Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische CD45RA-verarmde DLI na haplo-identieke transplantatie/RIC

10 februari 2025 bijgewerkt door: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva

Een klinische fase I-studie ter beoordeling van profylactische donor CD45RA-verarmde lymfocytinfusies bij patiënten die zijn getransplanteerd met stamceltransplantaten van haplo-identieke donoren na conditionering met verminderde intensiteit

Om de veiligheid te beoordelen van een profylactische verhoogde dosis van T-naïeve verarmde (CD45RA verarmde donorlymfocyteninfusie) bij patiënten met maligne hemopathie die een allogene stamceltransplantatie ontvingen van een haplo-identieke donor, na een conditioneringsregiment met verminderde intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling is om te bepalen of de toediening van profylactische CD45RAneg (CD45RAneg) memory/effector T-lymfocyten haalbaar en veilig is in de vroege post-transplantatieperiode voor patiënten met een haplo-identieke transplantatie en RIC-conditionering.

Donorlymfocyten worden geïsoleerd uit de oorspronkelijke donor door niet-gemobiliseerde mononucleaire celleukaferese. Herhaalde intraveneuze infusies (tot 3) van stijgende doses CD45RAneg-cellen, bereid uit de leukaferese door CliniMACS®-technologie (CD45RA-depletie), opslag in dampstikstof.

Oplopende doses CD45RAneg-cellen, voor patiënten met een haplo-identiek transplantaat, intervallen van 6-8 weken, als GvHD afwezig is vanaf ≥ 4 weken vanaf de dag van transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een stamceltransplantaat kregen van een haplo-identieke donor na RIC voor hematologische maligniteiten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en donor verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die Prednison (of gelijkwaardige steroïde) gebruikt
  • Deelnemer die Prednison (of gelijkwaardige steroïde) gebruikt
  • Deelnemer die Mycofenolaat Mofetil gebruikt
  • Deelnemer die ciclosporine/tacrolimus gebruikt bij therapeutische bloedspiegels
  • Progressieve hematologische maligniteit vóór transplantatie
  • Tweede allogene transplantatie
  • Acute GvHD ≥ graad 2
  • Chronisch matige of ernstige GvHD (NIH-consensuscriteria)
  • Hematologische of moleculaire terugval van de primaire maligniteit die chemotherapie of niet-gemanipuleerde DLI vereist (het ontvangen van een profylactisch antileukemisch middel, bijv. TKI, is geen uitsluitingscriterium)
  • Donor afwijkende CD45RA-expressie als gevolg van een polymorfisme in het CD45-gen
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Zwangere of zogende vrouwen. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannelijke patiënten die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek vanaf het moment van opname tot 2 maanden na de laatste dosis CD45RAneg DLI-infusie
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, inclusief maar niet beperkt tot taalproblemen, psychische stoornissen, dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Profylactische CD45RA-verarmde DLI
Ander: CD45RAneg-cellen, bereid uit mononucleaire celleukaferese door CliniMACS®-technologie
CD45RAneg-cellen, bereid uit mononucleaire celleukaferese door CliniMACS®-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute transfusiereactie (CTCAE ≥ 2)
Tijdsspanne: 24 uur na elke CD45RA neg DLI-infusie
acute transfusiereactie na elke DLI-infusie (CTCAE ≥ 2)
24 uur na elke CD45RA neg DLI-infusie
acute GvHD graad II-IV
Tijdsspanne: binnen 8 weken na elke CD45RAneg DLI-infusie
acute GvHD graad II-IV gemeten met MAGIC-score
binnen 8 weken na elke CD45RAneg DLI-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cd45RA depleted DLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren