DLI con depleción de CD45RA profiláctico después de un trasplante haploidéntico/RIC
10 de febrero de 2025 actualizado por: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Un ensayo clínico de fase I que evalúa las infusiones profilácticas de linfocitos con reducción de CD45RA de un donante en pacientes trasplantados con injertos de células madre de donantes haploidénticos después de un acondicionamiento de intensidad reducida
Evaluar la seguridad de la dosis progresiva profiláctica de infusión de linfocitos de donantes T naïve empobrecidos (CD45RA empobrecidos), en pacientes con hemopatía maligna que recibieron un alotrasplante de células madre de un donante haploidéntico, después de un regimiento de acondicionamiento de intensidad reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la administración profiláctica de linfocitos T efectores/de memoria CD45RAneg (CD45RAneg) es factible y segura en el período postrasplante temprano para pacientes con trasplante haploidéntico y acondicionamiento RIC.
Los linfocitos del donante se aíslan del donante original mediante leucaféresis de células mononucleares no movilizadas. Infusiones intravenosas repetitivas (hasta 3) de dosis crecientes de células CD45RAneg, preparadas a partir de la leucoféresis por tecnología CliniMACS® (CD45RA-depletion), almacenamiento en vapor de nitrógeno.
Dosis crecientes de células CD45RAneg, para pacientes con injerto haploidéntico, intervalos de 6 a 8 semanas, si la EICH está ausente a partir de ≥ 4 semanas desde el día del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Claire Mamez
- Número de teléfono: +41786656487
- Correo electrónico: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- HUG
-
Contacto:
- Anne-Claire Mamez
- Número de teléfono: +41795534996
- Correo electrónico: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un injerto de células madre de un donante haploidéntico después de CIR por neoplasias hematológicas
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente y del donante
Criterio de exclusión:
- Participante que toma prednisona (o esteroide equivalente)
- Participante que toma prednisona (o esteroide equivalente)
- Participante tomando micofenolato de mofetilo
- Participante que toma ciclosporina/tacrolimus a niveles sanguíneos terapéuticos
- Neoplasia hematológica progresiva antes del trasplante
- Segundo trasplante alogénico
- EICH aguda ≥ grado 2
- EICH crónica moderada o grave (criterios de consenso NIH)
- Recaída hematológica o molecular de la neoplasia maligna primaria que requiere quimioterapia o DLI no manipulada (recibir un agente antileucémico profiláctico, por ejemplo, TKI, no es un criterio de exclusión)
- Expresión aberrante de CD45RA del donante debido a un polimorfismo en el gen CD45
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres sexualmente activas en edad fértil, así como pacientes masculinos sexualmente activos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio desde el momento de la inclusión hasta 2 meses después de la última dosis de infusión de CD45RAneg DLI
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
DLI profiláctica con empobrecimiento de CD45RA
|
Células CD45RAneg, preparadas a partir de leucoaféresis de células mononucleares mediante tecnología CliniMACS®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reacción transfusional aguda (CTCAE ≥ 2)
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada infusión de CD45RA neg DLI
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reacción transfusional aguda después de cada infusión de DLI (CTCAE ≥ 2)
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24 horas después de cada infusión de CD45RA neg DLI
|
|
EICH aguda grado II-IV
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a cada infusión de CD45RAneg DLI
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GvHD agudo grado II-IV medido con puntuación MAGIC
|
dentro de las 8 semanas posteriores a cada infusión de CD45RAneg DLI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cd45RA depleted DLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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