Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafická studie k vyhodnocení gastrointestinálního chování orálních dávkových forem EDP1815

23. března 2023 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Fáze 1, jediné centrum, otevřená, křížová studie u zdravých dobrovolníků využívající scintigrafii k vyhodnocení gastrointestinálního chování perorálních dávkových forem EDP1815.

Tato studie má zjistit, jak se různé typy kapslí nebo tablet obsahujících EDP1815 pohybují GI traktem a uvolňují léčivo po spolknutí. Kapsle a tablety také obsahují velmi malou dávku běžně používané radioaktivní značky zvané technecium-99m, která se uvolňuje v gastrointestinálním traktu a je vidět na snímcích pořízených skenerem (gama scintigrafie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, zkřížená, gama scintigrafická studie fáze I ke zkoumání gastrointestinální tranzitní a dezintegrační kinetiky kapslí a tabletových formulací EDP1815 (která obsahuje specifický čistý kmen Prevotella histicola, přirozený lidský komenzální organismus).

V části 1 bude až 12 zdravých mužských dobrovolníků dostávat jednotlivé dávky EDP1815 podávané buď jako kapsle nebo tablety ve 4 léčebných obdobích.

Údaje generované v části 1 budou vyhodnoceny před postupem k části 2 pro výběr formulací a dávek, které mají být studovány. Část 2 bude zahrnovat gama scintigrafii až u 12 zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky kapslí EDP1815 po dobu až 4 léčebných období.

Údaje generované v části 2 budou vyhodnoceny před přechodem k části 3 pro výběr formulací a dávek, které mají být studovány. Část 3 bude zahrnovat gama scintigrafii až u 12 zdravých dobrovolníků, kteří dostávají jednotlivé dávky kapslí nebo tablet EDP1815 po dobu až 4 léčebných období.

Údaje generované v části 3 budou vyhodnoceny před přechodem k části 4 pro výběr formulací a dávek, které mají být studovány. Část 4 bude zahrnovat gama scintigrafii až u 12 zdravých dobrovolníků, kterým byly podávány jednotlivé dávky tablet EDP1815 po dobu až 4 léčebných období.

Každá kapsle nebo tableta bude obsahovat radioizotop technecium-99m v komplexu s DTPA; 99mTc-DTPA, nevstupuje do systémové cirkulace a je rutinně používán pro vyšetření tohoto typu. Zobrazování pomocí gama scintigrafie bude použito k posouzení doby průchodu střevem a umístění/rychlosti rozpadu kapslí/tablet. Lék bude podáván nalačno nebo nasycen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI 18-30 kg/m²
  3. Zdravý

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo abnormálních nálezů laboratorních testů při screeningu, které by mohly ovlivnit průběh/výsledky studie nebo způsobit, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo potenciálně nepříznivě ovlivnily jeho bezpečnost v důsledku účasti.
  2. Anamnéza neomezujících gastrointestinálních poruch nebo v současnosti trpící onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Jakákoli kontraindikace gama scintigrafie.
  4. Jakékoli neodnímatelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby v oblasti hrudníku nebo břicha.
  5. Celková hodnota radiační dozimetrie, která kontraindikuje účast.
  6. Použití předepsané medikace během 14 dnů před první dávkou, která by mohla interferovat s postupy studie nebo ovlivnit vyprazdňování žaludku a/nebo průchod střevem.
  7. Užívání volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, pro a prebiotik a přírodních nebo bylinných přípravků, do 48 hodin před první dávkou.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  9. Současný kuřák nebo nedávno přestal kouřit (méně než 3 měsíce).
  10. Anamnéza alergie na kteroukoli složku lékové formy nebo jakákoli jiná alergie, která kontraindikuje účast.
  11. Vegetariánské nebo veganské.
  12. Účast v této nebo jiné klinické studii s hodnoceným lékem během předchozích 12 týdnů nebo ve více než čtyřech dalších klinických studiích v období předchozích 12 měsíců.
  13. Účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci od první dávky do 90 dnů (použití kondomu/spermicidu navíc k použití protokolem specifikované vysoce účinné antikoncepce partnerkami, které by mohly otěhotnět)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP1815 kapsle A (na lačno)
V části 1 dostane 12 zdravých dobrovolníků jednu dávku kapsle A EDP1815, podávanou nalačno
Lék: EDP1815 kapsle A
EDP1815 kapsle A je perorálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene Prevotella histicola. Tobolka je radioaktivně značena přibližně 4 MBq 99mTc-DTPA
Experimentální: EDP1815 kapsle B (na lačno/nakrmení)
V části 1, 2 a 3 dostane 12 zdravých dobrovolníků jednu dávku kapsle B EDP1815, podávanou nalačno a/nebo po jídle
Lék: EDP1815 kapsle B
EDP1815 kapsle B je perorálně podávaný farmaceutický přípravek jednoho kmene Prevotella histicola. Tobolka je radioaktivně značena přibližně 4 MBq 99mTc-DTPA
Experimentální: Tablet EDP1815 (na lačno/nakrmení)
V části 1, 3 a 4 dostane 12 zdravých dobrovolníků jednu dávku tablety EDP1815, podávanou nalačno a/nebo po jídle
Lék: Tablet EDP1815
Tableta EDP1815 je perorálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene Prevotella histicola. Tableta je radioaktivně označena přibližně 4 MBq 99mTc-DTPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: až 12 hodin
Doba do začátku rozpadu/uvolňování pro každou formulaci EDP1815 bude měřena pomocí doby nástupu uvolňování radioaktivní značky
až 12 hodin
Místo začátku uvolňování radioaktivní značky
Časové okno: až 12 hodin
Místo začátku dezintegrace/uvolňování pro každou formulaci EDP1815 bude určeno pomocí místa začátku uvolňování radioaktivní značky
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: až 12 hodin
Gastrointestinální tranzitní parametry budou měřeny pomocí doby vyprazdňování žaludku
až 12 hodin
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: až 12 hodin
Gastrointestinální tranzitní parametry budou měřeny pomocí doby průchodu tenkým střevem
až 12 hodin
Čas příjezdu tlustého střeva
Časové okno: až 12 hodin
Gastrointestinální tranzitní parametry budou měřeny pomocí doby příchodu do tlustého střeva
až 12 hodin
Čas do uvolnění 50 % (T50)
Časové okno: až 12 hodin
Kinetika uvolňování radioaktivní značky každé formulace EDP1815 bude měřena pomocí doby do 50% uvolnění (T50)
až 12 hodin
Čas do uvolnění 90 % (T90)
Časové okno: až 12 hodin
Kinetika uvolňování radioaktivní značky každé formulace EDP1815 bude měřena pomocí doby do 90% uvolnění (T90)
až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EDP1815 kapsle A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit