Estudo de Cintilografia para Avaliar o Comportamento Gastrointestinal das Formas de Dosagem Oral EDP1815
Um estudo de Fase 1, centro único, aberto e cruzado em voluntários saudáveis usando cintilografia para avaliar o comportamento gastrointestinal das formas de dosagem oral EDP1815.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de cintilografia gama de centro único, cruzado e de Fase I para investigar o trânsito gastrointestinal e a cinética de desintegração de formulações de cápsulas e comprimidos de EDP1815 (que contém uma cepa pura específica de Prevotella histicola, um organismo comensal humano natural).
Na Parte 1, até 12 voluntários saudáveis do sexo masculino receberão doses únicas de EDP1815 administradas como cápsulas ou comprimidos em 4 períodos de tratamento.
Os dados gerados na Parte 1 serão avaliados antes de avançar para a Parte 2 para selecionar formulações e doses a serem estudadas. A Parte 2 incluirá cintilografia gama em até 12 voluntários saudáveis recebendo doses únicas de cápsulas EDP1815 em até 4 períodos de tratamento.
Os dados gerados na Parte 2 serão avaliados antes de avançar para a Parte 3 para selecionar formulações e doses a serem estudadas. A Parte 3 incluirá cintilografia gama em até 12 voluntários saudáveis recebendo doses únicas de cápsulas ou comprimidos EDP1815 em até 4 períodos de tratamento.
Os dados gerados na Parte 3 serão avaliados antes de avançar para a Parte 4 para selecionar formulações e doses a serem estudadas. A Parte 4 incluirá cintilografia gama em até 12 voluntários saudáveis recebendo doses únicas de comprimidos EDP1815 em até 4 períodos de tratamento.
Cada cápsula ou comprimido conterá o radioisótopo tecnécio-99m complexado ao DTPA; 99mTc-DTPA, não entra na circulação sistêmica e é rotineiramente utilizado para investigações deste tipo. A imagem via cintilografia gama será usada para avaliar o tempo de trânsito intestinal e a localização/taxa de desintegração das cápsulas/comprimidos. O medicamento será administrado em jejum ou alimentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Macho
- Peso corporal ≥50 kg e IMC 18-30 kg/m²
- Saudável
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou resultados anormais de exames laboratoriais na triagem que possam afetar a conduta/resultados do estudo, ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou potencialmente afetar adversamente sua segurança devido à participação.
- Histórico de distúrbios gastrointestinais não autolimitados ou atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por exemplo, enxaqueca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Qualquer contra-indicação à cintilografia gama.
- Quaisquer objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos no peito ou na região abdominal.
- Valor total da dosimetria da radiação que contra-indica a participação.
- Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da primeira dose que possa interferir nos procedimentos do estudo ou afetar o esvaziamento gástrico e/ou o trânsito intestinal.
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, pró e prebióticos e remédios naturais ou fitoterápicos, dentro de 48 horas antes da primeira dose.
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Fumante atual ou parou de fumar recentemente (menos de 3 meses).
- História de alergia a qualquer componente da forma farmacêutica ou qualquer outra alergia que contraindique a participação.
- Vegetariano ou vegano.
- Participação neste ou em outro estudo clínico com um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores ou em mais de quatro outros estudos clínicos no período anterior de 12 meses.
- Participantes que não desejam cumprir os requisitos de contracepção desde a primeira dose até 90 dias (uso de preservativo/espermicida, além do uso de contracepção altamente eficaz especificada pelo protocolo por parceiras que podem engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EDP1815 cápsula A (jejum)
Na parte 1, 12 voluntários saudáveis receberão uma dose única de EDP1815 cápsula A, dosada em jejum
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EDP1815 cápsula A é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de Prevotella histicola.
A cápsula é radiomarcada com aproximadamente 4 MBq 99mTc-DTPA
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Experimental: EDP1815 cápsula B (em jejum/alimentado)
Nas partes 1, 2 e 3, 12 voluntários saudáveis receberão uma dose única de EDP1815 cápsula B, administrado em jejum e/ou alimentado
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EDP1815 cápsula B é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de Prevotella histicola.
A cápsula é radiomarcada com aproximadamente 4 MBq 99mTc-DTPA
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Experimental: EDP1815 comprimido (em jejum/alimentado)
Nas partes 1, 3 e 4, 12 voluntários saudáveis receberão uma dose única do comprimido EDP1815, administrado em jejum e/ou alimentado
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O comprimido EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de Prevotella histicola.
O comprimido é radiomarcado com aproximadamente 4 MBq 99mTc-DTPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da liberação do marcador radioativo
Prazo: até 12 horas
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O tempo para o início da desintegração/liberação para cada formulação de EDP1815 será medido usando o tempo de início da liberação do marcador radioativo
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até 12 horas
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Local de início da liberação do marcador radioativo
Prazo: até 12 horas
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O local de início da desintegração/liberação para cada formulação de EDP1815 será determinado usando o local de início da liberação do marcador radioativo
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até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: até 12 horas
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Os parâmetros do trânsito gastrointestinal serão medidos usando o tempo de esvaziamento gástrico
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até 12 horas
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Tempo de trânsito intestinal delgado
Prazo: até 12 horas
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Os parâmetros do trânsito gastrointestinal serão medidos usando o tempo de trânsito do intestino delgado
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até 12 horas
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Horário de chegada dos dois pontos
Prazo: até 12 horas
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Os parâmetros do trânsito gastrointestinal serão medidos usando o tempo de chegada do cólon
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até 12 horas
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Tempo para liberação de 50% (T50)
Prazo: até 12 horas
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A cinética de liberação do radiomarcador de cada formulação de EDP1815 será medida usando o tempo para liberação de 50% (T50)
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até 12 horas
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Tempo para liberação de 90% (T90)
Prazo: até 12 horas
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A cinética de liberação do radiomarcador de cada formulação de EDP1815 será medida usando o tempo para liberação de 90% (T90)
|
até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDP1815-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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