Studio scintigrafico per valutare il comportamento gastrointestinale delle forme di dosaggio orale EDP1815
Uno studio crossover di fase 1, a centro singolo, in aperto, su volontari sani che utilizza la scintigrafia per valutare il comportamento gastrointestinale delle forme di dosaggio orale EDP1815.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I in singolo centro, crossover, gammascintigrafia per studiare il transito gastrointestinale e la cinetica di disintegrazione delle formulazioni in capsule e compresse di EDP1815 (che contiene uno specifico ceppo puro di Prevotella histicola, un organismo commensale umano naturale).
Nella Parte 1, fino a 12 volontari maschi sani riceveranno dosi singole di EDP1815 somministrate sotto forma di capsule o compresse in 4 periodi di trattamento.
I dati generati nella Parte 1 saranno valutati prima di passare alla Parte 2 per selezionare le formulazioni e le dosi da studiare. La parte 2 includerà la scintigrafia gamma in un massimo di 12 volontari sani che ricevono dosi singole di capsule EDP1815 per un massimo di 4 periodi di trattamento.
I dati generati nella Parte 2 saranno valutati prima di passare alla Parte 3 per selezionare le formulazioni e le dosi da studiare. La parte 3 includerà la scintigrafia gamma in un massimo di 12 volontari sani che ricevono dosi singole di capsule o compresse EDP1815 per un massimo di 4 periodi di trattamento.
I dati generati nella Parte 3 saranno valutati prima di passare alla Parte 4 per selezionare le formulazioni e le dosi da studiare. La parte 4 includerà la scintigrafia gamma in un massimo di 12 volontari sani che ricevono dosi singole di compresse EDP1815 per un massimo di 4 periodi di trattamento.
Ogni capsula o compressa conterrà il radioisotopo tecnezio-99m complessato con DTPA; 99mTc-DTPA, non entra nella circolazione sistemica e viene abitualmente utilizzato per indagini di questo tipo. L'imaging tramite gamma scintigrafia verrà utilizzato per valutare il tempo di transito intestinale e la posizione/velocità di disintegrazione delle capsule/compresse. Il farmaco verrà somministrato a digiuno o alimentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio
- Peso corporeo ≥50 kg e BMI 18-30 kg/m²
- Salutare
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o risultati anormali dei test di laboratorio durante lo screening che potrebbero influenzare la condotta/i risultati dello studio, o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o potenzialmente influire negativamente sulla sua sicurezza a causa della partecipazione.
- Storia di disturbi gastrointestinali non autolimitanti o attualmente affetti da malattie note per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad es. emicrania, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Qualsiasi controindicazione alla gamma scintigrafia.
- Qualsiasi oggetto metallico non rimovibile come placche metalliche, viti nel torace o nella zona addominale.
- Valore totale della dosimetria della radiazione che controindica la partecipazione.
- Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni prima della prima dose che potrebbero interferire con le procedure dello studio o influenzare lo svuotamento gastrico e/o il transito intestinale.
- Uso di farmaci da banco (OTC), comprese vitamine, pro e prebiotici e rimedi naturali o erboristici, entro 48 ore prima della prima dose.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze.
- Fumatore attuale o che ha smesso di fumare di recente (meno di 3 mesi).
- Storia di allergia a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia che controindica la partecipazione.
- Vegetariano o vegano.
- Partecipazione a questo o ad un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti o a più di altri quattro studi clinici nel periodo di 12 mesi precedente.
- Partecipanti non disposti a rispettare i requisiti di contraccezione dalla prima dose fino a 90 giorni (uso di preservativo/spermicida oltre all'uso di contraccezione altamente efficace specificata dal protocollo da parte di partner di sesso femminile che potrebbero rimanere incinte)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EDP1815 capsula A (a digiuno)
Nella parte 1, 12 volontari sani riceveranno una singola dose di EDP1815 capsula A, dosata a digiuno
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EDP1815 capsula A è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di Prevotella histicola.
La capsula è radiomarcata con circa 4 MBq 99mTc-DTPA
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Sperimentale: EDP1815 capsula B (a digiuno/nutrito)
Nella parte 1, 2 e 3, 12 volontari sani riceveranno una singola dose di EDP1815 capsula B, dosata a digiuno e/o a stomaco pieno
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EDP1815 capsula B è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di Prevotella histicola.
La capsula è radiomarcata con circa 4 MBq 99mTc-DTPA
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Sperimentale: Tablet EDP1815 (a digiuno/nutrito)
Nella parte 1, 3 e 4, 12 volontari sani riceveranno una singola dose di compressa EDP1815, somministrata a digiuno e/o a stomaco pieno
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La compressa EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di Prevotella histicola.
Il tablet è radiomarcato con circa 4 MBq 99mTc-DTPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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Il tempo di insorgenza della disintegrazione/rilascio per ciascuna formulazione EDP1815 sarà misurato utilizzando il tempo di insorgenza del rilascio del radiomarcatore
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fino a 12 ore
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Sito di inizio del rilascio del radiomarcatore
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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Il sito di inizio della disintegrazione/rilascio per ciascuna formulazione EDP1815 sarà determinato utilizzando il sito di inizio del rilascio del radiomarcatore
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fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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I parametri del transito gastrointestinale saranno misurati utilizzando il tempo di svuotamento gastrico
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fino a 12 ore
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Piccolo tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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I parametri del transito gastrointestinale saranno misurati utilizzando il tempo di transito nell'intestino tenue
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fino a 12 ore
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Orario di arrivo del colon
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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I parametri del transito gastrointestinale saranno misurati utilizzando il tempo di arrivo al colon
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fino a 12 ore
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Tempo al rilascio del 50% (T50)
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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La cinetica di rilascio del radiomarcatore di ciascuna formulazione di EDP1815 sarà misurata utilizzando il tempo al rilascio del 50% (T50)
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fino a 12 ore
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Tempo al rilascio del 90% (T90)
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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La cinetica di rilascio del radiomarcatore di ciascuna formulazione di EDP1815 sarà misurata utilizzando il tempo al rilascio del 90% (T90)
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fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP1815-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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