Scintigrafistudie for å evaluere den gastrointestinale oppførselen til EDP1815 orale doseringsformer
En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, crossover-studie i friske frivillige som bruker scintigrafi for å evaluere den gastrointestinale oppførselen til EDP1815 orale doseringsformer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I enkeltsenter-, crossover-, gamma-scintigrafistudie for å undersøke gastrointestinal transitt og desintegrasjonskinetikk til kapsel- og tablettformuleringer av EDP1815 (som inneholder en spesifikk ren stamme av Prevotella histicola, en naturlig menneskelig kommensal organisme).
I del 1 vil opptil 12 friske mannlige frivillige få enkeltdoser av EDP1815 administrert enten som kapsler eller tabletter i 4 behandlingsperioder.
Dataene generert i del 1 vil bli vurdert før det går videre til del 2 for å velge formuleringer og doser som skal studeres. Del 2 vil inkludere gammascintigrafi hos opptil 12 friske frivillige som får enkeltdoser med EDP1815-kapsler over opptil 4 behandlingsperioder.
Dataene generert i del 2 vil bli vurdert før det går videre til del 3 for å velge formuleringer og doser som skal studeres. Del 3 vil inkludere gammascintigrafi hos opptil 12 friske frivillige som får enkeltdoser med EDP1815 kapsler eller tabletter over opptil 4 behandlingsperioder.
Dataene generert i del 3 vil bli vurdert før de går videre til del 4 for å velge formuleringer og doser som skal studeres. Del 4 vil inkludere gammascintigrafi hos opptil 12 friske frivillige som får enkeltdoser av EDP1815-tabletter over opptil 4 behandlingsperioder.
Hver kapsel eller tablett vil inneholde radioisotopen technetium-99m kompleksbundet til DTPA; 99mTc-DTPA, kommer ikke inn i den systemiske sirkulasjonen og brukes rutinemessig for undersøkelser av denne typen. Avbildning via gamma-scintigrafi vil bli brukt for å vurdere tarmens transitttid og desintegrasjonssted/hastighet for kapslene/tablettene. Legemidlet vil bli gitt fastende eller matet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann
- Kroppsvekt ≥50 kg og BMI 18-30 kg/m²
- Sunn
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller unormale laboratorietestfunn ved screening som kan påvirke studiens gjennomføring/resultater, eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien helt eller potensielt negativt påvirke deres sikkerhet på grunn av deltakelse.
- Anamnese med ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser, eller lider av sykdom som er kjent for å påvirke magetømming, f.eks. migrene, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Enhver kontraindikasjon for gammascintigrafi.
- Eventuelle ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer i brystet eller mageområdet.
- Total stråledosimetriverdi som kontraindiserer deltakelse.
- Bruk av foreskrevet medisin innen 14 dager før første dose som kan forstyrre studieprosedyrene eller påvirke magetømming og/eller tarmpassasje.
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, pro- og prebiotika og natur- eller urtemedisiner, innen 48 timer før første dose.
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk.
- Nåværende røyker eller nylig sluttet å røyke (mindre enn 3 måneder).
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller annen allergi som kontraindiserer deltakelse.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Deltakelse i denne eller en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 12 ukene, eller mer enn fire andre kliniske studier i den foregående 12-månedersperioden.
- Deltakere som ikke er villige til å overholde prevensjonskravene fra første dose til 90 dager (bruk av kondom/spermicid i tillegg til bruk av protokollspesifisert svært effektiv prevensjon av kvinnelige partnere som kan bli gravide)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDP1815 kapsel A (fastende)
I del 1 vil 12 friske frivillige få en enkelt dose EDP1815 kapsel A, dosert i fastende tilstand
|
EDP1815 kapsel A er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt stamme av Prevotella histicola.
Kapselen er radiomerket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperimentell: EDP1815 kapsel B (faste/matet)
I del 1, 2 og 3 vil 12 friske frivillige få en enkeltdose EDP1815 kapsel B, dosert i fastende og/eller matet tilstand
|
EDP1815 kapsel B er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt stamme av Prevotella histicola.
Kapselen er radiomerket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperimentell: EDP1815 nettbrett (faste/matet)
I del 1, 3 og 4 vil 12 friske frivillige få en enkelt dose EDP1815 tablett, dosert i fastende og/eller matet tilstand
|
EDP1815 tablett er et oralt administrert, farmasøytisk preparat av en enkelt stamme av Prevotella histicola.
Nettbrettet er radiomerket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til start av radiomerking
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Tiden til begynnelse av desintegrasjon/frigjøring for hver EDP1815-formulering vil bli målt ved å bruke tidspunktet for utbruddet av radiomerkefrigjøring
|
opptil 12 timer
|
|
Sted for utbruddet av radiomerking
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Startstedet for desintegrasjon/frigjøring for hver EDP1815-formulering vil bli bestemt ved å bruke stedet for start av radiomerking.
|
opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Gastrointestinale transittparametere vil bli målt ved å bruke magetømmingstiden
|
opptil 12 timer
|
|
Tynntarms transittid
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Gastrointestinale transittparametre vil bli målt ved bruk av tynntarmspassasjetiden
|
opptil 12 timer
|
|
Kolon ankomsttid
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Gastrointestinal transittparametere vil bli målt ved å bruke kolonankomsttiden
|
opptil 12 timer
|
|
Tid til 50 % utgivelse (T50)
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Radiomerking-frigjøringskinetikken til hver EDP1815-formulering vil bli målt ved å bruke tiden til 50 % frigjøring (T50)
|
opptil 12 timer
|
|
Tid til 90 % utgivelse (T90)
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Radiomerking-frigjøringskinetikken til hver EDP1815-formulering vil bli målt ved å bruke tiden til 90 % frigjøring (T90)
|
opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EDP1815-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .