半相合移植/RIC 后预防性 CD45RA 耗尽的 DLI
2025年2月10日 更新者：Anne-Claire Mamez、University Hospital, Geneva
一项 I 期临床试验评估预防性供体 CD45RA 耗尽的淋巴细胞输注到移植有来自半相合供体的干细胞移植物的患者中，这些患者在降低强度调节后
评估预防性递增剂量的 T naïve 耗尽（CD45RA 耗尽供体淋巴细胞输注）的安全性，在接受单倍体相同供体同种异体干细胞移植的恶性血液病患者中，经过强度降低的训练团后。
研究概览
详细说明
主要目的是确定预防性 CD45RAneg (CD45RAneg) 记忆/效应 T 淋巴细胞在移植后早期对半相合移植和 RIC 调节的患者是否可行和安全。
供体淋巴细胞通过非动员单核细胞白细胞分离术从原始供体中分离出来。 重复静脉输注（最多 3 次）递增剂量的 CD45RAneg 细胞，通过 CliniMACS® 技术（CD45RA-耗尽）从白细胞分离术中制备，储存在蒸气氮中。
如果从移植之日起 ≥ 4 周开始不存在 GvHD，则 CD45RAneg 细胞的剂量递增，对于半相合移植物的患者，间隔 6-8 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Claire Mamez
- 电话号码：+41786656487
- 邮箱：anne-claire.mamez@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- HUG
-
接触：
- Anne-Claire Mamez
- 电话号码：+41795534996
- 邮箱：anne-claire.mamez@hcuge.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 RIC 治疗血液恶性肿瘤后接受半相合供体干细胞移植的患者
- 获得患者和捐赠者的书面知情同意
排除标准：
- 服用泼尼松（或等效类固醇）的参与者
- 服用泼尼松（或等效类固醇）的参与者
- 服用霉酚酸酯的参与者
- 以治疗性血液水平服用环孢菌素/他克莫司的参与者
- 移植前进行性血液恶性肿瘤
- 第二次同种异体移植
- 急性 GvHD ≥ 2 级
- 慢性中度或重度 GvHD（NIH 共识标准）
- 需要化疗或未经处理的 DLI 的原发性恶性肿瘤的血液学或分子复发（接受预防性抗白血病药物，例如 TKI，不是排除标准）
- 由于 CD45 基因多态性导致的供体异常 CD45RA 表达
- 入组前30天内参加过另一项介入临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的性活跃女性以及在参与研究期间从纳入时间到最后一次 CD45RAneg DLI 输注后 2 个月不愿使用有效避孕方法的性活跃男性患者
- 无法遵循研究的程序，包括但不限于语言问题、心理障碍、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
预防性 CD45RA 耗尽的 DLI
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CD45RAneg 细胞，通过 CliniMACS® 技术从单核细胞白细胞分离术中制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性输血反应（CTCAE ≥ 2）
大体时间：每次 CD45RA 阴性 DLI 输注后 24 小时
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每次 DLI 输注后的急性输血反应 (CTCAE ≥ 2)
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每次 CD45RA 阴性 DLI 输注后 24 小时
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急性 GvHD II-IV 级
大体时间：每次 CD45RAneg DLI 输注后 8 周内
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用 MAGIC 评分测量的急性 GvHD II-IV 级
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每次 CD45RAneg DLI 输注后 8 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (估计的)
2026年6月2日
研究完成 (估计的)
2026年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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