Badanie scyntygraficzne w celu oceny zachowania żołądkowo-jelitowego doustnych postaci dawkowania EDP1815
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe u zdrowych ochotników z wykorzystaniem scyntygrafii do oceny zachowania żołądkowo-jelitowego doustnych postaci dawkowania EDP1815.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, krzyżowe badanie scyntygrafii gamma fazy I, mające na celu zbadanie pasażu żołądkowo-jelitowego i kinetyki rozpadu preparatów EDP1815 w kapsułkach i tabletkach (który zawiera określony czysty szczep Prevotella histicola, naturalnego ludzkiego organizmu komensalnego).
W części 1 do 12 zdrowych ochotników płci męskiej otrzyma pojedyncze dawki EDP1815 podawane w postaci kapsułek lub tabletek w 4 okresach leczenia.
Dane wygenerowane w części 1 zostaną ocenione przed przejściem do części 2 w celu wybrania preparatów i dawek do zbadania. Część 2 obejmie scyntygrafię promieniowania gamma u maksymalnie 12 zdrowych ochotników otrzymujących pojedyncze dawki kapsułek EDP1815 przez maksymalnie 4 okresy leczenia.
Dane wygenerowane w części 2 zostaną ocenione przed przejściem do części 3 w celu wybrania preparatów i dawek do zbadania. Część 3 obejmie scyntygrafię promieniowania gamma u maksymalnie 12 zdrowych ochotników otrzymujących pojedyncze dawki kapsułek lub tabletek EDP1815 przez maksymalnie 4 okresy leczenia.
Dane wygenerowane w części 3 zostaną ocenione przed przejściem do części 4 w celu wybrania preparatów i dawek do zbadania. Część 4 obejmie scyntygrafię promieniowania gamma u maksymalnie 12 zdrowych ochotników otrzymujących pojedyncze dawki tabletek EDP1815 przez maksymalnie 4 okresy leczenia.
Każda kapsułka lub tabletka będzie zawierać radioizotop technetu-99m skompleksowany z DTPA; 99mTc-DTPA nie wchodzi do krążenia ogólnoustrojowego i jest rutynowo stosowany w badaniach tego typu. Obrazowanie za pomocą scyntygrafii gamma zostanie wykorzystane do oceny czasu pasażu jelitowego i lokalizacji/szybkości rozpadu kapsułek/tabletek. Lek będzie podawany na czczo lub po posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Męski
- Masa ciała ≥50 kg i BMI 18-30 kg/m²
- Zdrowy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogłyby wpłynąć na przebieg/wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania lub potencjalnie niekorzystnie wpłynąć na jego bezpieczeństwo ze względu na udział.
- Historia nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub obecnie cierpiąca na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, np. migrena, cukrzyca typu 1 lub 2.
- Wszelkie przeciwwskazania do scyntygrafii gamma.
- Wszelkie nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby w klatce piersiowej lub brzuchu.
- Całkowita wartość dozymetryczna promieniowania, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
- Stosowanie przepisanych leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, co może zakłócać procedury badania lub wpływać na opróżnianie żołądka i/lub pasaż jelitowy.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, pro i prebiotyków oraz środków naturalnych lub ziołowych, w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Aktualny palacz lub niedawno rzucił palenie (krócej niż 3 miesiące).
- Historia alergii na którykolwiek składnik postaci dawkowania lub jakakolwiek inna alergia, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
- Wegetariańskie lub wegańskie.
- Udział w tym lub innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w więcej niż czterech innych badaniach klinicznych w okresie poprzedzających 12 miesięcy.
- Uczestnicy niechętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji od pierwszej dawki do 90 dni (stosowanie prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji określonej w protokole przez partnerki, które mogą zajść w ciążę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP1815 kapsułka A (na czczo)
W części 1 12 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę EDP1815 kapsułka A, podaną na czczo
|
EDP1815 kapsułka A jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu Prevotella histicola.
Kapsułka jest znakowana radioaktywnie około 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperymentalny: EDP1815 kapsułka B (na czczo/po posiłku)
W części 1, 2 i 3 12 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę kapsułki B EDP1815, podawanej na czczo i/lub po posiłku
|
EDP1815 kapsułka B jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu Prevotella histicola.
Kapsułka jest znakowana radioaktywnie około 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperymentalny: Tabletka EDP1815 (na czczo/po posiłku)
W części 1, 3 i 4, 12 zdrowych ochotników otrzyma pojedynczą dawkę tabletki EDP1815 na czczo i/lub po posiłku
|
Tabletka EDP1815 jest doustnym preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu Prevotella histicola.
Tabletka jest znakowana radioaktywnie około 4 MBq 99mTc-DTPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Czas do początku rozpadu/uwalniania dla każdego preparatu EDP1815 będzie mierzony przy użyciu czasu początku uwalniania radioznacznika
|
do 12 godzin
|
|
Miejsce rozpoczęcia uwalniania radioznacznika
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Miejsce początku rozpadu/uwalniania dla każdego preparatu EDP1815 zostanie określone przy użyciu miejsca początku uwalniania radioznacznika
|
do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Parametry pasażu żołądkowo-jelitowego będą mierzone przy użyciu czasu opróżniania żołądka
|
do 12 godzin
|
|
Czas pasażu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Parametry pasażu żołądkowo-jelitowego będą mierzone przy użyciu czasu pasażu w jelicie cienkim
|
do 12 godzin
|
|
Czas przybycia okrężnicy
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Parametry pasażu żołądkowo-jelitowego będą mierzone przy użyciu czasu przybycia do okrężnicy
|
do 12 godzin
|
|
Czas do 50% zwolnienia (T50)
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Kinetyka uwalniania radioznacznika dla każdego preparatu EDP1815 będzie mierzona przy użyciu czasu do 50% uwolnienia (T50)
|
do 12 godzin
|
|
Czas do 90% zwolnienia (T90)
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Kinetyka uwalniania radioznacznika dla każdego preparatu EDP1815 będzie mierzona przy użyciu czasu do uwolnienia 90% (T90)
|
do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP1815-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .