Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk CD45RA-utarmet DLI etter haploidentisk transplantasjon/RIC

10. februar 2025 oppdatert av: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva

En fase I klinisk studie som vurderer profylaktisk donor CD45RA-utarmede lymfocyttinfusjoner til pasienter transplantert med stamcelletransplantater fra haploidentiske givere etter kondisjonering med redusert intensitet

For å vurdere sikkerheten ved profylaktisk eskalert dose av T naiv utarmet (CD45RA-utarmet donorlymfocyttinfusjon, hos pasienter med ondartet hemopati som mottok en allogen stamcelletransplantasjon fra en haplo-identisk donor, etter et kondisjoneringsregiment med redusert intensitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål er å bestemme om administrering av profylaktisk CD45RAneg (CD45RAneg) minne/effektor T-lymfocytter er mulig og trygt i den tidlige posttransplantasjonsperioden for pasienter med haploidentisk transplantasjon og RIC-kondisjonering.

Donorlymfocytter isoleres fra den opprinnelige giveren ved ikke-mobilisert mononukleær celleleukaferese. Gjentatte intravenøse infusjoner (opptil 3) av eskalerende doser av CD45RAneg-celler, tilberedt fra leukaferesen med CliniMACS®-teknologi (CD45RA-deplesjon), lagring i damp nitrogen.

Eskalerende doser av CD45RAneg-celler, for pasienter med haploidentisk graft, intervaller på 6-8 uker, hvis GvHD er fraværende med start ≥ 4 uker fra transplantasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok en stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor etter RIC for hematologiske maligniteter
  • Innhentet skriftlig informert samtykke fra pasient og donor

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som tar Prednison (eller tilsvarende steroid)
  • Deltaker som tar Prednison (eller tilsvarende steroid)
  • Deltaker som tar Mycophenolate Mofetil
  • Deltaker som tar Cyklosporin/takrolimus ved terapeutiske blodnivåer
  • Progressiv hematologisk malignitet før transplantasjon
  • Andre allogene transplantasjon
  • Akutt GvHD ≥ grad 2
  • Kronisk moderat eller alvorlig GvHD (NIH konsensuskriterier)
  • Hematologisk eller molekylært tilbakefall av den primære maligniteten som krever kjemoterapi eller umanipulert DLI (mottakelse av profylaktisk antileukemisk middel, f.eks. TKI, er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Donoravvikende CD45RA-uttrykk på grunn av en polymorfisme i CD45-genet
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder samt seksuelt aktive mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i studien fra tidspunktet for inkludering til 2 måneder etter siste dose av CD45RAneg DLI-infusjon
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, inkludert, men ikke begrenset til, språkproblemer, psykologiske lidelser, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Profylaktisk CD45RA-utarmet DLI
Annen: CD45RAneg-celler, fremstilt fra mononukleær celleleukaferese ved CliniMACS®-teknologi
CD45RAneg-celler, fremstilt fra mononukleær celleleukaferese ved CliniMACS®-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt transfusjonsreaksjon (CTCAE ≥ 2)
Tidsramme: 24 timer etter hver CD45RA neg DLI infusjon
akutt transfusjonsreaksjon etter hver DLI-infusjon (CTCAE ≥ 2)
24 timer etter hver CD45RA neg DLI infusjon
akutt GvHD grad II-IV
Tidsramme: innen 8 uker etter hver CD45RAneg DLI-infusjon
akutt GvHD grad II-IV målt med MAGIC score
innen 8 uker etter hver CD45RAneg DLI-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cd45RA depleted DLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere