Szcintigráfiai vizsgálat az EDP1815 orális adagolási formák gyomor-bélrendszeri viselkedésének értékelésére
2023. március 23. frissítette: Evelo Biosciences, Inc.
1. fázis, egyetlen központ, nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseknél, szcintigráfiával az EDP1815 orális adagolási formák gyomor-bélrendszeri viselkedésének értékelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan mozognak a különböző típusú EDP1815-öt tartalmazó kapszulák vagy tabletták a gyomor-bél traktuson, és hogyan szabadítják fel a gyógyszert lenyelés után.
A kapszulák és tabletták nagyon kis adagot tartalmaznak egy gyakran használt radioaktív címkét, a technécium-99m-et is, amely a gyomor-bél traktusban szabadul fel, és ez látható a szkennerrel készített képeken (gamma-szcintigráfia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontos, keresztezett, gamma-szcintigráfiai vizsgálat az EDP1815 kapszula és tabletta készítmény gasztrointesztinális tranzitjának és szétesési kinetikájának vizsgálatára (amely a Prevotella histicola egy specifikus tiszta törzsét, egy természetes emberi kommenzális szervezetet tartalmazza).
Az 1. részben legfeljebb 12 egészséges férfi önkéntes kap egyszeri adag EDP1815-öt kapszula vagy tabletta formájában, 4 kezelési periódusban.
Az 1. részben generált adatokat a 2. részre való továbblépés előtt értékelik a vizsgálandó készítmények és dózisok kiválasztása érdekében. A 2. rész gamma-szcintigráfiát tartalmaz legfeljebb 12 egészséges önkéntesen, akik egyszeri adag EDP1815 kapszulát kapnak legfeljebb 4 kezelési perióduson keresztül.
A 2. részben generált adatokat a 3. részre való továbblépés előtt értékelik a vizsgálandó készítmények és dózisok kiválasztása érdekében. A 3. rész legfeljebb 12 egészséges önkéntes gamma-szcintigráfiáját tartalmazza, akik egyszeri adag EDP1815 kapszulát vagy tablettát kapnak legfeljebb 4 kezelési perióduson keresztül.
A 3. részben generált adatokat a 4. részre való továbblépés előtt értékelik a vizsgálandó készítmények és dózisok kiválasztása érdekében. A 4. rész gamma-szcintigráfiát tartalmaz legfeljebb 12 egészséges önkéntesen, akik egyszeri adag EDP1815 tablettát kapnak legfeljebb 4 kezelési perióduson keresztül.
Minden kapszula vagy tabletta tartalmazza a technécium-99m radioizotópot DTPA-val komplexben; 99mTc-DTPA, nem kerül be a szisztémás keringésbe, és rutinszerűen használják az ilyen típusú vizsgálatokhoz. A gamma-szcintigráfiás képalkotást a bélben való áthaladási idő és a kapszulák/tabletták szétesésének helye/sebessége értékelésére használják. A gyógyszert koplalva vagy táplálva kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi
- Testtömeg ≥50 kg és BMI 18-30 kg/m²
- Egészséges
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy olyan kóros laboratóriumi vizsgálati lelet a kórelőzményében vagy jelenléte a szűrés során, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását/eredményeit, vagy valószínűtlenné teheti, hogy a résztvevő teljesen befejezi a vizsgálatot, vagy potenciálisan hátrányosan befolyásolhatja biztonságát a részvétel miatt.
- Nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, vagy jelenleg olyan betegségben szenvednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomorürülést, pl. migrén, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- A gamma-szcintigráfia bármely ellenjavallata.
- Bármilyen nem eltávolítható fémtárgy, például fémlemezek, csavarok a mellkasban vagy a hasban.
- Összes sugárzási dozimetriai érték, amely ellenjavallt a részvételnek.
- Felírt gyógyszer alkalmazása az első adag beadását megelőző 14 napon belül, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy befolyásolhatja a gyomorürülést és/vagy a bélmozgást.
- Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vitaminokat, pro- és prebiotikumokat, valamint természetes vagy gyógynövényes gyógymódokat, az első adag beadását megelőző 48 órán belül.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története.
- Jelenlegi dohányos vagy nemrégiben abbahagyta a dohányzást (kevesebb, mint 3 hónapja).
- Az anamnézisben szereplő allergia az adagolási forma bármely összetevőjére, vagy bármely más allergia, amely ellenjavallt a részvételre.
- Vegetáriánus vagy vegán.
- Részvétel ebben vagy egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az előző 12 hétben, vagy több mint négy másik klinikai vizsgálatban az előző 12 hónapos időszakban.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket az első adagtól a 90. napig (óvszer/spermicid használata a protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlás mellett olyan női partnerek által, akik teherbe eshetnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDP1815 A kapszula (éheztetett)
Az 1. részben 12 egészséges önkéntes kap egyetlen adag EDP1815 A kapszulát, éhgyomorra.
|
Az EDP1815 A kapszula a Prevotella histicola egyetlen törzsének orálisan beadható gyógyászati készítménye.
A kapszula körülbelül 4 MBq 99mTc-DTPA-val van radioaktívan jelölt
|
|
Kísérleti: EDP1815 B kapszula (éhgyomorra/etetésre)
Az 1., 2. és 3. részben 12 egészséges önkéntes kap egyszeri adag EDP1815 B kapszulát éhgyomorra és/vagy táplált állapotban.
|
Az EDP1815 B kapszula a Prevotella histicola egyetlen törzsének orálisan beadható gyógyászati készítménye.
A kapszula körülbelül 4 MBq 99mTc-DTPA-val van radioaktívan jelölt
|
|
Kísérleti: EDP1815 tabletta (éhgyomorra/etetésre)
Az 1., 3. és 4. részben 12 egészséges önkéntes kap egyetlen adag EDP1815 tablettát, éhgyomorra és/vagy táplált állapotban.
|
Az EDP1815 tabletta a Prevotella histicola egyetlen törzsének orálisan beadható gyógyászati készítménye.
A tabletta körülbelül 4 MBq 99mTc-DTPA-val van radioaktívan jelölt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioaktív jelölés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: akár 12 óráig
|
A szétesés/felszabadulás kezdetéig eltelt időt minden egyes EDP1815 készítmény esetében a radioaktív jel felszabadulásának kezdeti időpontjával kell mérni.
|
akár 12 óráig
|
|
A radioaktivitás kezdetének helye
Időkeret: akár 12 óráig
|
A szétesés/felszabadulás kezdeti helyét minden EDP1815 készítmény esetében a radioaktív jel felszabadulásának kezdeti helye alapján kell meghatározni.
|
akár 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor kiürülési ideje
Időkeret: akár 12 óráig
|
A gyomor-bélrendszeri tranzit paramétereket a gyomorürülési idő alapján mérjük
|
akár 12 óráig
|
|
Vékonybél tranzitidő
Időkeret: akár 12 óráig
|
A gasztrointesztinális tranzit paramétereket a vékonybél tranzit idejének segítségével mérjük
|
akár 12 óráig
|
|
A vastagbél érkezési ideje
Időkeret: akár 12 óráig
|
A gasztrointesztinális tranzit paramétereket a vastagbél érkezési idejének segítségével mérjük
|
akár 12 óráig
|
|
50%-os felszabadulási idő (T50)
Időkeret: akár 12 óráig
|
Az egyes EDP1815 készítmények radioaktív kibocsátási kinetikáját az 50%-os felszabadulásig eltelt idő (T50) segítségével mérjük.
|
akár 12 óráig
|
|
90%-os felszabadulási idő (T90)
Időkeret: akár 12 óráig
|
Az egyes EDP1815 készítmények radioaktív kibocsátási kinetikáját a 90%-os felszabadulásig eltelt idő (T90) segítségével mérjük.
|
akár 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP1815-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a EDP1815 kapszula A
-
Evelo Biosciences, Inc.MegszűntCovid19Egyesült Államok, Pulyka
-
Evelo Biosciences, Inc.BefejezvePikkelysömör | Plakkos PsoriasisEgyesült Királyság, Magyarország, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Evelo Biosciences, Inc.MegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Németország, Lengyelország
-
Evelo Biosciences, Inc.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Németország, Lengyelország
-
Evelo Biosciences, Inc.BefejezveKLH és Imikvimod által kiváltott bőrgyulladás egészséges önkénteseknélHollandia
-
Evelo Biosciences, Inc.BefejezvePikkelysömör | Atópiás dermatitiszEgyesült Királyság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezve