Сцинтиграфическое исследование для оценки желудочно-кишечного поведения пероральных лекарственных форм EDP1815
23 марта 2023 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, открытое, перекрестное исследование на здоровых добровольцах с использованием сцинтиграфии для оценки желудочно-кишечного поведения пероральных лекарственных форм EDP1815.
Это исследование должно выяснить, как различные типы капсул или таблеток, содержащих EDP1815, перемещаются по желудочно-кишечному тракту и высвобождают лекарство после проглатывания.
Капсулы и таблетки также содержат очень маленькую дозу обычно используемой радиоактивной метки под названием технеций-99m, которая высвобождается в желудочно-кишечном тракте и видна на снимках, сделанных сканером (гамма-сцинтиграфия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, перекрестное, гамма-сцинтиграфическое исследование фазы I для изучения желудочно-кишечного транзита и кинетики дезинтеграции капсул и таблеток EDP1815 (которые содержат определенный чистый штамм Prevotella histicola, естественный комменсальный организм человека).
В первой части до 12 здоровых мужчин-добровольцев получат однократные дозы EDP1815 в виде капсул или таблеток в течение 4 периодов лечения.
Данные, полученные в Части 1, будут оцениваться до перехода к Части 2 для выбора составов и доз для изучения. Часть 2 будет включать гамма-сцинтиграфию у 12 здоровых добровольцев, получающих однократные дозы капсул EDP1815 в течение 4 периодов лечения.
Данные, полученные в Части 2, будут оцениваться до перехода к Части 3 для выбора составов и доз для изучения. Часть 3 будет включать гамма-сцинтиграфию у 12 здоровых добровольцев, получающих разовые дозы капсул или таблеток EDP1815 в течение 4 периодов лечения.
Данные, полученные в Части 3, будут оцениваться до перехода к Части 4 для выбора составов и доз для изучения. Часть 4 будет включать гамма-сцинтиграфию у 12 здоровых добровольцев, получающих однократные дозы таблеток EDP1815 в течение 4 периодов лечения.
Каждая капсула или таблетка будет содержать радиоизотоп технеция-99m в комплексе с DTPA; 99mTc-DTPA не попадает в системный кровоток и обычно используется для исследований такого типа. Визуализация с помощью гамма-сцинтиграфии будет использоваться для оценки времени прохождения по кишечнику и места/скорости распада капсул/таблеток. Препарат будет даваться натощак или после еды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина
- Масса тела ≥50 кг и ИМТ 18-30 кг/м²
- Здоровый
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие любого медицинского состояния или аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге, которые могут повлиять на проведение/результаты исследования, или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования или потенциально неблагоприятно повлиять на его безопасность из-за участия.
- Наличие в анамнезе несамокупирующихся желудочно-кишечных расстройств или наличие в настоящее время заболевания, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например. мигрень, сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Наличие противопоказаний к гамма-сцинтиграфии.
- Любые несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты в области груди или живота.
- Значение общей дозиметрии радиации, противопоказывающее участие.
- Использование назначенных лекарств в течение 14 дней до первой дозы, что может помешать процедурам исследования или повлиять на опорожнение желудка и/или транзит по кишечнику.
- Использование безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, про- и пребиотики, а также натуральные или растительные лекарственные средства, в течение 48 часов до первой дозы.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Текущий курильщик или недавно бросил курить (менее 3 месяцев).
- История аллергии на любой компонент лекарственной формы или любая другая аллергия, которая противопоказывает участие.
- Вегетарианец или веган.
- Участие в этом или другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение предшествующих 12 недель или более чем в четырех других клинических исследованиях в течение предшествующего 12-месячного периода.
- Участники, не желающие соблюдать требования к контрацепции от первой дозы до 90 дней (использование презерватива/спермицида в дополнение к использованию высокоэффективной контрацепции, указанной в протоколе, партнершами, которые могут забеременеть)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула A EDP1815 (натощак)
В части 1 12 здоровых добровольцев получат разовую дозу капсулы A EDP1815 натощак.
|
Капсула A EDP1815 представляет собой перорально вводимый фармацевтический препарат одного штамма Prevotella histicola.
Капсула радиоактивно мечена примерно 4 МБк 99mTc-DTPA.
|
|
Экспериментальный: Капсула EDP1815 B (натощак/кормление)
В частях 1, 2 и 3 12 здоровых добровольцев получат разовую дозу капсулы B EDP1815 натощак и/или после еды.
|
Капсула EDP1815 B представляет собой пероральный фармацевтический препарат одного штамма Prevotella histicola.
Капсула радиоактивно мечена примерно 4 МБк 99mTc-DTPA.
|
|
Экспериментальный: Планшет EDP1815 (натощак/кормление)
В частях 1, 3 и 4 12 здоровых добровольцев получат одну дозу таблетки EDP1815 натощак и/или после еды.
|
Таблетка EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат одного штамма Prevotella histicola.
Таблетка радиоактивно мечена примерно 4 МБк 99mTc-DTPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: до 12 часов
|
Время до начала распада/высвобождения для каждого состава EDP1815 будет измеряться с использованием времени начала высвобождения радиоактивной метки.
|
до 12 часов
|
|
Место начала высвобождения радиоактивной метки
Временное ограничение: до 12 часов
|
Место начала распада/высвобождения для каждой композиции EDP1815 будет определяться с использованием места начала высвобождения радиоактивной метки.
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: до 12 часов
|
Параметры желудочно-кишечного транзита будут измеряться с использованием времени опорожнения желудка.
|
до 12 часов
|
|
Время транзита по тонкому кишечнику
Временное ограничение: до 12 часов
|
Параметры желудочно-кишечного транзита будут измеряться с использованием времени транзита по тонкому кишечнику.
|
до 12 часов
|
|
Время прибытия двоеточия
Временное ограничение: до 12 часов
|
Параметры желудочно-кишечного транзита будут измеряться с использованием времени прибытия в толстую кишку.
|
до 12 часов
|
|
Время до 50% высвобождения (T50)
Временное ограничение: до 12 часов
|
Кинетика высвобождения радиоактивной метки для каждого состава EDP1815 будет измеряться с использованием времени до 50% высвобождения (T50).
|
до 12 часов
|
|
Время до 90% выброса (T90)
Временное ограничение: до 12 часов
|
Кинетика высвобождения радиоактивной метки для каждого состава EDP1815 будет измеряться с использованием времени до 90% высвобождения (T90).
|
до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EDP1815-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .