Profylaktisk CD45RA-utarmad DLI efter haploidentisk transplantation/RIC
10 februari 2025 uppdaterad av: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
En klinisk fas I-prövning som utvärderar profylaktisk donator CD45RA-utarmade lymfocytinfusioner till patienter transplanterade med stamcellstransplantat från haploidentiska donatorer efter konditionering med reducerad intensitet
För att bedöma säkerheten för profylaktisk upptrappad dos av T naiv utarmad (CD45RA-utarmad donatorlymfocytinfusion, hos patienter med malign hemopati som fått en allogen stamcellstransplantation från en haploidentisk givare, efter ett konditioneringsregiment med reducerad intensitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål är att fastställa om administrering av profylaktiskt CD45RAneg (CD45RAneg) minne/effektor T-lymfocyter är genomförbart och säkert i den tidiga perioden efter transplantation för patienter med haploidentisk transplantation och RIC-konditionering.
Donatorlymfocyter isoleras från den ursprungliga donatorn genom icke-mobiliserad mononukleär cellleukaferes. Upprepade intravenösa infusioner (upp till 3) av eskalerande doser av CD45RAneg-celler, framställda från leukaferes med CliniMACS®-teknologi (CD45RA-utarmning), lagring i ångkväve.
Eskalerande doser av CD45RAneg-celler, för patienter med haploidentiskt transplantat, intervall på 6-8 veckor, om GvHD saknas med start ≥ 4 veckor från transplantationsdagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne-Claire Mamez
- Telefonnummer: +41786656487
- E-post: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- HUG
-
Kontakt:
- Anne-Claire Mamez
- Telefonnummer: +41795534996
- E-post: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick ett stamcellstransplantat från en haploidentisk givare efter RIC för hematologiska maligniteter
- Skriftligt informerat samtycke från patient och givare erhållits
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tar Prednison (eller motsvarande steroid)
- Deltagare som tar Prednison (eller motsvarande steroid)
- Deltagare som tar Mykofenolatmofetil
- Deltagare som tar Cyklosporin/takrolimus i terapeutiska blodnivåer
- Progressiv hematologisk malignitet före transplantation
- Andra allogena transplantationen
- Akut GvHD ≥ grad 2
- Kronisk måttlig eller svår GvHD (NIH konsensuskriterier)
- Hematologiskt eller molekylärt återfall av den primära maligniteten som kräver kemoterapi eller omanipulerad DLI (mottagning av profylaktiskt antileukemiskt medel, t.ex. TKI, är inte ett uteslutningskriterium)
- Donatoravvikande CD45RA-uttryck på grund av en polymorfism i CD45-genen
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
- Gravida eller ammande kvinnor. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder samt sexuellt aktiva manliga patienter som är ovilliga att använda en effektiv preventivmetod under deltagande i studien från inkluderingstillfället till 2 månader efter sista dosen av CD45RAneg DLI-infusion
- Oförmåga att följa studiens procedurer, inklusive, men inte begränsat till, språkproblem, psykologiska störningar, demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Profylaktisk CD45RA-utarmad DLI
|
CD45RAneg-celler, framställda från mononukleär cellleukaferes med CliniMACS®-teknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut transfusionsreaktion (CTCAE ≥ 2)
Tidsram: 24 timmar efter varje CD45RA neg DLI-infusion
|
akut transfusionsreaktion efter varje DLI-infusion (CTCAE ≥ 2)
|
24 timmar efter varje CD45RA neg DLI-infusion
|
|
akut GvHD grad II-IV
Tidsram: inom 8 veckor efter varje CD45RAneg DLI-infusion
|
akut GvHD grad II-IV mätt med MAGIC-poäng
|
inom 8 veckor efter varje CD45RAneg DLI-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cd45RA depleted DLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .