Profylaktické DLI s deplecí CD45RA po haploidentické transplantaci/RIC
10. února 2025 aktualizováno: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Fáze I klinické studie hodnotící profylaktické infuze lymfocytů dárců s deplecí CD45RA pacientům s transplantovanými štěpy kmenových buněk od haploidentických dárců po kondicionování se sníženou intenzitou
K posouzení bezpečnosti profylaktické zvýšené dávky T naivního depletovaného (infuze dárcovských lymfocytů s depletem CD45RA u pacientů s maligní hemopatií, kteří dostali alogenní transplantaci kmenových buněk od haplo-identického dárce, po kondicionačním režimu se sníženou intenzitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním cílem je určit, zda je podávání profylaktických CD45RAneg (CD45RAneg) paměťových/efektorových T lymfocytů proveditelné a bezpečné v časném potransplantačním období u pacientů s haploidentickou transplantací a kondicionováním RIC.
Lymfocyty dárce jsou izolovány od původního dárce leukaferézou z nemobilizovaných mononukleárních buněk. Opakované intravenózní infuze (až 3) eskalujících dávek buněk CD45RAneg připravených z leukaferézy technologií CliniMACS® (vyčerpání CD45RA), uchovávání v parním dusíku.
Zvyšující se dávky buněk CD45RAneg, pro pacienty s haploidentickým štěpem, intervaly 6-8 týdnů, pokud GvHD chybí, počínaje ≥ 4 týdny ode dne transplantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Claire Mamez
- Telefonní číslo: +41786656487
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- HUG
-
Kontakt:
- Anne-Claire Mamez
- Telefonní číslo: +41795534996
- E-mail: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali štěp kmenových buněk od haploidentického dárce po RIC pro hematologické malignity
- Získaný písemný informovaný souhlas pacienta a dárce
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívající Prednison (nebo ekvivalentní steroid)
- Účastník užívající Prednison (nebo ekvivalentní steroid)
- Účastník užívající mykofenolát mofetil
- Účastník užívající cyklosporin/takrolimus v terapeutických krevních hladinách
- Progresivní hematologická malignita před transplantací
- Druhá alogenní transplantace
- Akutní GvHD ≥ stupeň 2
- Chronická střední nebo závažná GvHD (kritéria konsenzu NIH)
- Hematologický nebo molekulární relaps primární malignity vyžadující chemoterapii nebo nemanipulované DLI (příjem profylaktického antileukemického činidla, např. TKI, není vylučovacím kritériem)
- Aberantní exprese CD45RA dárce v důsledku polymorfismu v genu CD45
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a také sexuálně aktivní pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii od doby zařazení do 2 měsíců po poslední dávce infuze CD45RAneg DLI
- Neschopnost dodržovat postupy studie, včetně, ale nejen, jazykových problémů, psychických poruch, demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Profylaktické DLI s deplecí CD45RA
|
CD45RAneg buňky, připravené z mononukleární buněčné leukaferézy technologií CliniMACS®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní transfuzní reakce (CTCAE ≥ 2)
Časové okno: 24 hodin po každé infuzi CD45RA neg DLI
|
akutní transfuzní reakce po každé infuzi DLI (CTCAE ≥ 2)
|
24 hodin po každé infuzi CD45RA neg DLI
|
|
akutní GvHD stupeň II-IV
Časové okno: do 8 týdnů po každé infuzi CD45RAneg DLI
|
akutní GvHD stupně II-IV měřeno MAGIC skóre
|
do 8 týdnů po každé infuzi CD45RAneg DLI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cd45RA depleted DLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .