Ennaltaehkäisevä CD45RA-tyhjentynyt DLI haploidenttisen transplantaation/RIC:n jälkeen
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäiseviä luovuttajien CD45RA:ta sisältäviä lymfosyytti-infuusioita potilaisiin, joille on siirretty kantasolusiirteitä haploidenttisista luovuttajista heikentyneen hoidon jälkeen
Ennaltaehkäisevän suurennetun annoksen turvallisuuden arvioimiseksi T naive depleted (CD45RA-tyhjentynyt luovuttajan lymfosyytti-infuusio potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia ja jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron haplo-identtiseltä luovuttajalta alennetun intensiteetin hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko profylaktisten CD45RAneg- (CD45RAneg) muisti/efektori-T-lymfosyyttien antaminen mahdollista ja turvallista varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa potilaille, joilla on haploidenttinen siirto ja RIC-hoito.
Luovuttajalymfosyytit eristetään alkuperäisestä luovuttajasta ei-mobilisoidulla mononukleaaristen solujen leukafereesilla. Toistuvat suonensisäiset infuusiot (enintään 3) kasvavia annoksia CD45RAneg-soluja, jotka on valmistettu leukafereesistä CliniMACS®-tekniikalla (CD45RA-depletion), varastointi höyrytyppessä.
CD45RAneg-solujen annokset suurennetaan potilaille, joilla on haploidenttinen siirre, 6–8 viikon välein, jos GvHD:tä ei ole, alkaen ≥ 4 viikon kuluttua siirtopäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kantasolusiirteen haploidenttiseltä luovuttajalta RIC:n jälkeen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Potilaan ja luovuttajan kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka käyttää prednisonia (tai vastaavaa steroidia)
- Osallistuja, joka käyttää prednisonia (tai vastaavaa steroidia)
- Osallistuja, joka käyttää mycophenolate mofetilia
- Osallistuja ottaa syklosporiinia/takrolimuusia terapeuttisilla veren tasoilla
- Progressiivinen hematologinen pahanlaatuisuus ennen siirtoa
- Toinen allogeeninen siirto
- Akuutti GvHD ≥ luokka 2
- Krooninen kohtalainen tai vaikea GvHD (NIH:n konsensuskriteerit)
- Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hematologinen tai molekulaarinen uusiutuminen, joka vaatii kemoterapiaa tai manipuloimatonta DLI:tä (profylaktisen leukemialääkkeen, esim. TKI, saaminen ei ole poissulkemiskriteeri)
- Luovuttajan poikkeava CD45RA-ekspressio johtuu CD45-geenin polymorfismista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana osallistumishetkestä 2 kuukautta viimeisen CD45RAneg DLI -infuusion jälkeen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Ennaltaehkäisevä CD45RA-tyhjentynyt DLI
|
CD45RAneg-solut, valmistettu mononukleaaristen solujen leukafereesistä CliniMACS®-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti verensiirtoreaktio (CTCAE ≥ 2)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen CD45RA neg DLI -infuusion jälkeen
|
akuutti verensiirtoreaktio jokaisen DLI-infuusion jälkeen (CTCAE ≥ 2)
|
24 tuntia jokaisen CD45RA neg DLI -infuusion jälkeen
|
|
akuutti GvHD aste II-IV
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa jokaisen CD45RAneg DLI -infuusion jälkeen
|
akuutti GvHD-aste II-IV mitattuna MAGIC-pisteillä
|
8 viikon kuluessa jokaisen CD45RAneg DLI -infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cd45RA depleted DLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .