Профилактический CD45RA-истощенный DLI после гаплоидентичной трансплантации/RIC
1 октября 2021 г. обновлено: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
Клинические испытания фазы I по оценке профилактических инфузий CD45RA-истощенных донорских лимфоцитов пациентам, пересаженным трансплантатами стволовых клеток от гаплоидентичных доноров после кондиционирования пониженной интенсивности
Оценить безопасность профилактической эскалированной дозы T-наивных (CD45RA-истощенных) инфузий донорских лимфоцитов у пациентов со злокачественной гемопатией, получивших аллогенную трансплантацию стволовых клеток от гаплоидентичного донора, после режима кондиционирования с пониженной интенсивностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, возможно ли и безопасно ли профилактическое введение CD45RAneg (CD45RAneg) Т-лимфоцитов памяти/эффектора в раннем посттрансплантационном периоде для пациентов с гаплоидентичной трансплантацией и кондиционированием RIC.
Донорские лимфоциты выделяют из исходного донора с помощью немобилизованного мононуклеарного лейкафереза. Повторные внутривенные инфузии (до 3-х) нарастающих доз клеток CD45RAneg, приготовленных из лейкафереза по технологии CliniMACS® (CD45RA-деплеция), хранение в парах азота.
Возрастающие дозы клеток CD45RAneg, для пациентов с гаплоидентичным трансплантатом, с интервалом 6-8 недель, при отсутствии РТПХ начиная с ≥ 4 недель со дня трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие трансплантат стволовых клеток от гаплоидентичного донора после РИК по поводу онкогематологических заболеваний
- Получено письменное информированное согласие пациента и донора
Критерий исключения:
- Участник принимает преднизолон (или эквивалентный стероид)
- Участник принимает преднизолон (или эквивалентный стероид)
- Участник, принимающий микофенолата мофетил
- Участник, принимающий циклоспорин/такролимус в терапевтических концентрациях в крови
- Прогрессирующее гематологическое злокачественное новообразование до трансплантации
- Вторая аллогенная трансплантация
- Острая РТПХ ≥ 2 степени
- Хроническая РТПХ средней или тяжелой степени (согласованные критерии NIH)
- Гематологический или молекулярный рецидив первичного злокачественного новообразования, требующий химиотерапии или неманипулируемого DLI (прием профилактического противолейкозного препарата, например TKI, не является критерием исключения)
- Донорская аберрантная экспрессия CD45RA из-за полиморфизма гена CD45
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Беременные или кормящие женщины. Сексуально активные женщины с детородным потенциалом, а также сексуально активные пациенты мужского пола, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании с момента включения до 2 месяцев после последней дозы инфузии CD45RAneg DLI.
- Неспособность следовать процедурам исследования, включая, помимо прочего, языковые проблемы, психологические расстройства, деменцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Профилактический CD45RA-истощенный DLI
|
Другой: Клетки CD45RAneg, полученные из лейкафереза мононуклеарных клеток по технологии CliniMACS®
Клетки CD45RAneg, полученные из лейкафереза мононуклеарных клеток по технологии CliniMACS®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая трансфузионная реакция (CTCAE ≥ 2)
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой инфузии CD45RA neg DLI
|
острая трансфузионная реакция после каждой инфузии DLI (CTCAE ≥ 2)
|
Через 24 часа после каждой инфузии CD45RA neg DLI
|
|
острая РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: в течение 8 недель после каждой инфузии CD45RAneg DLI
|
острая РТПХ II-IV степени, оцениваемая по шкале MAGIC
|
в течение 8 недель после каждой инфузии CD45RAneg DLI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cd45RA depleted DLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .