DLI prophylactique appauvri en CD45RA après transplantation haplo-identique/RIC
10 février 2025 mis à jour par: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Un essai clinique de phase I évaluant les perfusions prophylactiques de lymphocytes appauvris en CD45RA chez des patients transplantés avec des greffes de cellules souches provenant de donneurs haploidentiques après un conditionnement à intensité réduite
Évaluer l'innocuité de la dose prophylactique escaladée de T naïf appauvri (infusion de lymphocytes de donneur appauvri en CD45RA, chez des patients atteints d'hémopathie maligne qui ont reçu une greffe allogénique de cellules souches d'un donneur haplo-identique, après un régime de conditionnement d'intensité réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si l'administration prophylactique de lymphocytes T mémoire/effecteurs CD45RAneg (CD45RAneg) est faisable et sûre au début de la période post-transplantation pour les patients avec une greffe haplo-identique et un conditionnement RIC.
Les lymphocytes du donneur sont isolés du donneur d'origine par leucaphérèse de cellules mononucléaires non mobilisées. Perfusions intraveineuses répétitives (jusqu'à 3) de doses croissantes de cellules CD45RAneg, préparées à partir de la leucaphérèse par la technologie CliniMACS® (CD45RA-depletion), stockage en azote vapeur.
Doses croissantes de cellules CD45RAneg, pour les patients porteurs d'une greffe haploidentique, intervalles de 6 à 8 semaines, si la GvHD est absente à partir de ≥ 4 semaines à compter du jour de la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Claire Mamez
- Numéro de téléphone: +41786656487
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- HUG
-
Contact:
- Anne-Claire Mamez
- Numéro de téléphone: +41795534996
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une greffe de cellules souches d'un donneur haploidentique après RIC pour hémopathies malignes
- Consentement éclairé écrit du patient et du donneur obtenu
Critère d'exclusion:
- Participant prenant de la Prednisone (ou un stéroïde équivalent)
- Participant prenant de la Prednisone (ou un stéroïde équivalent)
- Participant prenant du mycophénolate mofétil
- Participant prenant de la ciclosporine/tacrolimus à des taux sanguins thérapeutiques
- Hématologie maligne évolutive avant greffe
- Deuxième greffe allogénique
- GvHD aiguë ≥ grade 2
- GvHD chronique modérée ou sévère (critères de consensus NIH)
- Rechute hématologique ou moléculaire de la tumeur maligne primaire nécessitant une chimiothérapie ou un DLI non manipulé (la réception d'un agent antileucémique prophylactique, par exemple un TKI, n'est pas un critère d'exclusion)
- Expression aberrante du CD45RA du donneur en raison d'un polymorphisme du gène CD45
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes sexuellement actives en âge de procréer ainsi que patients masculins sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à l'étude à partir du moment de l'inclusion jusqu'à 2 mois après la dernière dose de CD45RAneg DLI perfusion
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes de langage, les troubles psychologiques, la démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
DLI prophylactique appauvri en CD45RA
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Cellules CD45RAneg, préparées à partir de leucaphérèse de cellules mononucléaires par la technologie CliniMACS®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réaction transfusionnelle aiguë (CTCAE ≥ 2)
Délai: 24 heures après chaque perfusion de CD45RA neg DLI
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réaction transfusionnelle aiguë après chaque perfusion DLI (CTCAE ≥ 2)
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24 heures après chaque perfusion de CD45RA neg DLI
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GvHD aiguë grade II-IV
Délai: dans les 8 semaines après chaque perfusion de CD45RAneg DLI
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GvHD aiguë de grade II-IV mesurée avec le score MAGIC
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dans les 8 semaines après chaque perfusion de CD45RAneg DLI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cd45RA depleted DLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .