Profylaktisk CD45RA-depleteret DLI efter haploidentisk transplantation/RIC
1. oktober 2021 opdateret af: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Et fase I klinisk forsøg med vurdering af profylaktisk donor CD45RA-depleterede lymfocytinfusioner i patienter transplanteret med stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer efter konditionering med reduceret intensitet
For at vurdere sikkerheden ved profylaktisk eskaleret dosis af T naiv depleteret (CD45RA-depleteret donorlymfocytinfusion, hos patienter med malign hæmopati, som modtog en allogen stamcelletransplantation fra en haplo-identisk donor, efter et konditioneringsregiment med reduceret intensitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål er at bestemme, om administration af profylaktisk CD45RAneg (CD45RAneg) hukommelse/effektor T-lymfocytter er mulig og sikker i den tidlige post-transplantationsperiode for patienter med haploidentisk transplantation og RIC-konditionering.
Donorlymfocytter isoleres fra den oprindelige donor ved ikke-mobiliseret mononukleær celleleukaferese. Gentagne intravenøse infusioner (op til 3) af eskalerende doser af CD45RAneg-celler, fremstillet ud fra leukaferesen ved CliniMACS®-teknologi (CD45RA-depletering), opbevaring i damp nitrogen.
Eskalerende doser af CD45RAneg-celler, til patienter med haploidentisk graft, intervaller på 6-8 uger, hvis GvHD er fraværende startende ≥ 4 uger fra transplantationsdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor efter RIC for hæmatologiske maligniteter
- Indhentet skriftligt informeret samtykke fra patient og donor
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der tager Prednison (eller tilsvarende steroid)
- Deltager, der tager Prednison (eller tilsvarende steroid)
- Deltager, der tager Mycophenolate Mofetil
- Deltager, der tager Cyclosporin/tacrolimus i terapeutiske blodniveauer
- Progressiv hæmatologisk malignitet før transplantation
- Anden allogen transplantation
- Akut GvHD ≥ grad 2
- Kronisk moderat eller svær GvHD (NIH konsensuskriterier)
- Hæmatologisk eller molekylært tilbagefald af den primære malignitet, der kræver kemoterapi eller umanipuleret DLI (modtagelse af profylaktisk antileukæmisk middel, f.eks. TKI, er ikke et eksklusionskriterie)
- Donor afvigende CD45RA-ekspression på grund af en polymorfi i CD45-genet
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion
- Gravide eller ammende kvinder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder samt seksuelt aktive mandlige patienter, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen fra inklusionstidspunktet til 2 måneder efter sidste dosis af CD45RAneg DLI-infusion
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, herunder, men ikke begrænset til, sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Profylaktisk CD45RA-udtømt DLI
|
CD45RAneg-celler, fremstillet ud fra mononukleær celleleukaferese ved CliniMACS®-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut transfusionsreaktion (CTCAE ≥ 2)
Tidsramme: 24 timer efter hver CD45RA neg DLI infusion
|
akut transfusionsreaktion efter hver DLI-infusion (CTCAE ≥ 2)
|
24 timer efter hver CD45RA neg DLI infusion
|
|
akut GvHD grad II-IV
Tidsramme: inden for 8 uger efter hver CD45RAneg DLI-infusion
|
akut GvHD grad II-IV målt med MAGIC score
|
inden for 8 uger efter hver CD45RAneg DLI-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
2. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cd45RA depleted DLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .