DLI profilattico con CD45RA impoverito dopo trapianto aploidentico/RIC
10 febbraio 2025 aggiornato da: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Uno studio clinico di fase I che valuta le infusioni profilattiche di linfociti impoveriti di CD45RA da donatore in pazienti trapiantati con innesti di cellule staminali da donatori aploidentici dopo condizionamento a intensità ridotta
Per valutare la sicurezza della dose profilattica intensificata di T naïve depleted (infusione di linfociti donatori depleti di CD45RA, in pazienti con emopatia maligna che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore aplo-identico, dopo un regime di condizionamento a intensità ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare se la somministrazione profilattica di linfociti T memoria/effettori CD45RAneg (CD45RAneg) sia fattibile e sicura nel primo periodo post-trapianto per i pazienti con trapianto aploidentico e condizionamento RIC.
I linfociti del donatore vengono isolati dal donatore originale mediante leucaferesi a cellule mononucleate non mobilizzate. Infusioni endovenose ripetitive (fino a 3) di dosi crescenti di cellule CD45RAneg, preparate dalla leucaferesi mediante tecnologia CliniMACS® (CD45RA-deplezione), conservazione in azoto vapore.
Dosi crescenti di cellule CD45RAneg, per pazienti con trapianto aploidentico, intervalli di 6-8 settimane, se GvHD è assente a partire da ≥ 4 settimane dal giorno del trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne-Claire Mamez
- Numero di telefono: +41786656487
- Email: anne-claire.mamez@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- HUG
-
Contatto:
- Anne-Claire Mamez
- Numero di telefono: +41795534996
- Email: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un innesto di cellule staminali da un donatore aploidentico dopo RIC per neoplasie ematologiche
- Consenso informato scritto del paziente e del donatore ottenuto
Criteri di esclusione:
- Partecipante che assume prednisone (o steroide equivalente)
- Partecipante che assume prednisone (o steroide equivalente)
- Partecipante che assume Micofenolato Mofetile
- Partecipante che assume ciclosporina/tacrolimus a livelli ematici terapeutici
- Malignità ematologica progressiva prima del trapianto
- Secondo trapianto allogenico
- GvHD acuta ≥ grado 2
- GvHD cronica moderata o grave (criteri di consenso NIH)
- Recidiva ematologica o molecolare del tumore maligno primario che richiede chemioterapia o DLI non manipolato (ricevere un agente antileucemico profilattico, ad esempio TKI, non è un criterio di esclusione)
- Espressione CD45RA aberrante del donatore a causa di un polimorfismo nel gene CD45
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Donne incinte o che allattano. Donne sessualmente attive in età fertile e pazienti maschi sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio dal momento dell'inclusione fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di infusione di CD45RAneg DLI
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, inclusi, ma non limitati a, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
DLI profilattico impoverito di CD45RA
|
Cellule CD45RAneg, preparate da leucaferesi a cellule mononucleate mediante tecnologia CliniMACS®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reazione trasfusionale acuta (CTCAE ≥ 2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo ciascuna infusione di CD45RA neg DLI
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reazione trasfusionale acuta dopo ogni infusione DLI (CTCAE ≥ 2)
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24 ore dopo ciascuna infusione di CD45RA neg DLI
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GvHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: entro 8 settimane dopo ciascuna infusione di CD45RAneg DLI
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GvHD acuto di grado II-IV misurato con il punteggio MAGIC
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entro 8 settimane dopo ciascuna infusione di CD45RAneg DLI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cd45RA depleted DLI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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