DLI profilático com depleção de CD45RA após transplante haploidêntico/RIC
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Um ensaio clínico de fase I avaliando infusões profiláticas de linfócitos CD45RA de doadores em pacientes transplantados com enxertos de células-tronco de doadores haploidênticos após condicionamento de intensidade reduzida
Avaliar a segurança da dose escalonada profilática de T ingênuo depletado (infusão de linfócitos do doador com depleção de CD45RA, em pacientes com hemopatia maligna que receberam um transplante alogênico de células-tronco de um doador haplo-idêntico, após um regime de condicionamento de intensidade reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se a administração profilática de linfócitos T de memória/efetores CD45RAneg (CD45RAneg) é viável e segura no período pós-transplante inicial para pacientes com transplante haploidêntico e condicionamento RIC.
Os linfócitos do doador são isolados do doador original por leucaférese de células mononucleares não mobilizadas. Infusões intravenosas repetitivas (até 3) de doses crescentes de células CD45RAneg, preparadas a partir da leucaférese pela tecnologia CliniMACS® (depleção de CD45RA), armazenamento em vapor de nitrogênio.
Doses crescentes de células CD45RAneg, para pacientes com enxerto haploidêntico, intervalos de 6-8 semanas, se GvHD estiver ausente começando ≥ 4 semanas a partir do dia do transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Claire Mamez
- Número de telefone: +41786656487
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- HUG
-
Contato:
- Anne-Claire Mamez
- Número de telefone: +41795534996
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um enxerto de células-tronco de um doador haploidêntico após RIC para malignidades hematológicas
- Consentimento informado por escrito do paciente e do doador obtido
Critério de exclusão:
- Participante tomando Prednisona (ou esteroide equivalente)
- Participante tomando Prednisona (ou esteroide equivalente)
- Participante tomando Micofenolato de Mofetil
- Participante tomando ciclosporina/tacrolimus em níveis sanguíneos terapêuticos
- Malignidade hematológica progressiva antes do transplante
- Segundo transplante alogênico
- GvHD agudo ≥ grau 2
- GvHD crônica moderada ou grave (critérios de consenso do NIH)
- Recidiva hematológica ou molecular da malignidade primária que requer quimioterapia ou DLI não manipulado (receber agente antileucêmico profilático, por exemplo, TKI, não é um critério de exclusão)
- Expressão aberrante de CD45RA do doador devido a um polimorfismo no gene CD45
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, bem como pacientes do sexo masculino sexualmente ativos que não desejam usar um método eficaz de contracepção durante a participação no estudo, desde o momento da inclusão até 2 meses após a última dose de infusão de CD45RAneg DLI
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo, mas não limitado a, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
DLI profilático com depleção de CD45RA
|
Células CD45RAneg, preparadas a partir de leucaférese de células mononucleares pela tecnologia CliniMACS®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação transfusional aguda (CTCAE ≥ 2)
Prazo: 24 horas após cada infusão de CD45RA neg DLI
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reação transfusional aguda após cada infusão DLI (CTCAE ≥ 2)
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24 horas após cada infusão de CD45RA neg DLI
|
|
GvHD aguda grau II-IV
Prazo: dentro de 8 semanas após cada infusão de CD45RAneg DLI
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GvHD agudo grau II-IV medido com pontuação MAGIC
|
dentro de 8 semanas após cada infusão de CD45RAneg DLI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cd45RA depleted DLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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