Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny DLI zubożony w CD45RA po haploidentycznej transplantacji / RIC

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva

Badanie kliniczne fazy I oceniające profilaktyczne infuzje limfocytów zubożonych w CD45RA u pacjentów, którym przeszczepiono przeszczepy komórek macierzystych od dawców haploidentycznych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności

Ocena bezpieczeństwa profilaktycznej zwiększonej dawki wlewu limfocytów dawcy zubożonego w limfocyty T naiwnie zubożone (CD45RA zubożonego) u pacjentów ze złośliwą hemopatią, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego, po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy profilaktyczne podawanie limfocytów T pamięci/efektorowych CD45RAneg (CD45RAneg) jest wykonalne i bezpieczne we wczesnym okresie po przeszczepie pacjentom z przeszczepem haploidentycznym i kondycjonowaniem RIC.

Limfocyty dawcy są izolowane od pierwotnego dawcy przez leukaferezę z niezmobilizowanych komórek jednojądrzastych. Powtarzane infuzje dożylne (do 3) rosnących dawek komórek CD45RAneg, przygotowanych z leukaferezy technologią CliniMACS® (wyczerpanie CD45RA), przechowywanie w parach azotu.

Rosnące dawki komórek CD45RAneg, dla pacjentów z przeszczepem haploidentycznym, odstępy 6-8 tygodni, jeśli nie ma GvHD, począwszy od ≥ 4 tygodni od dnia przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego po RIC z powodu nowotworów hematologicznych
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta i dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmujący prednizon (lub równoważny steryd)
  • Uczestnik przyjmujący prednizon (lub równoważny steryd)
  • Uczestnik przyjmujący mykofenolan mofetylu
  • Uczestnik przyjmujący cyklosporynę/takrolimus w terapeutycznych stężeniach we krwi
  • Postępujący nowotwór hematologiczny przed przeszczepem
  • Drugi przeszczep allogeniczny
  • Ostra GvHD stopnia ≥ 2
  • Przewlekła umiarkowana lub ciężka GvHD (kryteria konsensusu NIH)
  • Nawrót hematologiczny lub molekularny pierwotnego nowotworu wymagający chemioterapii lub niemanipulowanego DLI (otrzymywanie profilaktycznego leku przeciwbiałaczkowego, np. TKI, nie jest kryterium wykluczenia)
  • Nieprawidłowa ekspresja CD45RA u dawcy z powodu polimorfizmu w genie CD45
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu od momentu włączenia do badania do 2 miesięcy po ostatniej dawce wlewu CD45RAneg DLI
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym między innymi problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Profilaktyczny DLI zubożony w CD45RA
Inny: Komórki CD45RAneg, przygotowane z leukaferezy komórek jednojądrzastych przy użyciu technologii CliniMACS®
Komórki CD45RAneg, przygotowane z leukaferezy komórek jednojądrzastych przy użyciu technologii CliniMACS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra reakcja poprzetoczeniowa (CTCAE ≥ 2)
Ramy czasowe: 24 godziny po każdym wlewie CD45RA neg DLI
ostra reakcja poprzetoczeniowa po każdym wlewie DLI (CTCAE ≥ 2)
24 godziny po każdym wlewie CD45RA neg DLI
ostra GvHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni po każdym wlewie CD45RAneg DLI
ostra GvHD stopnia II-IV mierzona za pomocą skali MAGIC
w ciągu 8 tygodni po każdym wlewie CD45RAneg DLI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cd45RA depleted DLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj