Scintigrafie-onderzoek om het gastro-intestinale gedrag van EDP1815 orale doseringsvormen te evalueren
Een fase 1, single center, open label, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers met behulp van scintigrafie om het gastro-intestinale gedrag van EDP1815 orale doseringsvormen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase I single-center, cross-over, gammascintigrafie-onderzoek om de gastro-intestinale doorvoer en desintegratiekinetiek van capsule- en tabletformuleringen van EDP1815 (die een specifieke zuivere stam van Prevotella histicola, een natuurlijk menselijk commensaal organisme) bevat, te onderzoeken.
In deel 1 krijgen maximaal 12 gezonde mannelijke vrijwilligers enkelvoudige doses EDP1815 toegediend in de vorm van capsules of tabletten in 4 behandelingsperioden.
De gegevens die in deel 1 worden gegenereerd, zullen worden beoordeeld voordat wordt overgegaan tot deel 2 om formuleringen en doses te selecteren die moeten worden bestudeerd. Deel 2 omvat gammascintigrafie bij maximaal 12 gezonde vrijwilligers die enkele doses EDP1815-capsules krijgen gedurende maximaal 4 behandelingsperioden.
De gegevens die in deel 2 worden gegenereerd, zullen worden beoordeeld voordat wordt overgegaan tot deel 3 om formuleringen en doses te selecteren die moeten worden bestudeerd. Deel 3 omvat gammascintigrafie bij maximaal 12 gezonde vrijwilligers die enkele doses EDP1815-capsules of -tabletten krijgen gedurende maximaal 4 behandelingsperioden.
De gegevens die in deel 3 worden gegenereerd, zullen worden beoordeeld voordat verder wordt gegaan met deel 4 om formuleringen en doses te selecteren die moeten worden bestudeerd. Deel 4 omvat gammascintigrafie bij maximaal 12 gezonde vrijwilligers die enkele doses EDP1815-tabletten krijgen gedurende maximaal 4 behandelingsperioden.
Elke capsule of tablet bevat de radio-isotoop technetium-99m gecomplexeerd met DTPA; 99mTc-DTPA komt niet in de systemische circulatie en wordt routinematig gebruikt voor dit soort onderzoeken. Beeldvorming via gamma-scintigrafie zal worden gebruikt om de darmpassagetijd en de desintegratielocatie/snelheid van de capsules/tabletten te bepalen. Het medicijn wordt nuchter of gevoed gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijk
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en BMI 18-30 kg/m²
- Gezond
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of abnormale laboratoriumtestbevindingen bij de screening die van invloed kunnen zijn op het verloop/de resultaten van het onderzoek, of het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer het onderzoek volledig zal voltooien of mogelijk een nadelige invloed kan hebben op hun veiligheid als gevolg van deelname.
- Voorgeschiedenis van niet-zelfbeperkende gastro-intestinale stoornissen, of momenteel lijden aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maagontlediging beïnvloedt, b.v. migraine, diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Elke contra-indicatie voor gammascintigrafie.
- Alle niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven in de borst of buikstreek.
- Totale stralingsdosimetriewaarde die deelname contra-indiceert.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis die de onderzoeksprocedures kan verstoren of de maaglediging en/of darmtransit kan beïnvloeden.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, waaronder vitamines, pro- en prebiotica en natuurlijke of kruidenremedies, binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Huidige roker of onlangs gestopt met roken (minder dan 3 maanden).
- Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de doseringsvorm of enige andere allergie die deelname contra-indiceert.
- Vegetarisch of veganistisch.
- Deelname aan dit of een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 12 weken, of meer dan vier andere klinische onderzoeken in de voorafgaande periode van 12 maanden.
- Deelnemers die niet bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie-eisen vanaf de eerste dosis tot 90 dagen (gebruik van condoom/zaaddodend middel naast het gebruik van in het protocol gespecificeerde zeer effectieve anticonceptie door vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP1815 capsule A (nuchter)
In deel 1 krijgen 12 gezonde vrijwilligers een enkele dosis EDP1815 capsule A, gedoseerd in nuchtere toestand
|
EDP1815 capsule A is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele stam van Prevotella histicola.
De capsule is radioactief gelabeld met ongeveer 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Experimenteel: EDP1815 capsule B (nuchter/gevoed)
In deel 1, 2 en 3 krijgen 12 gezonde vrijwilligers een enkele dosis EDP1815 capsule B, gedoseerd in nuchtere en/of gevoede toestand
|
EDP1815 capsule B is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele stam van Prevotella histicola.
De capsule is radioactief gelabeld met ongeveer 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Experimenteel: EDP1815 tablet (nuchter/gevoed)
In deel 1, 3 en 4 krijgen 12 gezonde vrijwilligers een enkele dosis EDP1815-tablet, gedoseerd in nuchtere en/of gevoede toestand
|
EDP1815-tablet is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele stam van Prevotella histicola.
De tablet is radioactief gelabeld met ongeveer 4 MBq 99mTc-DTPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van de afgifte van het radiolabel
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
De tijd tot aanvang van desintegratie/afgifte voor elke EDP1815-formulering zal worden gemeten door gebruik te maken van de aanvangstijd van radiolabelafgifte
|
tot 12 uur
|
|
Plaats van aanvang van de afgifte van het radiolabel
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
De plaats van aanvang van desintegratie/afgifte voor elke EDP1815-formulering zal worden bepaald door gebruik te maken van de plaats van aanvang van radiolabelafgifte
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Gastro-intestinale transitparameters worden gemeten aan de hand van de maagledigingstijd
|
tot 12 uur
|
|
Transittijd dunne darm
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Gastro-intestinale transitparameters zullen worden gemeten aan de hand van de transittijd van de dunne darm
|
tot 12 uur
|
|
Colon aankomsttijd
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Gastro-intestinale transitparameters worden gemeten aan de hand van de aankomsttijd van de dikke darm
|
tot 12 uur
|
|
Tijd tot 50% afgifte (T50)
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
De afgiftekinetiek van het radiolabel van elke EDP1815-formulering zal worden gemeten met behulp van de tijd tot 50% afgifte (T50)
|
tot 12 uur
|
|
Tijd tot 90% vrijgave (T90)
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
De afgiftekinetiek van het radiolabel van elke EDP1815-formulering zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot 90% afgifte (T90).
|
tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDP1815-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .