, sähköpostitse tai osoitteella.

IPD-jaon aikakehys

Kuukauden kuluttua rekisteröinnin julkaisemisesta osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimus on vertaisarvioitavana lehdessä, ja sen julkaisun jälkeen aiomme jakaa tietomme yksilöllisesti vastaamalla jokaiseen pyyntöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi

Tilaa