ハプロ同一移植/RIC後の予防的CD45RA枯渇DLI
2025年2月10日 更新者：Anne-Claire Mamez、University Hospital, Geneva
強度コンディショニングを低下させた後、ハプロ同一ドナーからの幹細胞移植片を移植された患者への予防的ドナーのCD45RA枯渇リンパ球注入を評価する第I相臨床試験
ハプロ同一のドナーから同種幹細胞移植を受けた悪性血症患者を対象に、強度を下げたコンディショニングレジメン後に、Tナイーブ枯渇（CD45RA枯渇ドナーリンパ球）の予防的増量用量の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ハプロ同一移植およびRIC条件付けを受けた患者に対する移植後早期の予防的CD45RAneg（CD45RAneg）メモリー/エフェクターTリンパ球の投与が実行可能かつ安全であるかどうかを判断することです。
ドナーリンパ球は、非動員単核球白血球除去法によって元のドナーから単離されます。 CliniMACS® テクノロジー (CD45RA 枯渇) による白血球除去から調製された CD45RAneg 細胞の漸増用量の反復静脈内注入 (最大 3 回)、蒸気窒素中での保存。
ハプロ同一移植片を有する患者の場合、GvHD が存在しない場合、移植日から 4 週間以上の間隔で CD45RAneg 細胞の用量を漸増します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Claire Mamez
- 電話番号：+41786656487
- メール：anne-claire.mamez@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- HUG
-
コンタクト：
- Anne-Claire Mamez
- 電話番号：+41795534996
- メール：anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍に対するRIC後にハプロ同一のドナーから幹細胞移植を受けた患者
- 患者とドナーの書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- プレドニゾン（または同等のステロイド）を服用している参加者
- プレドニゾン（または同等のステロイド）を服用している参加者
- ミコフェノール酸モフェチルを服用している参加者
- 治療上の血中濃度でシクロスポリン/タクロリムスを服用している参加者
- 移植前の進行性血液悪性腫瘍
- 2回目の同種移植
- 急性GvHD≧グレード2
- 慢性中等度または重度の GvHD (NIH コンセンサス基準)
- 化学療法または未操作のDLIを必要とする原発性悪性腫瘍の血液学的または分子的再発（TKIなどの予防的抗白血病薬の投与は除外基準ではない）
- CD45 遺伝子の多型によるドナーの異常な CD45RA 発現
- -参加前30日以内の別の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と、試験参加時からCD45RAneg DLIの最後の投与後2ヶ月までの研究参加中に効果的な避妊方法の使用に消極的である性的に活動的な男性患者
- 言語の問題、精神障害、認知症などを含むがこれらに限定されない、研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
予防的 CD45RA 枯渇 DLI
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CD45RAneg 細胞、CliniMACS® テクノロジーによる単核細胞白血球除去法から調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性輸血反応 (CTCAE ≥ 2)
時間枠：各 CD45RA 陰性 DLI 注入の 24 時間後
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各 DLI 注入後の急性輸血反応 (CTCAE ≥ 2)
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各 CD45RA 陰性 DLI 注入の 24 時間後
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急性 GvHD グレード II ～ IV
時間枠：各CD45RAneg DLI注入後8週間以内
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MAGIC スコアで測定された急性 GvHD グレード II ～ IV
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各CD45RAneg DLI注入後8週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2026年6月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。