EDP1815 경구 투여 형태의 위장 거동을 평가하기 위한 신티그래피 연구
EDP1815 경구 투여 형태의 위장관 거동을 평가하기 위해 신티그래피를 사용하는 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 EDP1815(천연 인간 공생 유기체인 Prevotella histicola의 특정 순수 균주를 포함함)의 캡슐 및 정제 제형의 위장 통과 및 붕해 동역학을 조사하기 위한 I상 단일 센터, 교차, 감마 신티그래피 연구입니다.
1부에서는 최대 12명의 건강한 남성 지원자가 4번의 치료 기간 동안 캡슐 또는 정제로 투여되는 EDP1815의 단일 용량을 받게 됩니다.
파트 1에서 생성된 데이터는 파트 2로 진행하여 연구할 제형 및 용량을 선택하기 전에 평가됩니다. 파트 2에는 최대 4개의 치료 기간에 걸쳐 EDP1815 캡슐의 단일 용량을 받는 최대 12명의 건강한 지원자에 대한 감마 신티그래피가 포함됩니다.
파트 2에서 생성된 데이터는 파트 3으로 진행하여 연구할 제형 및 용량을 선택하기 전에 평가됩니다. 파트 3에는 최대 4개의 치료 기간에 걸쳐 EDP1815 캡슐 또는 정제의 단일 용량을 받는 최대 12명의 건강한 지원자에 대한 감마 신티그래피가 포함됩니다.
파트 3에서 생성된 데이터는 파트 4로 진행하여 연구할 제형 및 용량을 선택하기 전에 평가됩니다. 파트 4에는 최대 4개의 치료 기간에 걸쳐 EDP1815 정제의 단일 용량을 받는 최대 12명의 건강한 지원자에 대한 감마 신티그래피가 포함됩니다.
각 캡슐 또는 정제에는 DTPA와 복합된 방사성 동위원소 테크네튬-99m이 포함됩니다. 99mTc-DTPA는 체순환으로 들어가지 않으며 이 유형의 조사에 일상적으로 사용됩니다. 감마 신티그래피를 통한 영상화는 소화관 이동 시간 및 캡슐/정제 분해 위치/속도를 평가하는 데 사용됩니다. 약물은 금식 또는 급식됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 남성
- 체중 ≥50kg 및 BMI 18-30kg/m²
- 건강한
주요 제외 기준:
- 연구 수행/결과에 영향을 미칠 수 있거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참여로 인해 잠재적으로 안전에 악영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 병력 또는 존재.
- 자기 제한적이지 않은 위장 장애의 병력이 있거나 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: 편두통, 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
- 감마 신티그래피에 대한 모든 금기 사항.
- 금속판, 가슴 또는 복부의 나사와 같은 제거할 수 없는 금속 물체.
- 참여를 금하는 총 방사선량 측정값.
- 연구 절차를 방해하거나 위 배출 및/또는 소화관 이동에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방된 약물 사용.
- 첫 복용 전 48시간 이내에 비타민, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 천연 또는 약초 요법을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력.
- 현재 흡연자 또는 최근 금연(3개월 미만).
- 투여 형태의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 참여를 금하는 기타 알레르기의 병력.
- 채식주의자 또는 비건.
- 이전 12주 이내에 조사 약물을 사용한 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구 또는 이전 12개월 기간 동안 4개 이상의 다른 임상 연구에 참여.
- 첫 번째 용량부터 90일까지 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 참여자(임신할 가능성이 있는 여성 파트너의 프로토콜 지정 매우 효과적인 피임법 외에 콘돔/살정제 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP1815 캡슐 A(절식)
1부에서는 건강한 지원자 12명이 공복 상태에서 EDP1815 캡슐 A를 1회 투여받게 됩니다.
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EDP1815 캡슐 A는 Prevotella histicola 단일 균주의 경구 투여 약제학적 제제입니다.
캡슐에는 약 4MBq 99mTc-DTPA로 무선 라벨이 부착되어 있습니다.
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실험적: EDP1815 캡슐 B(공복/수유)
파트 1, 2, 3에서 12명의 건강한 지원자가 EDP1815 캡슐 B를 공복 및/또는 섭식 상태에서 1회 투여받게 됩니다.
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EDP1815 캡슐 B는 Prevotella histicola 단일 균주의 경구 투여 약제학적 제제입니다.
캡슐에는 약 4MBq 99mTc-DTPA로 무선 라벨이 부착되어 있습니다.
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실험적: EDP1815 태블릿(공복/수유)
1부, 3부 및 4부에서는 12명의 건강한 지원자가 단식 및/또는 섭식 상태에서 EDP1815 정제를 1회 투여받습니다.
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EDP1815 정제는 Prevotella histicola 단일 균주의 경구 투여 약제학적 제제입니다.
태블릿에는 약 4MBq 99mTc-DTPA로 무선 레이블이 지정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지 방출 시작까지의 시간
기간: 최대 12시간
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각 EDP1815 제제에 대한 분해/방출 개시 시간은 방사성 표지 방출 개시 시간을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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방사성 표지 방출 개시 부위
기간: 최대 12시간
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각 EDP1815 제제에 대한 분해/방출 개시 부위는 방사성 표지 방출 개시 부위를 사용하여 결정됩니다.
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출 시간
기간: 최대 12시간
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위장 통과 매개변수는 위 배출 시간을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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소장 통과 시간
기간: 최대 12시간
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위장 통과 매개변수는 소장 통과 시간을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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콜론 도착 시간
기간: 최대 12시간
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위장 통과 매개변수는 결장 도착 시간을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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50% 방출 시간(T50)
기간: 최대 12시간
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각 EDP1815 제제의 방사성 표지 방출 동역학은 50% 방출까지의 시간(T50)을 사용하여 측정될 것입니다.
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최대 12시간
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90% 방출 시간(T90)
기간: 최대 12시간
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각 EDP1815 제제의 방사성 표지 방출 동역학은 90% 방출 시간(T90)을 사용하여 측정됩니다.
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최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDP1815-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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