Étude de scintigraphie pour évaluer le comportement gastro-intestinal des formes posologiques orales EDP1815
Une étude croisée de phase 1, monocentrique, ouverte et croisée chez des volontaires sains utilisant la scintigraphie pour évaluer le comportement gastro-intestinal des formes posologiques orales EDP1815.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, croisée, de scintigraphie gamma pour étudier le transit gastro-intestinal et la cinétique de désintégration des formulations de capsules et de comprimés d'EDP1815 (qui contient une souche pure spécifique de Prevotella histicola, un organisme commensal humain naturel).
Dans la partie 1, jusqu'à 12 hommes volontaires en bonne santé recevront des doses uniques d'EDP1815 administrées sous forme de gélules ou de comprimés en 4 périodes de traitement.
Les données générées dans la partie 1 seront évaluées avant de passer à la partie 2 pour sélectionner les formulations et les doses à étudier. La partie 2 comprendra la scintigraphie gamma chez jusqu'à 12 volontaires sains recevant des doses uniques de capsules d'EDP1815 sur jusqu'à 4 périodes de traitement.
Les données générées dans la partie 2 seront évaluées avant de passer à la partie 3 pour sélectionner les formulations et les doses à étudier. La partie 3 comprendra la scintigraphie gamma chez jusqu'à 12 volontaires sains recevant des doses uniques de capsules ou de comprimés EDP1815 sur jusqu'à 4 périodes de traitement.
Les données générées dans la partie 3 seront évaluées avant de passer à la partie 4 pour sélectionner les formulations et les doses à étudier. La partie 4 comprendra la scintigraphie gamma chez jusqu'à 12 volontaires sains recevant des doses uniques de comprimés EDP1815 sur jusqu'à 4 périodes de traitement.
Chaque capsule ou comprimé contiendra le radio-isotope technétium-99m complexé au DTPA ; Le 99mTc-DTPA, ne pénètre pas dans la circulation systémique et est couramment utilisé pour les investigations de ce type. L'imagerie par scintigraphie gamma sera utilisée pour évaluer le temps de transit intestinal et l'emplacement/le taux de désintégration des gélules/comprimés. Le médicament sera administré à jeun ou nourri.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme
- Poids corporel ≥50 kg et IMC 18-30 kg/m²
- Sain
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de toute condition médicale ou résultats de tests de laboratoire anormaux lors du dépistage qui pourraient affecter la conduite / les résultats de l'étude, ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou potentiellement nuire à sa sécurité en raison de sa participation.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs ou souffrant actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par ex. migraine, diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Toute contre-indication à la scintigraphie gamma.
- Tout objet métallique non amovible tel que des plaques métalliques, des vis dans la poitrine ou la région abdominale.
- Valeur totale de dosimétrie du rayonnement qui contre-indique la participation.
- Utilisation de médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la première dose, ce qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou affecter la vidange gastrique et/ou le transit intestinal.
- Utilisation de médicaments en vente libre (OTC), y compris des vitamines, des pro et prébiotiques et des remèdes naturels ou à base de plantes, dans les 48 heures précédant la première dose.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Fumeur actuel ou arrêt de fumer récent (moins de 3 mois).
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de la forme posologique ou toute autre allergie qui contre-indique la participation.
- Végétarien ou végétalien.
- Participation à cette étude clinique ou à une autre avec un médicament expérimental au cours des 12 semaines précédentes, ou à plus de quatre autres études cliniques au cours de la période de 12 mois précédente.
- Participants refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception de la première dose jusqu'à 90 jours (utilisation d'un préservatif/spermicide en plus de l'utilisation d'une contraception très efficace spécifiée dans le protocole par les partenaires féminines susceptibles de tomber enceintes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EDP1815 gélule A (à jeun)
Dans la partie 1, 12 volontaires sains recevront une dose unique d'EDP1815 capsule A, dosée à jeun
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EDP1815 capsule A est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de Prevotella histicola.
La capsule est radiomarquée avec environ 4 MBq de 99mTc-DTPA
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Expérimental: EDP1815 capsule B (jeûné/nourri)
Dans les parties 1, 2 et 3, 12 volontaires sains recevront une dose unique d'EDP1815 capsule B, dosée à jeun et/ou nourri
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EDP1815 capsule B est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de Prevotella histicola.
La capsule est radiomarquée avec environ 4 MBq de 99mTc-DTPA
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Expérimental: Comprimé EDP1815 (à jeun/nourri)
Dans les parties 1, 3 et 4, 12 volontaires sains recevront une dose unique de comprimé EDP1815, dosé à jeun et/ou nourri
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Le comprimé EDP1815 est une préparation pharmaceutique administrée par voie orale d'une seule souche de Prevotella histicola.
Le comprimé est radiomarqué avec environ 4 MBq de 99mTc-DTPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition de la libération du radiomarqueur
Délai: jusqu'à 12 heures
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Le temps d'apparition de la désintégration/libération pour chaque formulation d'EDP1815 sera mesuré en utilisant le temps d'apparition de la libération du radiomarqueur
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jusqu'à 12 heures
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Site de début de la libération du radiomarqueur
Délai: jusqu'à 12 heures
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Le site de début de désintégration/libération pour chaque formulation d'EDP1815 sera déterminé en utilisant le site de début de libération du radiomarqueur
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jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de vidange gastrique
Délai: jusqu'à 12 heures
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Les paramètres du transit gastro-intestinal seront mesurés à l'aide du temps de vidange gastrique
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jusqu'à 12 heures
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Temps de transit intestinal grêle
Délai: jusqu'à 12 heures
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Les paramètres du transit gastro-intestinal seront mesurés à l'aide du temps de transit de l'intestin grêle
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jusqu'à 12 heures
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Heure d'arrivée du côlon
Délai: jusqu'à 12 heures
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Les paramètres du transit gastro-intestinal seront mesurés à l'aide de l'heure d'arrivée du côlon
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jusqu'à 12 heures
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Temps de libération à 50 % (T50)
Délai: jusqu'à 12 heures
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La cinétique de libération du radiomarqueur de chaque formulation d'EDP1815 sera mesurée en utilisant le temps jusqu'à 50 % de libération (T50)
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jusqu'à 12 heures
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Temps de libération à 90 % (T90)
Délai: jusqu'à 12 heures
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La cinétique de libération du radiomarqueur de chaque formulation d'EDP1815 sera mesurée en utilisant le temps de libération à 90 % (T90)
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jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP1815-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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