Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scintigrafiatutkimus EDP1815:n suun kautta otettavien annosmuotojen maha-suolikanavan käyttäytymisen arvioimiseksi

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa käytetään skintigrafiaa EDP1815-oraalisten annosmuotojen maha-suolikanavan käyttäytymisen arvioimiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erityyppiset EDP1815:tä sisältävät kapselit tai tabletit liikkuvat ruoansulatuskanavan läpi ja vapauttavat lääkkeen nieltyään. Kapselit ja tabletit sisältävät myös hyvin pienen annoksen yleisesti käytettyä radioaktiivista leimaa nimeltä teknetium-99m, joka vapautuu ruoansulatuskanavassa ja näkyy skannerilla otetuissa kuvissa (gammaskintigrafia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I yksikeskus, crossover, gammaskintigrafiatutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden (joka sisältää tietyn puhtaan Prevotella histicola -kannan, ihmisen luonnollisen kommensaaliorganismin) ruoansulatuskanavan läpikulku- ja hajoamiskinetiikkaa.

Osassa 1 enintään 12 tervettä miespuolista vapaaehtoista saavat kerta-annokset EDP1815:tä joko kapseleina tai tabletteina neljän hoitojakson aikana.

Osassa 1 saadut tiedot arvioidaan ennen siirtymistä osaan 2 tutkittavien formulaatioiden ja annosten valitsemiseksi. Osa 2 sisältää gammaskintigrafian jopa 12 terveelle vapaaehtoiselle, jotka saavat kerta-annoksen EDP1815-kapseleita enintään 4 hoitojakson aikana.

Osassa 2 saadut tiedot arvioidaan ennen siirtymistä osaan 3 tutkittavien formulaatioiden ja annosten valitsemiseksi. Osa 3 sisältää gammaskintigrafian jopa 12 terveellä vapaaehtoisella, jotka saavat kerta-annoksia EDP1815-kapseleita tai -tabletteja enintään neljän hoitojakson aikana.

Osassa 3 saadut tiedot arvioidaan ennen siirtymistä osaan 4 tutkittavien formulaatioiden ja annosten valitsemiseksi. Osa 4 sisältää gammaskintigrafian jopa 12 terveelle vapaaehtoiselle, jotka saavat kerta-annoksen EDP1815-tabletteja enintään 4 hoitojakson aikana.

Jokainen kapseli tai tabletti sisältää radioisotoopin teknetium-99m kompleksoituneena DTPA:han; 99mTc-DTPA, ei pääse systeemiseen verenkiertoon ja sitä käytetään rutiininomaisesti tämäntyyppisiin tutkimuksiin. Gammaskintigrafian avulla tapahtuvaa kuvantamista käytetään suoliston läpikulkuajan ja kapseleiden/tablettien hajoamispaikan/nopeuden arvioimiseen. Lääke annetaan paastona tai syötettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Uros
  2. Paino ≥50 kg ja BMI 18-30 kg/m²
  3. Terve

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat sairaudet tai poikkeavat laboratoriotutkimuksen löydökset seulonnoissa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen/tuloksiin tai tehdä siitä epätodennäköisen, että osallistuja saa tutkimusta loppuun kokonaan tai vaikuttaa haitallisesti hänen turvallisuuteensa osallistumisen vuoksi.
  2. Aiemmin ei-itsestään rajoittuvia maha-suolikanavan häiriöitä tai kärsit tällä hetkellä sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  3. Kaikki gammaskintigrafian vasta-aiheet.
  4. Kaikki ei-irrotettavat metalliesineet, kuten metallilevyt, ruuvit rinnassa tai vatsan alueella.
  5. Osallistumisen vasta-aiheinen säteilyannosmittarin kokonaisarvo.
  6. Määrätyn lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mikä saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä tai vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen ja/tai suoliston läpikulkuun.
  7. OTC-lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, pro- ja prebiootit sekä luonnolliset tai rohdosvalmisteet, käyttö 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia.
  9. Nykyinen tupakoitsija tai äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 3 kuukautta).
  10. Aiempi allergia jollekin annosmuodon komponentille tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen osallistumiselle.
  11. Kasvissyöjä tai vegaani.
  12. Osallistuminen tähän tai toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä edellisten 12 viikon aikana tai useampaan kuin neljään muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  13. Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä annoksesta 90 päivään asti (kondomin/spermisidin käyttö protokollassa määritellyn erittäin tehokkaan ehkäisyn lisäksi naispuolisten kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP1815 kapseli A (paastottu)
Osassa 1 12 tervettä vapaaehtoista saavat yhden annoksen EDP1815-kapselia A paastotilassa
Lääke: EDP1815 kapseli A
EDP1815-kapseli A on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä Prevotella histicola -kannasta. Kapseli on radioleimattu noin 4 MBq 99mTc-DTPA:lla
Kokeellinen: EDP1815 kapseli B (paasto/ruokittu)
Osissa 1, 2 ja 3 12 tervettä vapaaehtoista saavat yhden annoksen EDP1815-kapseli B:tä paaston ja/tai ruokailun jälkeen.
Lääke: EDP1815 kapseli B
EDP1815-kapseli B on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä Prevotella histicola -kannasta. Kapseli on radioleimattu noin 4 MBq 99mTc-DTPA:lla
Kokeellinen: EDP1815 tabletti (paasto/ruokittu)
Osissa 1, 3 ja 4 12 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen EDP1815-tablettia paaston ja/tai ruokailun jälkeen.
Lääke: EDP1815 tabletti
EDP1815-tabletti on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä Prevotella histicola -kannasta. Tabletti on radioleimattu noin 4 MBq 99mTc-DTPA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radioaktiivisen leiman vapautumisen alkamiseen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Kunkin EDP1815-formulaation hajoamisen/vapautumisen alkamisaika mitataan käyttämällä radioleiman vapautumisen alkamisaikaa.
jopa 12 tuntia
Radioaktiivisen leiman vapautumisen alkamispaikka
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Jokaisen EDP1815-formulaation hajoamisen/vapautumisen alkamispaikka määritetään käyttämällä radioleiman vapautumisen alkamiskohtaa
jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Ruoansulatuskanavan kauttakulkuparametrit mitataan mahalaukun tyhjenemisajan avulla
jopa 12 tuntia
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Ruoansulatuskanavan kulkuparametrit mitataan käyttämällä ohutsuolen läpikulkuaikaa
jopa 12 tuntia
Kaksoispisteen saapumisaika
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Ruoansulatuskanavan kauttakulkuparametrit mitataan käyttämällä paksusuolen saapumisaikaa
jopa 12 tuntia
Aika 50 %:n vapautumiseen (T50)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Kunkin EDP1815-formulaation radioaktiivisen leiman vapautumiskinetiikka mitataan käyttämällä aikaa 50 %:n vapautumiseen (T50).
jopa 12 tuntia
Aika 90 %:n vapautumiseen (T90)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Kunkin EDP1815-formulaation radioaktiivisen leiman vapautumiskinetiikka mitataan käyttämällä aikaa 90 %:n vapautumiseen (T90).
jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evelo Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP1815-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EDP1815 kapseli A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa