心臓手術後の横隔膜不全麻痺の管理におけるコントラクトリラックス（CR）技術 (COREDIA)
心臓手術後の横隔膜不全麻痺の理学療法管理におけるコントラクトリラックス法の有効性
術後呼吸器合併症は心臓手術後の患者によく見られる合併症であり、罹患率と死亡率、および入院期間を増加させます。 横隔膜の機能不全は、これらの合併症の 2 ～ 15% を占めます。 横隔膜麻痺はこれらの機能不全の 1 つであり、術中の横隔神経損傷または横隔膜血行遮断の原因となる乳動脈の採取が原因である可能性があります。 それは換気機構を変化させ、多くの場合人工呼吸器の使用を必要とする急性呼吸窮迫を引き起こします。 この機能障害の診断は、胸部超音波検査と横隔膜可動域の評価によって行うことができます。 麻痺のある患者の場合、超音波検査の基準は、2 つの片側横隔膜の少なくとも 1 つについて、深い吸気後の可動範囲が 25 mm 未満であることです。 この機能障害は、ほとんどの場合、術後の期間では一時的ですが、持続する場合もあります。
コントラクト リラックス (CR) 理学療法テクニックはあらゆる筋肉に適用でき、筋肉の強化、神経運動刺激、関節振幅の増加をもたらします。
現在、心臓手術後の呼吸理学療法の管理は、麻痺のある患者でも麻痺のない患者でも同じです。 さらに、横隔膜の CR 技術は、この「標準的な」リハビリテーションの一部ではありません。
この研究の目的は、現在の呼吸管理に関連する CR 技術が心臓手術後の横隔膜麻痺患者の早期リハビリテーションを可能にするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術後の横隔膜不全麻痺患者に対するCRと「標準的な」呼吸リハビリテーションとの関連性の有効性を評価する、単一施設、前向き、比較、無作為化、対照、並行群間、単一盲検試験である。
この研究では 2 つのグループを比較します。
- 「対照」グループ: 標準的なリハビリテーション (集中治療室 (ICU) で 1 日あたり 4 回のリハビリテーション セッション、心臓外科病棟で 2 回のリハビリテーション セッション)。
- 「介入」グループ: 標準的なリハビリテーション + 各セッション中に 3 回の CR。 ランダム化の層別化は、横隔膜の関与（片側性対両側性）に従って計画されます。
横隔膜可動域は、その日の最初の理学療法セッションの前に、D3 と D5 にタイムモーション (TM) モードで胸部超音波によって評価されます。
プローブは、肋骨グリルの下の鎖骨中央線上に、横隔膜ドームの 90°の方向に配置されます。 目的は、音響窓を通して横隔膜、つまり右側に肝臓、左側に脾臓を見ることです。 横隔膜は超エコー源性の線として表示され、偏位は TM モードで測定されます。
酸素飽和度 SpO2 は、D3 と D4 に行われる各呼吸理学療法セッションの前後に測定されます。 測定は、その日の最初のリハビリテーションセッションの前に D5 に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外循環下での心臓手術、
- 術後横隔膜麻痺（横隔膜可動域<25mm）、
- 参加に関する同意、
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 呼吸器病理学の病歴、
- 神経学的病理学の病歴、
- 術後の心臓および循環器の合併症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 理解できない、
- 後見人、保佐人、または正義の擁護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものテクニック
標準的なリハビリテーション
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横隔膜麻痺に対する標準的なリハビリテーション
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実験的：CR技術
標準リハビリテーション + 3 CR
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横隔膜麻痺に対する標準的なリハビリテーション
横隔膜CRは半座位で行われます。 CR は 4 つのステップで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
時間枠：Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
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Days 3 and 5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
時間枠：Days 3 and 5
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Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
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Days 3 and 5
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Oxygen Saturation
時間枠：Days 3, 4 and 5
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SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
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Days 3, 4 and 5
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Non-invasive Ventilation
時間枠：from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Oxygenation
時間枠：from Baseline (Day 0) through Day 30
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Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Incidence of Respiratory Complications
時間枠：from Baseline (Day 0) through Day 30
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Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Intensive Care Unit ICU Length of Stay
時間枠：from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of ICU stay (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Hospital Length of Stay
時間枠：from Baseline (Day 0) through Day 30
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Duration of hospitalization (days).
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from Baseline (Day 0) through Day 30
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Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Days 3 and 4
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Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
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Days 3 and 4
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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