Estudio de gammagrafía para evaluar el comportamiento gastrointestinal de las formas farmacéuticas orales de EDP1815
23 de marzo de 2023 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, cruzado en voluntarios sanos que utiliza gammagrafía para evaluar el comportamiento gastrointestinal de las formas de dosificación oral de EDP1815.
Este estudio es para averiguar cómo los diferentes tipos de cápsulas o tabletas que contienen EDP1815 se mueven a través del tracto GI y liberan el fármaco después de tragarlo.
Las cápsulas y las tabletas también contienen una dosis muy pequeña de un marcador radiactivo de uso común llamado tecnecio-99m que se libera en el tracto GI para verse en las imágenes tomadas por un escáner (gammagrafía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de gammagrafía de centro único de Fase I para investigar el tránsito gastrointestinal y la cinética de desintegración de las formulaciones de cápsulas y tabletas de EDP1815 (que contiene una cepa pura específica de Prevotella histicola, un organismo comensal humano natural).
En la Parte 1, hasta 12 voluntarios varones sanos recibirán dosis únicas de EDP1815 administradas en forma de cápsulas o tabletas en 4 períodos de tratamiento.
Los datos generados en la Parte 1 se evaluarán antes de pasar a la Parte 2 para seleccionar las formulaciones y las dosis que se estudiarán. La Parte 2 incluirá gammagrafía en hasta 12 voluntarios sanos que reciban dosis únicas de cápsulas de EDP1815 durante hasta 4 períodos de tratamiento.
Los datos generados en la Parte 2 se evaluarán antes de pasar a la Parte 3 para seleccionar las formulaciones y las dosis que se estudiarán. La parte 3 incluirá gammagrafía en hasta 12 voluntarios sanos que reciban dosis únicas de cápsulas o tabletas de EDP1815 durante hasta 4 períodos de tratamiento.
Los datos generados en la Parte 3 se evaluarán antes de pasar a la Parte 4 para seleccionar las formulaciones y las dosis que se estudiarán. La parte 4 incluirá gammagrafía en hasta 12 voluntarios sanos que reciban dosis únicas de comprimidos de EDP1815 durante hasta 4 períodos de tratamiento.
Cada cápsula o tableta contendrá el radioisótopo tecnecio-99m complejado con DTPA; El 99mTc-DTPA no ingresa a la circulación sistémica y se usa de forma rutinaria para investigaciones de este tipo. Se utilizarán imágenes a través de gammagrafía para evaluar el tiempo de tránsito intestinal y la ubicación/velocidad de desintegración de las cápsulas/tabletas. El medicamento se administrará en ayunas o con alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Masculino
- Peso corporal ≥50 kg e IMC 18-30 kg/m²
- Sano
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección que podrían afectar la realización o los resultados del estudio, o hacer que el participante sea poco probable que complete el estudio por completo o que pueda afectar negativamente su seguridad debido a su participación.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados, o padecer actualmente una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Cualquier contraindicación a la gammagrafía.
- Cualquier objeto de metal no removible como placas de metal, tornillos en el pecho o el área abdominal.
- Valor de dosimetría de radiación total que contraindica la participación.
- Uso de medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis que podría interferir con los procedimientos del estudio o afectar el vaciado gástrico y/o el tránsito intestinal.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, pro y prebióticos y remedios naturales o a base de hierbas, dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Fumador actual o dejado de fumar recientemente (menos de 3 meses).
- Antecedentes de alergia a algún componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que contraindique la participación.
- Vegetariano o vegano.
- Participación en este u otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores, o más de otros cuatro estudios clínicos en el período anterior de 12 meses.
- Participantes que no desean cumplir con los requisitos de anticoncepción desde la primera dosis hasta los 90 días (uso de condones/espermicidas además del uso de anticonceptivos altamente efectivos especificados en el protocolo por parte de parejas femeninas que podrían quedar embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EDP1815 cápsula A (en ayunas)
En la parte 1, 12 voluntarios sanos recibirán una dosis única de EDP1815 cápsula A, dosificada en ayunas
|
La cápsula A de EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una única cepa de Prevotella histicola.
La cápsula está radiomarcada con aproximadamente 4 MBq de 99mTc-DTPA
|
|
Experimental: EDP1815 cápsula B (en ayunas/alimentada)
En las partes 1, 2 y 3, 12 voluntarios sanos recibirán una dosis única de la cápsula B de EDP1815, dosificada en ayunas y/o con alimentación.
|
EDP1815 cápsula B es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una única cepa de Prevotella histicola.
La cápsula está radiomarcada con aproximadamente 4 MBq de 99mTc-DTPA
|
|
Experimental: Tableta EDP1815 (en ayunas/alimentada)
En las partes 1, 3 y 4, 12 voluntarios sanos recibirán una dosis única de la tableta EDP1815, dosificada en ayunas y/o con alimentación.
|
La tableta EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de Prevotella histicola.
La tableta está radiomarcada con aproximadamente 4 MBq 99mTc-DTPA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
El tiempo de inicio de la desintegración/liberación para cada formulación de EDP1815 se medirá utilizando el tiempo de inicio de la liberación del radiomarcador
|
hasta 12 horas
|
|
Sitio de inicio de la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
El sitio de inicio de la desintegración/liberación para cada formulación de EDP1815 se determinará utilizando el sitio de inicio de la liberación del radiomarcador
|
hasta 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Los parámetros del tránsito gastrointestinal se medirán utilizando el tiempo de vaciado gástrico
|
hasta 12 horas
|
|
Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Los parámetros de tránsito gastrointestinal se medirán utilizando el tiempo de tránsito del intestino delgado
|
hasta 12 horas
|
|
Hora de llegada a Colón
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Los parámetros de tránsito gastrointestinal se medirán utilizando el tiempo de llegada al colon.
|
hasta 12 horas
|
|
Tiempo hasta la liberación del 50 % (T50)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
La cinética de liberación del radiomarcador de cada formulación de EDP1815 se medirá utilizando el tiempo hasta la liberación del 50 % (T50)
|
hasta 12 horas
|
|
Tiempo hasta la liberación del 90 % (T90)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
La cinética de liberación del radiomarcador de cada formulación de EDP1815 se medirá utilizando el tiempo hasta la liberación del 90 % (T90)
|
hasta 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EDP1815-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EDP1815 cápsula A
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoCOVID-19Estados Unidos, Pavo
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Canadá, Alemania, Polonia
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoSoriasis | Soriasis en placasReino Unido, Hungría, Polonia, Estados Unidos
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Canadá, Alemania, Polonia
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoInflamación de la piel inducida por KLH e imiquimod en voluntarios sanosPaíses Bajos
-
Evelo Biosciences, Inc.TerminadoSoriasis | Dermatitis atópicaReino Unido
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado