Prophylaktisches CD45RA-depletiertes DLI nach haploidentischer Transplantation/RIC
10. Februar 2025 aktualisiert von: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung prophylaktischer Spender-CD45RA-abgereicherter Lymphozyteninfusionen bei Patienten, denen Stammzelltransplantate von haploidentischen Spendern nach Konditionierung mit reduzierter Intensität transplantiert wurden
Zur Beurteilung der Sicherheit einer prophylaktisch erhöhten Dosis von T-naiven depletierten (CD45RA-depletierten Spenderlymphozyten-Infusionen) bei Patienten mit maligner Hämopathie, die eine allogene Stammzelltransplantation von einem haploidentischen Spender nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von prophylaktischen CD45RAneg (CD45RAneg)-Gedächtnis-/Effektor-T-Lymphozyten in der frühen Zeit nach der Transplantation für Patienten mit haploidentischer Transplantation und RIC-Konditionierung machbar und sicher ist.
Spenderlymphozyten werden durch nichtmobilisierte mononukleäre Zellleukapherese aus dem ursprünglichen Spender isoliert. Wiederholte intravenöse Infusionen (bis zu 3) steigender Dosen von CD45RAneg-Zellen, hergestellt aus der Leukapherese durch CliniMACS®-Technologie (CD45RA-Depletion), Lagerung in Dampfstickstoff.
Steigende Dosen von CD45RAneg-Zellen für Patienten mit haploidentischem Transplantat in Abständen von 6 bis 8 Wochen, wenn keine GvHD vorhanden ist, beginnend ≥ 4 Wochen nach dem Tag der Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne-Claire Mamez
- Telefonnummer: +41786656487
- E-Mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- HUG
-
Kontakt:
- Anne-Claire Mamez
- Telefonnummer: +41795534996
- E-Mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach RIC wegen hämatologischer Malignomen ein Stammzelltransplantat von einem haploidentischen Spender erhalten haben
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung von Patient und Spender
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der Prednison (oder ein gleichwertiges Steroid) einnimmt
- Teilnehmer, der Prednison (oder ein gleichwertiges Steroid) einnimmt
- Teilnehmer, der Mycophenolatmofetil einnimmt
- Teilnehmer, der Cyclosporin/Tacrolimus in therapeutischen Blutspiegeln einnimmt
- Progressive hämatologische Malignität vor der Transplantation
- Zweite allogene Transplantation
- Akute GvHD ≥ Grad 2
- Chronische mittelschwere oder schwere GvHD (NIH-Konsenskriterien)
- Hämatologischer oder molekularer Rückfall des primären Malignoms, der eine Chemotherapie oder einen unmanipulierten DLI erfordert (die Einnahme eines prophylaktischen Antileukämikums, z. B. TKI, ist kein Ausschlusskriterium)
- Aberrante CD45RA-Expression des Spenders aufgrund eines Polymorphismus im CD45-Gen
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sowie sexuell aktive männliche Patienten, die während der Teilnahme an der Studie vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 2 Monate nach der letzten Dosis der CD45RAneg-DLI-Infusion nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Prophylaktisches CD45RA-abgereichertes DLI
|
CD45RAneg-Zellen, hergestellt aus mononukleärer Zellleukapherese durch CliniMACS®-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akute Transfusionsreaktion (CTCAE ≥ 2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder CD45RA-neg-DLI-Infusion
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akute Transfusionsreaktion nach jeder DLI-Infusion (CTCAE ≥ 2)
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24 Stunden nach jeder CD45RA-neg-DLI-Infusion
|
|
akute GvHD Grad II-IV
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach jeder CD45RAneg DLI-Infusion
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akute GvHD Grad II–IV, gemessen mit MAGIC-Score
|
innerhalb von 8 Wochen nach jeder CD45RAneg DLI-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cd45RA depleted DLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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