EDP1815経口剤形の消化管挙動を評価するためのシンチグラフィ研究
シンチグラフィーを使用して EDP1815 経口剤形の胃腸の挙動を評価する、健康なボランティアを対象とした第 1 相、単一施設、非盲検、クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、EDP1815 (天然のヒト共生生物である Prevotella histicola の特定の純粋株を含む) のカプセルおよび錠剤製剤の胃腸通過および崩壊動態を調査するための第 I 相単一センター、クロスオーバー、ガンマシンチグラフィー研究です。
パート 1 では、最大 12 人の健康な男性ボランティアが、EDP1815 をカプセルまたは錠剤として 4 回の治療期間に 1 回投与されます。
パート 1 で生成されたデータは、パート 2 に進む前に評価され、研究対象の製剤と用量が選択されます。 パート2には、最大4回の治療期間にわたってEDP1815カプセルの単回投与を受ける最大12人の健康なボランティアのガンマシンチグラフィーが含まれます.
パート 2 で生成されたデータは、パート 3 に進む前に評価され、研究対象の製剤と用量が選択されます。 パート3には、EDP1815カプセルまたは錠剤を最大4回の治療期間にわたって単回投与する最大12人の健康なボランティアのガンマシンチグラフィーが含まれます。
パート 3 で生成されたデータは、パート 4 に進む前に評価され、研究対象の製剤と用量が選択されます。 パート4には、最大4回の治療期間にわたってEDP1815錠剤の単回投与を受ける最大12人の健康なボランティアのガンマシンチグラフィーが含まれます.
各カプセルまたは錠剤には、DTPA に複合体化された放射性同位体テクネチウム 99m が含まれます。 99mTc-DTPA は全身循環に入らず、この種の調査に日常的に使用されています。 ガンマシンチグラフィによる画像化を使用して、カプセル/錠剤の消化管通過時間および崩壊位置/速度を評価します。 薬は絶食または給餌されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 男
- 体重≧50kg、BMI18～30kg/m²
- 元気
主な除外基準:
- -スクリーニングでの病状または異常な臨床検査所見の履歴または存在 研究の実施/結果に影響を与える可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低くなるか、参加による安全性に悪影響を及ぼす可能性があります。
- -非自己制限的な胃腸障害の病歴、または胃排出に影響を与えることが知られている疾患に現在苦しんでいる。 片頭痛、1型または2型糖尿病。
- -ガンマシンチグラフィーに対する禁忌。
- 金属板、胸部または腹部のネジなど、取り外しできない金属製の物体。
- 参加を禁忌とする総放射線量測定値。
- -初回投与前14日以内の処方薬の使用は、研究手順を妨げたり、胃内容排出および/または腸通過に影響を与えたりする可能性があります。
- ビタミン、プロバイオティクス、プレバイオティクス、自然療法またはハーブ療法を含む市販薬 (OTC) を初回投与の 48 時間以内に使用する。
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史。
- 現在の喫煙者または最近禁煙した (3 か月未満)。
- -剤形の成分に対するアレルギーの病歴、または参加を禁忌とするその他のアレルギー。
- ベジタリアンまたはビーガン。
- -過去12週間以内に治験薬を使用したこのまたは別の臨床研究への参加、または過去12か月間の他の4つ以上の臨床研究への参加。
- 初回投与から90日までの避妊要件を遵守することを望まない参加者（妊娠する可能性のある女性パートナーによるプロトコル指定の非常に効果的な避妊の使用に加えて、コンドーム/殺精子剤の使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EDP1815 カプセル A (絶食)
パート 1 では、12 人の健康なボランティアが EDP1815 カプセル A の単回投与を受け、絶食状態で投与されます。
|
EDP1815 カプセル A は、Prevotella histicola の単一菌株の経口投与用医薬品です。
カプセルは、約 4 MBq の 99mTc-DTPA で放射標識されています。
|
|
実験的：EDP1815 カプセル B (絶食/摂食)
パート 1、2、および 3 では、12 人の健康なボランティアが EDP1815 カプセル B の単回投与を受け、絶食および/または摂食状態で投与されます。
|
EDP1815 カプセル B は、Prevotella histicola の単一菌株の経口投与用医薬品です。
カプセルは、約 4 MBq の 99mTc-DTPA で放射標識されています。
|
|
実験的：EDP1815 タブレット (絶食/摂食)
パート 1、3、および 4 では、12 人の健康なボランティアが EDP1815 錠剤を 1 回投与され、絶食状態および/または摂食状態で投与されます。
|
EDP1815 錠剤は、Prevotella histicola の単一菌株の経口投与用医薬品です。
タブレットは、約 4 MBq の 99mTc-DTPA で放射標識されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射性標識放出の開始時間
時間枠：最大12時間
|
各EDP1815製剤の崩壊/放出開始までの時間は、放射性標識放出の開始時間を使用して測定されます
|
最大12時間
|
|
放射性標識放出の開始部位
時間枠：最大12時間
|
各 EDP1815 製剤の崩壊/放出の開始部位は、放射性標識放出の開始部位を使用して決定されます。
|
最大12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃排出時間
時間枠：最大12時間
|
胃腸通過パラメータは、胃排出時間を使用して測定されます
|
最大12時間
|
|
小腸通過時間
時間枠：最大12時間
|
胃腸通過パラメータは、小腸通過時間を使用して測定されます
|
最大12時間
|
|
コロン到着時間
時間枠：最大12時間
|
消化管通過パラメータは、結腸到着時間を使用して測定されます
|
最大12時間
|
|
50% リリースまでの時間 (T50)
時間枠：最大12時間
|
各 EDP1815 製剤の放射性標識放出動態は、50% 放出までの時間 (T50) を使用して測定されます。
|
最大12時間
|
|
90% リリースまでの時間 (T90)
時間枠：最大12時間
|
各 EDP1815 製剤の放射性標識放出動態は、90% 放出までの時間 (T90) を使用して測定されます。
|
最大12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Howard Stevens, BPharm PhD、BDD Pharma Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDP1815-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。